This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

MicroOrganoSphere (MOS) Drug Screen Pilot Trial bij colorectale kanker (MODEL-CRC)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Xilis, Inc.

MicroOrganoSphere Drug Screen to Lead Care (MODEL) Precision Oncology Pilot Trial in Colorectal Cancer (CRC)

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van het genereren van voldoende MicroOrganoSpheres (MOS) uit een biopsie van een adenocarcinoom van de karteldarm en/of het rectum van een proefpersoon dat uitgezaaid is naar de lever en het voltooien van een geneesmiddelscreening tegen MOS afkomstig van de patiënt met behulp van standaard van geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van colorectale kanker (oxaliplatine, irinotecan, 5-FU/capecitabine (Xeloda), bevacizumab, panitumumab of cetuximab, trifluridine/tipiracil (Lonsurf), regorafenib en pembrolizumab of nivolumab) binnen ≤ 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het creëren van patiënt-afgeleide kankermodellen (d.w.z. MOS) van patiënten met levermetastasen van colorectale kanker. De onderzoekers van deze studie richten zich op een strategie voor precisiegeneeskunde voor patiënten met CRC-levermetastasen.

Deelnemende proefpersonen ondergaan een biopsie van de leverlaesie van de patiënt en de diagnose van CRC-levermetastase zal worden geverifieerd door pathologie. Patiënten zullen worden behandeld met standaardtherapie die wordt bepaald door de behandelend arts. Als onderdeel van de standaardzorgtherapie ondergaan patiënten laboratoriumwerk, waaronder CEA (carcino-embryonaal antigeen) en CT van de borst, buik en bekken voor stadiëring en meting van de tumorgrootte om de twee maanden.

Er zullen maximaal 250 patiënten worden ingeschreven voor de studie. Ingeschreven proefpersonen worden gedefinieerd als proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven. Schermfouten worden gedefinieerd als proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven en niet voldoen aan de geschiktheidscriteria. Opgebouwde proefpersonen worden gedefinieerd als proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de geschiktheidscriteria. Evalueerbare proefpersonen worden gedefinieerd als degenen die groeien, de onderzoeksbiopsie ontvangen en cytologisch of histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum hebben dat metastatisch is voor de lever. Als niet wordt bevestigd dat het biopsieweefsel adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum is, wordt de patiënt als niet-evalueerbaar beschouwd en wordt hij vervangen.

MOS zal worden gegenereerd op basis van de studiebiopsie en er zal een medicijnscreening worden uitgevoerd om de gevoeligheid voor standaardzorgtherapie te bepalen. Het is bewezen dat deze methode een slagingspercentage van 75% heeft voor het genereren van MOS en het testen van de gevoeligheid voor standaardzorgtherapie van tumorbiopsiemonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amelia S Zessin, M.S.
  • Telefoonnummer: +1 (984) 377-6738
  • E-mail: [email protected]

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kristen Lechleiter, M.S.
  • Telefoonnummer: +1 (984) 377-6738
  • E-mail: [email protected]

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina S Wu, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anteneh Tesfaye, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Jones, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Stewart, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joleen Hubbard, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Schwartzberg, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Mosley, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S Lee, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Nog niet aan het werven
        • Intermountain Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terence Rhodes, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie staat open voor patiënten in een medische praktijk van alle demografische groepen die aan de geschiktheidscriteria voldoen.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De proefpersoon heeft een geldig, door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • Studiekandidaat is bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol-vereiste procedures en beoordelingen.

  • Studiekandidaat ook niet

    1. is gepland of gepland voor een biopsie van de lever OK
    2. een eerdere histologisch of cytologisch bevestigde diagnose heeft van adenocarcinoom van de dikke darm en/of het rectum dat is uitgezaaid naar de lever.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Indien al gepland voor een leverbiopsie: leverbiopsie werd besteld om te helpen bij het diagnosticeren, bepalen van de ernst van, of behandelen van een ziekte die geen verband houdt met colorectale kanker (bijv. niet-alcoholische leververvetting, chronische hepatitis B of C, auto-immuunhepatitis, alcoholische leverziekte, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, enz.).

  • Studiekandidaat neemt deel (of is van plan deel te nemen) aan een andere klinische studie EN:

    1. krijgt momenteel systemische onderzoekstherapie voor adenocarcinoom van de dikke darm en/of endeldarm dat is uitgezaaid naar de lever als onderdeel van die studie OF
    2. die studie staat alleen systemische onderzoekstherapie toe voor adenocarcinoom van de karteldarm en/of het rectum dat uitgezaaid is naar de lever (gelijktijdige deelname aan een standaard zorgcontrolearm van een klinische studie is toegestaan, op voorwaarde dat de proefpersoon al gerandomiseerd is of kan worden gerandomiseerd naar de stuurarm).
  • Bevestigde histologische of cytologische diagnose van neuro-endocriene colorectale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gemetastaseerde colorectale kanker
Patiënten met een leverbiopsie voor vermoedelijk adenocarcinoom van de dikke darm en/of het rectum dat is uitgezaaid naar de lever.
Apparaat: MicroOrganoSphere (MOS) medicijnscherm
Van de patiënt afgeleide kankermodellen, MOS genaamd, zullen worden gegenereerd op basis van een biopsie van een adenocarcinoom van de dikke darm en/of het rectum van een proefpersoon dat is uitgezaaid naar de lever en er zal een geneesmiddelenscreening worden uitgevoerd met standaardgeneesmiddelen die worden gebruikt (oxaliplatin irinotecan, 5-FU/capecitabine (Xeloda), bevacizumab, panitumumab of cetuximab, trifluridine/tipiracil (Lonsurf), regorafenib en pembrolizumab of nivolumab). Proefpersonen krijgen standaardtherapie voor CRC, voorgeschreven door hun behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MOS-generatie
Tijdsspanne: <14 dagen vanaf het begin van de MOS-generatie
Of MOS al dan niet kan worden gegenereerd uit een biopsie van de levermetastase van colorectale kanker van een patiënt
<14 dagen vanaf het begin van de MOS-generatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het verband tussen de gevoeligheid van geneesmiddelen voor de standaardbehandeling bij MOS en de klinische uitkomst.
Tijdsspanne: 2 - 3 maanden na biopsie
Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van het verband tussen de gevoeligheid van de standaardbehandeling voor geneesmiddelen bij MOS en de klinische uitkomst van een patiënt die wordt behandeld met de standaardbehandeling waarvan de MOS is afgeleid.
2 - 3 maanden na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xilis, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Lee, M.D., The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 146057.60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale neoplasmata

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren