結腸直腸癌における MicroOrganoSphere (MOS) 薬物スクリーニングのパイロット試験 (MODEL-CRC)
2024年1月17日 更新者：Xilis, Inc.
結腸直腸がん（CRC）を対象とした精密腫瘍学パイロット試験（MODEL）
この研究の目的は、肝臓に転移した結腸および/または直腸の被験者の腺癌の生検から十分なマイクロオルガノスフィア (MOS) を生成し、患者由来の MOS に対する薬物スクリーニングを完了する可能性を判断することです。結腸直腸癌の治療に使用される治療薬（オキサリプラチン、イリノテカン、5-FU/カペシタビン（ゼローダ）、ベバシズマブ、パニツムマブまたはセツキシマブ、トリフルリジン/チピラシル（ロンサーフ）、レゴラフェニブおよびペムブロリズマブまたはニボルマブ）を 14 日以内に使用する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、結腸直腸癌肝転移患者から癌の患者由来モデル (すなわち、MOS) を作成する可能性を評価することです。 この研究の研究者は、CRC 肝転移患者に対する精密医療戦略に焦点を当てています。
参加する被験者は患者の肝臓病変の生検を受け、CRC肝転移の診断は病理学によって検証されます。 患者は、担当医によって決定された標準治療で治療されます。 標準治療の一環として、患者はCEA（癌胎児性抗原）や胸部、腹部、骨盤のCT検査を含む臨床検査を受け、ステージングと腫瘍サイズの測定を2か月ごとに行います。
最大250人の患者が研究に登録されます。 登録された被験者は、インフォームド コンセントを与える被験者として定義されます。 スクリーニング失敗は、インフォームド コンセントを与え、適格基準を満たさない被験者として定義されます。 発生した被験者は、インフォームド コンセントを提供し、適格基準を満たす被験者として定義されます。 評価可能な被験者は、発生し、試験生検を受け、細胞学的または組織学的に確認された、肝臓に転移した結腸または直腸の腺癌を有する者として定義される。 生検組織が結腸または直腸の腺癌であることが確認されない場合、被験者は評価不能と見なされ、交換されます。
MOSは研究生検から生成され、標準治療に対する感受性を決定するために薬物スクリーニングが行われます。 この方法は、腫瘍生検サンプルから MOS を生成し、標準治療に対する感度をテストする成功率が 75% であることが証明されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amelia S Zessin, M.S.
- 電話番号：+1 (984) 377-6738
- メール：clin-ops@xilis.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristen Lechleiter, M.S.
- 電話番号：+1 (984) 377-6738
- メール：clin-ops@xilis.net
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Inland Imaging
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、資格基準を満たすすべての人口統計学的グループの医療行為の患者に開かれます。
説明
主な採用基準:
- 被験者は、有効な治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られたときの18歳以上の男性または女性。
- -研究候補者は、プロトコルに必要なすべての手順と評価を喜んで遵守することができます。
研究候補のいずれか
- 肝臓の生検が予定されている、または予定されている、または
- -肝臓に転移している結腸および/または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的に確認された以前の診断がある。
主な除外基準:
- 肝臓の生検がすでに予定されている場合: 結腸直腸癌とは無関係の疾患 (例: 非アルコール性脂肪肝疾患、慢性 B 型または C 型肝炎、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病など）。
研究候補者は、別の臨床研究に参加している (または参加する予定である) かつ以下のいずれか:
- -現在、その研究の一環として肝臓に転移している結腸および/または直腸の腺癌に対する治験中の全身療法を受けている、または
- その研究では、肝臓に転移した結腸および/または直腸の腺癌に対する治験的全身療法のみが許可されます (被験者がすでに無作為化されているか、または無作為化される可能性がある場合、臨床試験の標準治療対照群への同時参加は許可されます)コントロールアーム）。
- -神経内分泌結腸直腸がんの組織学的または細胞学的診断が確認されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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転移性結腸直腸癌
-肝臓に転移している結腸および/または直腸の腺癌が疑われる肝生検を受けている患者。
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MOS と呼ばれる患者由来の癌モデルは、肝臓に転移した結腸および/または直腸の被験者の腺癌の生検から生成され、使用される標準治療薬を使用した薬物スクリーニングが完了します (オキサリプラチン、イリノテカン、5-FU/カペシタビン（ゼローダ）、ベバシズマブ、パニツムマブまたはセツキシマブ、トリフルリジン/チピラシル（ロンサーフ）、レゴラフェニブおよびペムブロリズマブまたはニボルマブ）。
被験者は、担当医によって指示されたCRCの標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MOS世代
時間枠：MOS生成開始から14日未満
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患者の結腸直腸癌肝転移の生検から MOS を生成できるかどうか
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MOS生成開始から14日未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOS における標準治療薬の感受性と臨床転帰との関連を評価します。
時間枠：生検後 2 ～ 3 か月
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この研究の第 2 の目的は、MOS の標準治療薬感受性と、MOS の元となった標準治療で治療された患者の臨床転帰との関連性を評価することです。
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生検後 2 ～ 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristen Lechleiter、Xilis, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。