Prueba piloto de detección de drogas MicroOrganoSphere (MOS) en cáncer colorrectal (MODEL-CRC)
17 de enero de 2024 actualizado por: Xilis, Inc.
MicroOrganoSphere Drug Screen to Lead Care (MODEL) Ensayo piloto de oncología de precisión en cáncer colorrectal (CRC)
El propósito del estudio es determinar la viabilidad de generar suficientes MicroOrganoSpheres (MOS) a partir de una biopsia del adenocarcinoma de colon y/o recto de un sujeto que es metastásico al hígado y completar una prueba de detección de drogas contra MOS derivadas del paciente utilizando el estándar de medicamentos de atención utilizados en el tratamiento del cáncer colorrectal (oxaliplatino, irinotecán, 5-FU/capecitabina (Xeloda), bevacizumab, panitumumab o cetuximab, trifluridina/tipiracil (Lonsurf), regorafenib y pembrolizumab o nivolumab) en ≤ 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de crear modelos de cáncer derivados de pacientes (es decir, MOS) a partir de pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal. Los investigadores de este estudio se centran en una estrategia de medicina de precisión para pacientes con metástasis hepáticas por CCR.
Los sujetos participantes se someterán a una biopsia de la lesión hepática del paciente y el diagnóstico de metástasis hepática por CRC se verificará mediante patología. Los pacientes serán tratados con la terapia estándar de atención determinada por el médico tratante. Como parte de la terapia de atención estándar, los pacientes se someterán a análisis de laboratorio que incluyen CEA (antígeno carcinoembrionario) y tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis para la estadificación y la medición del tamaño del tumor cada dos meses.
Se inscribirán hasta 250 pacientes en el estudio. Los sujetos inscritos se definen como sujetos que dan su consentimiento informado. Las fallas de detección se definen como sujetos que dan su consentimiento informado y no cumplen con los criterios de elegibilidad. Los sujetos acumulados se definen como sujetos que dan su consentimiento informado y cumplen con los criterios de elegibilidad. Los sujetos evaluables se definen como aquellos que acumulan, reciben la biopsia del estudio y tienen adenocarcinoma de colon o recto confirmado citológica o histológicamente que es metastásico al hígado. Si no se confirma que el tejido de la biopsia sea adenocarcinoma de colon o recto, el sujeto se considerará no evaluable y será reemplazado.
Se generará MOS a partir de la biopsia del estudio y se realizará un examen de drogas para determinar la sensibilidad a la terapia de atención estándar. Se ha demostrado que este método tiene una tasa de éxito del 75 % en la generación de MOS y en la prueba de sensibilidad a la terapia de atención estándar a partir de muestras de biopsias de tumores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amelia S Zessin, M.S.
- Número de teléfono: +1 (984) 377-6738
- Correo electrónico: clin-ops@xilis.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen Lechleiter, M.S.
- Número de teléfono: +1 (984) 377-6738
- Correo electrónico: clin-ops@xilis.net
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Inland Imaging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio estará abierto a pacientes en una práctica médica de todos los grupos demográficos que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto firmó un formulario de consentimiento informado válido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC).
- Hombre o mujer de 18 años o más cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- El candidato del estudio está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones requeridos por el protocolo.
Candidato de estudio
- está programado o planea programar una biopsia del hígado O
- tiene un diagnóstico previo confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de colon y/o recto metastásico al hígado.
Criterios clave de exclusión:
- Si ya se programó una biopsia de hígado: la biopsia de hígado se ordenó para ayudar a diagnosticar, determinar la gravedad o tratar una enfermedad que no está relacionada con el cáncer colorrectal (p. ej., enfermedad del hígado graso no alcohólico, hepatitis crónica B o C, hepatitis autoinmune, hepática alcohólica, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, etc.).
El candidato del estudio participa (o tiene la intención de participar) en otro estudio clínico Y:
- actualmente está recibiendo terapia sistémica en investigación para adenocarcinoma de colon y/o recto que es metastásico al hígado como parte de ese estudio O
- ese estudio solo permite la terapia sistémica en investigación para el adenocarcinoma de colon y/o recto que es metastásico en el hígado (se permite la participación simultánea en un brazo de control estándar de atención de un ensayo clínico, siempre que el sujeto ya sea aleatorizado o pueda aleatorizarse al brazo de control).
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer colorrectal neuroendocrino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer colorrectal metastásico
Pacientes sometidos a una biopsia de hígado por sospecha de adenocarcinoma de colon y/o recto metastásico al hígado.
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Se generarán modelos de cáncer derivados de pacientes, llamados MOS, a partir de una biopsia del adenocarcinoma de colon y/o recto de un sujeto que es metastásico en el hígado y se completará una prueba de detección de drogas usando los medicamentos estándar utilizados (oxaliplatino , irinotecán, 5-FU/capecitabina (Xeloda), bevacizumab, panitumumab o cetuximab, trifluridina/tipiracil (Lonsurf), regorafenib y pembrolizumab o nivolumab).
Los sujetos recibirán la terapia estándar de atención para CRC dictada por sus médicos tratantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generación de MOS
Periodo de tiempo: <14 días desde el inicio de la generación de MOS
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Si el MOS podría generarse o no a partir de una biopsia de la metástasis hepática del cáncer colorrectal de un paciente
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<14 días desde el inicio de la generación de MOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la asociación entre la sensibilidad a los medicamentos estándar de atención en MOS y el resultado clínico.
Periodo de tiempo: 2 - 3 meses después de la biopsia
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El objetivo secundario de este estudio es evaluar la asociación entre la sensibilidad al fármaco estándar de atención en MOS y el resultado clínico del paciente tratado con la terapia de atención estándar de la que se deriva la MOS.
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2 - 3 meses después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristen Lechleiter, Xilis, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 146057.60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .