Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy test przesiewowy leku MicroOrganoSphere (MOS) w raku jelita grubego (MODEL-CRC)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xilis, Inc.

MicroOrganoSphere Drug Screen to Lead Care (MODEL) Precyzyjne badanie pilotażowe onkologii w raku jelita grubego (CRC)

Celem badania jest określenie wykonalności wytworzenia wystarczającej ilości MicroOrganoSpheres (MOS) z biopsji gruczolakoraka okrężnicy i/lub odbytnicy z przerzutami do wątroby oraz ukończenie badania przesiewowego leków pod kątem MOS pochodzących od pacjenta przy użyciu standardowego leki pielęgnacyjne stosowane w leczeniu raka jelita grubego (oksaliplatyna, irinotekan, 5-FU/kapecytabina (Xeloda), bewacyzumab, panitumumab lub cetuksymab, triflurydyna/typiracyl (Lonsurf), regorafenib i pembrolizumab lub niwolumab) w okresie ≤ 14 dni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności tworzenia modeli raka pochodzących od pacjentów (tj. MOS) od pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby. Badacze tego badania koncentrują się na strategii medycyny precyzyjnej dla pacjentów z przerzutami CRC do wątroby.

Uczestniczący uczestnicy zostaną poddani biopsji zmiany w wątrobie pacjenta, a diagnoza przerzutów do wątroby CRC zostanie zweryfikowana za pomocą patologii. Pacjenci będą leczeni standardową terapią określoną przez lekarza prowadzącego. W ramach standardowej terapii pacjenci będą co dwa miesiące poddawani badaniom laboratoryjnym obejmującym CEA (antygen rakowo-płodowy) oraz tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu określenia stopnia zaawansowania i pomiaru wielkości guza.

Do badania zostanie włączonych do 250 pacjentów. Zarejestrowani pacjenci są zdefiniowani jako pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę. Awarie ekranu są definiowane jako osoby, które wyrażają świadomą zgodę i nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych. Naliczeni pacjenci są zdefiniowani jako pacjenci, którzy wyrażają świadomą zgodę i spełniają kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci kwalifikujący się do oceny są zdefiniowani jako ci, którzy uzyskali wynik biopsji badawczej i mają potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami do wątroby. Jeżeli pobrana tkanka nie zostanie potwierdzona jako gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy, pacjent zostanie uznany za nie podlegającego ocenie i zostanie wymieniony.

MOS zostanie wygenerowany z biopsji badawczej i zostanie przeprowadzony test leków w celu określenia wrażliwości na standardową terapię. Udowodniono, że ta metoda ma 75% skuteczność w generowaniu MOS i testowaniu wrażliwości na standardową terapię z próbek biopsji guza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amelia S Zessin, M.S.
  • Numer telefonu: +1 (984) 377-6738
  • E-mail: clin-ops@xilis.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristen Lechleiter, M.S.
  • Numer telefonu: +1 (984) 377-6738
  • E-mail: clin-ops@xilis.net

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Inland Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie będzie otwarte dla pacjentów praktykujących lekarzy ze wszystkich grup demograficznych, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podmiot podpisał ważny, zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC) formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w przypadku uzyskania pisemnej świadomej zgody.
  • Kandydat na badanie jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ocen wymaganych w protokole.
  • Kandydat na studia

    1. zaplanowano lub planuje się wyznaczyć biopsję wątroby LUB
    2. ma wcześniej potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy i/lub odbytnicy z przerzutami do wątroby.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jeśli zaplanowano już biopsję wątroby: biopsja wątroby została zlecona w celu zdiagnozowania, określenia ciężkości lub leczenia choroby niezwiązanej z rakiem jelita grubego (np. niealkoholowe stłuszczenie wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza, choroba Wilsona itp.).
  • Kandydat uczestniczy (lub zamierza uczestniczyć) w innym badaniu klinicznym ORAZ:

    1. obecnie otrzymuje eksperymentalną terapię ogólnoustrojową gruczolakoraka okrężnicy i/lub odbytnicy z przerzutami do wątroby w ramach tego badania LUB
    2. to badanie dopuszcza jedynie eksperymentalną terapię ogólnoustrojową gruczolakoraka okrężnicy i/lub odbytnicy z przerzutami do wątroby (dopuszczalny jest jednoczesny udział w badaniu klinicznym standardowej grupy kontrolnej opieki, pod warunkiem, że pacjent jest już zrandomizowany lub może zostać zrandomizowany do ramię kontrolne).
  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne neuroendokrynnego raka jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przerzutowy rak jelita grubego
Pacjenci poddawani biopsji wątroby z powodu podejrzenia gruczolakoraka okrężnicy i/lub odbytnicy z przerzutami do wątroby.
Pochodzące od pacjentów modele raka, zwane MOS, zostaną wygenerowane na podstawie biopsji gruczolakoraka okrężnicy i/lub odbytnicy, który daje przerzuty do wątroby, oraz zostanie ukończony test przesiewowy leków przy użyciu standardowych leków stosowanych (oksaliplatyna , irynotekan, 5-FU/kapecytabina (Xeloda), bewacyzumab, panitumumab lub cetuksymab, triflurydyna/typiracyl (Lonsurf), regorafenib i pembrolizumab lub niwolumab). Pacjenci otrzymają standardową terapię CRC podyktowaną przez ich lekarzy prowadzących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Generacji MOS
Ramy czasowe: <14 dni od rozpoczęcia generowania MOS
Czy MOS można wygenerować z biopsji przerzutów raka jelita grubego do wątroby pacjenta
<14 dni od rozpoczęcia generowania MOS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń związek między standardową wrażliwością na leki w MOS a wynikiem klinicznym.
Ramy czasowe: 2 - 3 miesiące po biopsji
Drugim celem tego badania jest ocena związku między standardową wrażliwością na leki w MOS a wynikami klinicznymi pacjenta leczonego standardową terapią, z której wyprowadzono MOS.
2 - 3 miesiące po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristen Lechleiter, Xilis, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj