대장암에서 MicroOrganoSphere(MOS) 약물 스크리닝 파일럿 시험 (MODEL-CRC)
2024년 1월 17일 업데이트: Xilis, Inc.
MicroOrganoSphere Drug Screen to Lead Care(MODEL) 대장암(CRC)의 정밀 종양학 파일럿 시험
이 연구의 목적은 간으로 전이된 피험자의 결장 및/또는 직장 선암종의 생검으로부터 충분한 MicroOrganoSpheres(MOS)를 생성하고 다음의 표준을 사용하여 환자 유래 MOS에 대한 약물 스크리닝을 완료하는 타당성을 결정하는 것입니다. 결장직장암 치료에 사용되는 치료 약물(옥살리플라틴, 이리노테칸, 5-FU/카페시타빈(Xeloda), 베바시주맙, 파니투무맙 또는 세툭시맙, 트리플루리딘/티피라실(Lonsurf), 레고라페닙 및 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)을 14일 이하로 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 결장직장암 간 전이 환자로부터 암의 환자 유래 모델(즉, MOS)을 생성하는 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 연구자들은 CRC 간 전이 환자를 위한 정밀 의학 전략에 초점을 맞춥니다.
참여 피험자는 환자의 간 병변 생검을 받고 CRC 간 전이의 진단은 병리학에 의해 확인됩니다. 환자는 치료 의사가 결정한 표준 치료 요법으로 치료됩니다. 표준 치료 요법의 일환으로 환자는 2개월마다 종양 크기의 병기 결정 및 측정을 위해 CEA(암 배아 항원) 및 흉부, 복부 및 골반 CT를 포함한 실험실 작업을 받게 됩니다.
최대 250명의 환자가 연구에 등록됩니다. 등록된 피험자는 정보에 입각한 동의를 한 피험자로 정의됩니다. 화면 실패는 정보에 입각한 동의를 제공하고 자격 기준을 충족하지 않는 피험자로 정의됩니다. 누적 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 적격성 기준을 충족하는 피험자로 정의됩니다. 평가 가능한 피험자는 축적되어 연구 생검을 받고 간으로 전이되는 결장 또는 직장의 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 선암종을 갖는 자로 정의됩니다. 생검 조직이 결장 또는 직장의 선암종으로 확인되지 않는 경우 대상자는 평가할 수 없는 것으로 간주되어 교체됩니다.
연구 생검에서 MOS가 생성되고 표준 치료 요법에 대한 민감도를 결정하기 위해 약물 스크리닝이 수행됩니다. 이 방법은 MOS 생성 성공률이 75%이고 종양 생검 샘플에서 표준 치료 요법에 대한 민감도를 테스트하는 것으로 입증되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amelia S Zessin, M.S.
- 전화번호: +1 (984) 377-6738
- 이메일: clin-ops@xilis.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kristen Lechleiter, M.S.
- 전화번호: +1 (984) 377-6738
- 이메일: clin-ops@xilis.net
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Inland Imaging
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 적격성 기준을 충족하는 모든 인구 통계 그룹의 의료 행위 환자에게 공개됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 유효한 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) 승인 동의서에 서명했습니다.
- 서면 동의서를 얻을 때 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 후보자는 프로토콜에서 요구하는 모든 절차 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
후보 연구
- 간 생검이 예정되어 있거나 예정되어 있거나
- 이전에 간으로 전이된 결장 및/또는 직장의 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 간 생검이 이미 예정된 경우: 간 생검은 대장암과 관련이 없는 질병(예: 비알코올성 지방간 질환, 만성 B형 또는 C형 간염, 자가면역 간염, 알코올성 간질환, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 혈색소침착증, 윌슨병 등).
연구 후보가 다른 임상 연구에 참여 중(또는 참여하려고 함) 그리고 다음 중 하나:
- 현재 해당 연구의 일부로 간으로 전이된 결장 및/또는 직장의 선암종에 대한 연구용 전신 요법을 받고 있거나
- 해당 연구는 간으로 전이된 결장 및/또는 직장의 선암종에 대한 연구용 전신 요법만 허용합니다(임상 시험 표준 관리 대조군에 대한 동시 참여는 피험자가 이미 무작위 배정되었거나 다음에 무작위 배정될 수 있는 경우 컨트롤 암).
- 신경내분비 대장암의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전이성 대장암
간으로 전이된 결장 및/또는 직장의 의심되는 선암에 대해 간 생검을 받는 환자.
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간으로 전이된 결장 및/또는 직장의 선암종 생검을 통해 MOS라고 하는 환자 유래 암 모델이 생성되고 사용된 표준 치료 약물(옥살리플라틴)을 사용한 약물 스크리닝이 완료됩니다. , 이리노테칸, 5-FU/카페시타빈(Xeloda), 베바시주맙, 파니투무맙 또는 세툭시맙, 트리플루리딘/티피라실(Lonsurf), 레고라페닙 및 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙).
피험자는 치료 의사가 지시한 CRC에 대한 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOS 생성
기간: MOS 생성 시작부터 14일 미만
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환자의 결장직장암 간 전이 생검에서 MOS가 생성될 수 있는지 여부
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MOS 생성 시작부터 14일 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과에 대한 MOS의 표준 치료 약물 민감도 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 생검 후 2 - 3개월
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이 연구의 2차 목적은 MOS에서 파생된 표준 치료 요법으로 치료받은 환자의 임상 결과에 대한 MOS의 치료 표준 약물 감수성 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
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생검 후 2 - 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kristen Lechleiter, Xilis, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .