Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MicroOrganoSphere (MOS) -lääkenäytön pilottikoe paksusuolensyövän hoidossa (MODEL-CRC)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xilis, Inc.

MicroOrganoSphere Drug Screen to Lead Care (MALLI) Precision Oncology Pilot Trial in Colorectal Cancer (CRC)

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toteutettavuus tuottaa riittävästi MicroOrganoSphere-soluja (MOS) koepalasta koepalasta, joka on otettu tutkittavan paksu- ja/tai peräsuolen adenokarsinoomasta, joka on metastaattinen maksaan, ja suorittaa lääkeseulonta potilaasta peräisin olevaa MOS:ää vastaan ​​käyttämällä standardia kolorektaalisyövän hoidossa käytettävät hoitolääkkeet (oksaliplatiini, irinotekaani, 5-FU/kapesitabiini (Xeloda), bevasitsumabi, panitumumabi tai setuksimabi, trifluridiini/tipirasiili (Lonsurf), regorafenibi ja pembrolitsumabi tai nivolumabi) ≤ 14 päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta luoda potilasperäisiä syöpämalleja (eli MOS) potilaista, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasi. Tämän tutkimuksen tutkijat keskittyvät tarkkuuslääkestrategiaan potilaille, joilla on CRC-maksaetäpesäkkeitä.

Osallistuville koehenkilöille tehdään biopsia potilaan maksavauriosta ja CRC-maksametastaasin diagnoosi vahvistetaan patologian perusteella. Potilaita hoidetaan hoitavan lääkärin määräämällä tavanomaisella hoitohoidolla. Osana tavanomaista hoitoa potilaille tehdään laboratoriotyöt, mukaan lukien CEA (karsinoembryoninen antigeeni) ja rintakehän, vatsan ja lantion CT staging ja kasvaimen koon mittaamiseksi kahden kuukauden välein.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 250 potilasta. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä tarkoitetaan tutkittavia, jotka antavat tietoisen suostumuksen. Näytön epäonnistumiset määritellään koehenkilöiksi, jotka antavat tietoisen suostumuksen eivätkä täytä kelpoisuusehtoja. Kertyneet koehenkilöt määritellään koehenkilöiksi, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuusehdot. Arvioitavissa olevat kohteet määritellään henkilöiksi, joille kertyy, saavat tutkimusbiopsian ja joilla on sytologisesti tai histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen maksassa. Jos biopsiakudoksesta ei todeta paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomaa, koehenkilöä ei pidetä arvioitavana ja se korvataan.

MOS tuotetaan tutkimusbiopsiasta ja lääkeseulonta suoritetaan herkkyyden määrittämiseksi normaalille hoitohoidolle. Tällä menetelmällä on osoitettu olevan 75 % onnistumisprosentti MOS:n tuottamisessa ja herkkyyden testaamisessa tavanomaiselle hoitohoidolle kasvainbiopsianäytteistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amelia S Zessin, M.S.
  • Puhelinnumero: +1 (984) 377-6738
  • Sähköposti: clin-ops@xilis.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kristen Lechleiter, M.S.
  • Puhelinnumero: +1 (984) 377-6738
  • Sähköposti: clin-ops@xilis.net

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Inland Imaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen voivat osallistua lääkärin vastaanotolla työskentelevät potilaat kaikista väestöryhmistä, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittava allekirjoitti voimassa olevan, Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
  • Opintojakson suorittaja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä ja arviointeja.
  • Myös opintokandidaatti

    1. on suunnitteilla tai suunnitellaan olevan määrätty maksan biopsialle TAI
    2. hänellä on aiemmin histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- ja/tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen maksassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Jos maksan biopsia on jo varattu: maksabiopsia määrättiin auttamaan diagnosoimaan, määrittämään tai hoitamaan sairautta, joka ei liity paksusuolen syöpään (esim. alkoholiton rasvamaksatauti, krooninen B- tai C-hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, alkoholista johtuva maksasairaus, primaarinen biliaarinen kirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti jne.).
  • Tutkimuskandidaatti osallistuu (tai aikoo osallistua) toiseen kliiniseen tutkimukseen JA joko:

    1. saa parhaillaan tutkittavaa systeemistä hoitoa paksu- ja/tai peräsuolen adenokarsinoomaan, joka on metastaattinen maksassa osana tätä tutkimusta TAI
    2. tämä tutkimus sallii vain maksassa metastaattisen paksu- ja/tai peräsuolen adenokarsinooman tutkittavan systeemisen hoidon (samanaikainen osallistuminen kliinisen tutkimuksen standardihoidon kontrolliryhmään on sallittu, edellyttäen, että koehenkilö on jo satunnaistettu tai se voidaan satunnaistaa ohjausvarsi).
  • Vahvistettu neuroendokriinisen paksusuolensyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metastaattinen paksusuolen syöpä
Potilaat, joille on otettu maksabiopsia epäillyn paksu- ja/tai peräsuolen adenokarsinooman vuoksi, joka on metastaattinen maksassa.
Potilasperäiset syöpämallit, nimeltään MOS, luodaan koepalasta koepalasta koepalasta paksu- ja/tai peräsuolen adenokarsinoomasta, joka on metastasoitunut maksaan, ja lääkeseulonta, jossa käytetään käytettyjä hoidon tavanomaisia ​​lääkkeitä (oksaliplatiini) , irinotekaani, 5-FU/kapesitabiini (Xeloda), bevasitsumabi, panitumumabi tai setuksimabi, trifluridiini/tipirasiili (Lonsurf), regorafenibi ja pembrolitsumabi tai nivolumabi). Koehenkilöt saavat CRC:n hoitoon normaalia hoitoa hoitavien lääkäreiden sanelemana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOS-sukupolvi
Aikaikkuna: <14 päivää MOS-sukupolven alusta
Voisiko MOS luoda potilaan kolorektaalisyövän maksametastaasin biopsiasta
<14 päivää MOS-sukupolven alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi MOS:n hoitolääkeherkkyyden ja kliinisen tuloksen välinen yhteys.
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta biopsian jälkeen
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida MOS:n hoitolääkeherkkyyden ja potilaan kliinisten tulosten välistä yhteyttä, jota hoidetaan tavallisella hoitohoidolla, josta MOS johdettiin.
2-3 kuukautta biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristen Lechleiter, Xilis, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

3
Tilaa