Teste Piloto de Triagem de Drogas MicroOrganoSphere (MOS) em Câncer Colorretal (MODEL-CRC)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Xilis, Inc.
MicroOrganoSphere Drug Screen to Lead Care (MODEL) Precision Oncology Pilot Trial in Colorectal Cancer (CRC)
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade de gerar MicroOrganoSpheres (MOS) suficientes a partir de uma biópsia de adenocarcinoma do cólon e/ou reto de um sujeito que é metastático para o fígado e concluir uma triagem de drogas contra MOS derivado do paciente usando padrão de medicamentos de cuidado usados no tratamento do câncer colorretal (oxaliplatina, irinotecano, 5-FU/capecitabina (Xeloda), bevacizumabe, panitumumabe ou cetuximabe, trifluridina/tipiracil (Lonsurf), regorafenibe e pembrolizumabe ou nivolumabe) em ≤ 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de criar modelos de câncer derivados de pacientes (ou seja, MOS) de pacientes com metástase hepática de câncer colorretal. Os investigadores deste estudo se concentram em uma estratégia de medicina de precisão para pacientes com metástase hepática de CRC.
Os sujeitos participantes serão submetidos à biópsia da lesão hepática do paciente e o diagnóstico de metástase hepática de CCR será verificado pelo anatomopatológico. Os pacientes serão tratados com a terapia padrão determinada pelo médico assistente. Como parte da terapia padrão de atendimento, os pacientes serão submetidos a exames de laboratório, incluindo CEA (antígeno carcinoembrionário) e tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve para estadiamento e medição do tamanho do tumor a cada dois meses.
Até 250 pacientes serão incluídos no estudo. Sujeitos inscritos são definidos como sujeitos que dão consentimento informado. Falhas de tela são definidas como sujeitos que dão consentimento informado e não atendem aos critérios de elegibilidade. Sujeitos acumulados são definidos como sujeitos que dão consentimento informado e atendem aos critérios de elegibilidade. Sujeitos avaliáveis são definidos como aqueles que acumulam, recebem a biópsia do estudo e têm adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado citológica ou histologicamente que é metastático para o fígado. Se o tecido da biópsia não for confirmado como adenocarcinoma do cólon ou reto, o sujeito será considerado não avaliável e será substituído.
O MOS será gerado a partir da biópsia do estudo e uma triagem de drogas será realizada para determinar a sensibilidade à terapia padrão de atendimento. Foi comprovado que este método tem uma taxa de sucesso de 75% na geração de MOS e no teste de sensibilidade à terapia padrão de tratamento a partir de amostras de biópsia de tumor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amelia S Zessin, M.S.
- Número de telefone: +1 (984) 377-6738
- E-mail: clin-ops@xilis.net
Estude backup de contato
- Nome: Kristen Lechleiter, M.S.
- Número de telefone: +1 (984) 377-6738
- E-mail: clin-ops@xilis.net
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Inland Imaging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será aberto a pacientes em uma prática médica de todos os grupos demográficos que atendam aos critérios de elegibilidade.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE).
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido.
- O candidato do estudo está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos e avaliações exigidos pelo protocolo.
Candidato ao estudo
- está programado ou planeja ser agendado para uma biópsia do fígado OU
- tem um diagnóstico prévio histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma do cólon e/ou reto que é metastático para o fígado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Se já agendada para uma biópsia do fígado: a biópsia hepática foi solicitada para ajudar a diagnosticar, determinar a gravidade ou tratar uma doença não relacionada ao câncer colorretal (por exemplo, doença hepática gordurosa não alcoólica, hepatite crônica B ou C, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, hemocromatose, doença de Wilson, etc.).
O candidato do estudo está participando (ou pretende participar) de outro estudo clínico E:
- está atualmente recebendo terapia sistêmica em investigação para adenocarcinoma do cólon e/ou reto que é metastático para o fígado como parte desse estudo OU
- esse estudo permite apenas a terapia sistêmica investigativa para adenocarcinoma do cólon e/ou reto que é metastático para o fígado (a participação simultânea em um estudo clínico padrão de braço de controle de tratamento é permitida, desde que o sujeito já seja randomizado ou possa ser randomizado para o braço de controle).
- Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de câncer colorretal neuroendócrino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer colorretal metastático
Pacientes com biópsia hepática para suspeita de adenocarcinoma do cólon e/ou reto que é metastático para o fígado.
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Modelos de câncer derivados de pacientes, chamados MOS, serão gerados a partir de uma biópsia de adenocarcinoma do cólon e/ou reto de um paciente que é metastático para o fígado e uma triagem de drogas usando medicamentos padrão usados será concluída (oxaliplatina , irinotecano, 5-FU/capecitabina (Xeloda), bevacizumab, panitumumab ou cetuximab, trifluridina/tipiracilo (Lonsurf), regorafenib e pembrolizumab ou nivolumab).
Os indivíduos receberão terapia padrão de atendimento para CRC ditada por seus médicos assistentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geração MOS
Prazo: <14 dias a partir do início da geração do MOS
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Se o MOS pode ou não ser gerado a partir de uma biópsia da metástase hepática de câncer colorretal de um paciente
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<14 dias a partir do início da geração do MOS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a associação entre a sensibilidade a medicamentos padrão de atendimento em MOS e o resultado clínico.
Prazo: 2 - 3 meses após a biópsia
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O objetivo secundário deste estudo é avaliar a associação entre a sensibilidade ao medicamento padrão de tratamento em MOS com o resultado clínico do paciente tratado com a terapia padrão de tratamento da qual o MOS foi derivado.
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2 - 3 meses após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristen Lechleiter, Xilis, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- van de Wetering M, Francies HE, Francis JM, Bounova G, Iorio F, Pronk A, van Houdt W, van Gorp J, Taylor-Weiner A, Kester L, McLaren-Douglas A, Blokker J, Jaksani S, Bartfeld S, Volckman R, van Sluis P, Li VS, Seepo S, Sekhar Pedamallu C, Cibulskis K, Carter SL, McKenna A, Lawrence MS, Lichtenstein L, Stewart C, Koster J, Versteeg R, van Oudenaarden A, Saez-Rodriguez J, Vries RG, Getz G, Wessels L, Stratton MR, McDermott U, Meyerson M, Garnett MJ, Clevers H. Prospective derivation of a living organoid biobank of colorectal cancer patients. Cell. 2015 May 7;161(4):933-45. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.053.
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- Sulkowski PL, Corso CD, Robinson ND, Scanlon SE, Purshouse KR, Bai H, Liu Y, Sundaram RK, Hegan DC, Fons NR, Breuer GA, Song Y, Mishra-Gorur K, De Feyter HM, de Graaf RA, Surovtseva YV, Kachman M, Halene S, Gunel M, Glazer PM, Bindra RS. 2-Hydroxyglutarate produced by neomorphic IDH mutations suppresses homologous recombination and induces PARP inhibitor sensitivity. Sci Transl Med. 2017 Feb 1;9(375):eaal2463. doi: 10.1126/scitranslmed.aal2463.
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- Barretina J, Caponigro G, Stransky N, Venkatesan K, Margolin AA, Kim S, Wilson CJ, Lehar J, Kryukov GV, Sonkin D, Reddy A, Liu M, Murray L, Berger MF, Monahan JE, Morais P, Meltzer J, Korejwa A, Jane-Valbuena J, Mapa FA, Thibault J, Bric-Furlong E, Raman P, Shipway A, Engels IH, Cheng J, Yu GK, Yu J, Aspesi P Jr, de Silva M, Jagtap K, Jones MD, Wang L, Hatton C, Palescandolo E, Gupta S, Mahan S, Sougnez C, Onofrio RC, Liefeld T, MacConaill L, Winckler W, Reich M, Li N, Mesirov JP, Gabriel SB, Getz G, Ardlie K, Chan V, Myer VE, Weber BL, Porter J, Warmuth M, Finan P, Harris JL, Meyerson M, Golub TR, Morrissey MP, Sellers WR, Schlegel R, Garraway LA. The Cancer Cell Line Encyclopedia enables predictive modelling of anticancer drug sensitivity. Nature. 2012 Mar 28;483(7391):603-7. doi: 10.1038/nature11003. Erratum In: Nature. 2012 Dec 13;492(7428):290. Nature. 2019 Jan;565(7738):E5-E6.
- Ooft SN, Weeber F, Dijkstra KK, McLean CM, Kaing S, van Werkhoven E, Schipper L, Hoes L, Vis DJ, van de Haar J, Prevoo W, Snaebjornsson P, van der Velden D, Klein M, Chalabi M, Boot H, van Leerdam M, Bloemendal HJ, Beerepoot LV, Wessels L, Cuppen E, Clevers H, Voest EE. Patient-derived organoids can predict response to chemotherapy in metastatic colorectal cancer patients. Sci Transl Med. 2019 Oct 9;11(513):eaay2574. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2574.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 146057.60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .