结直肠癌中的 MicroOrganoSphere (MOS) 药物筛选试验 (MODEL-CRC)
2024年1月17日 更新者：Xilis, Inc.
MicroOrganoSphere 药物筛选以引导护理 (MODEL) 结直肠癌 (CRC) 精准肿瘤学试点试验
该研究的目的是确定从受试者转移到肝脏的结肠和/或直肠腺癌的活检中产生足够的微有机球（MOS）的可行性，并使用以下标准完成针对患者源性 MOS 的药物筛选用于治疗结直肠癌的护理药物（奥沙利铂、伊立替康、5-FU/卡培他滨（希罗达）、贝伐单抗、帕尼单抗或西妥昔单抗、曲氟尿苷/替吡嘧啶（Lonsurf）、瑞戈非尼和派姆单抗或纳武单抗）在 ≤ 14 天内。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估从结直肠癌肝转移患者中创建患者衍生癌症模型（即 MOS）的可行性。 本研究的研究人员专注于 CRC 肝转移患者的精准医疗策略。
参与受试者将对患者的肝脏病变进行活组织检查，并通过病理学验证 CRC 肝转移的诊断。 患者将接受治疗医师确定的标准护理疗法。 作为护理治疗标准的一部分，患者将每两个月接受一次实验室检查，包括 CEA（癌胚抗原）和胸部、腹部和骨盆的 CT 以进行肿瘤大小的分期和测量。
该研究将招募多达 250 名患者。 登记的受试者被定义为给予知情同意的受试者。 筛选失败被定义为知情同意且不符合资格标准的受试者。 应计受试者定义为知情同意并符合资格标准的受试者。 可评估的受试者被定义为那些累积、接受研究活组织检查并具有细胞学或组织学证实的转移至肝脏的结肠或直肠腺癌的受试者。 如果活检组织未确认为结肠或直肠腺癌，则该受试者将被视为不可评估并被更换。
MOS 将从研究活组织检查中生成，并将进行药物筛选以确定对护理治疗标准的敏感性。 该方法已被证明具有 75% 的成功率，可以从肿瘤活检样本中生成 MOS 和测试对标准护理治疗的敏感性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amelia S Zessin, M.S.
- 电话号码：+1 (984) 377-6738
- 邮箱：clin-ops@xilis.net
研究联系人备份
- 姓名：Kristen Lechleiter, M.S.
- 电话号码：+1 (984) 377-6738
- 邮箱：clin-ops@xilis.net
学习地点
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-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99208
- Inland Imaging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将向符合资格标准的所有人口群体的医疗实践中的患者开放。
描述
关键纳入标准：
- 受试者签署了一份有效的、机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书。
- 获得书面知情同意后年满 18 岁的男性或女性。
- 研究候选人愿意并能够遵守所有协议要求的程序和评估。
研究候选人要么
- 已安排或计划安排进行肝脏活检或
- 先前经组织学或细胞学证实诊断为转移至肝脏的结肠和/或直肠腺癌。
关键排除标准：
- 如果已经安排了肝脏活检：要求进行肝脏活检以帮助诊断、确定严重程度或治疗与结直肠癌无关的疾病（例如，非酒精性脂肪肝、慢性乙型或丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、血色素沉着症、Wilson病等）。
研究候选者正在参与（或打算参与）另一项临床研究并且：
- 作为该研究的一部分，目前正在接受转移至肝脏的结肠和/或直肠腺癌的研究性全身治疗或
- 该研究仅允许对转移至肝脏的结肠和/或直肠腺癌进行研究性全身治疗（允许同时参与临床试验标准护理对照组，前提是受试者已经随机分配或可能随机分配至控制臂）。
- 经证实的神经内分泌结直肠癌的组织学或细胞学诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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转移性结直肠癌
因疑似转移至肝脏的结肠和/或直肠腺癌而进行肝活检的患者。
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患者衍生的癌症模型，称为 MOS，将从转移到肝脏的结肠和/或直肠腺癌的活组织检查中生成，并使用所使用的标准护理药物完成药物筛选（奥沙利铂、伊立替康、5-FU/卡培他滨（希罗达）、贝伐珠单抗、帕尼单抗或西妥昔单抗、曲氟尿苷/替吡嘧啶（Lonsurf）、瑞戈非尼和派姆单抗或纳武单抗）。
受试者将接受由其主治医师指定的 CRC 标准护理疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MOS世代
大体时间：<14 天从 MOS 生成开始
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MOS是否可以从患者结直肠癌肝转移的活组织检查中产生
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<14 天从 MOS 生成开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 MOS 中护理药物敏感性标准与临床结果之间的关联。
大体时间：活检后 2 - 3 个月
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本研究的次要目的是评估 MOS 中护理标准药物敏感性与接受 MOS 来源的护理标准治疗的患者临床结果之间的关联。
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活检后 2 - 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kristen Lechleiter、Xilis, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2022年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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