二重発現を有する新たに診断された非GCB DLBCL患者におけるR-CHOPを用いたザヌブルチニブの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 対象者は18歳以上である必要があります。
• DLBCLに対するこれまでの治療歴はない。
• 組織学的に - 非 GCB サブタイプが確認されました。
• IHCによるMYC+≥40%およびBCL2+≥50%
• 病変は測定可能でなければなりません。 測定可能なリンパ節病変は、最長直径が 1.5 cm を超えていなければなりません。 測定可能な節外病変は、最長直径が 1.0 cm を超える必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス グレード 0、1、または 2
• アナーバー分類によるステージ II (局所 X 線治療の対象ではない)、III、または IV の疾患

• 血液学値は、ベースラインで次の制限内にある必要があります。

  • -併用療法の開始から7日以内に、成長因子のサポートに関係なく、好中球≧1×109/L。
  • -併用療法の開始から7日以内に、増殖因子のサポートまたは輸血に関係なく、血小板が75×109/L以上。 (骨髄関与がある場合、血小板≧ 50 x 109/L。)

• 生化学的値は、ベースラインで次の制限内にある必要があります。

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x 正常値の上限 (ULN)。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x ULN。
  • 総ビリルビン≤1.5 x ULN。ただし、ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り。
  • 血清クレアチニン ≤ 2 x ULN または推定糸球体濾過速度 ≥ 40 mL/min/1.73m2
• 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 x ULN。

書面によるインフォームドコンセントを提供でき、母乳育児がこの研究の対象外であることを理解し、遵守することができます。

除外基準:

• 原発性縦隔リンパ腫。
• 中枢神経系関与リンパ腫。
• 組織学的に形質転換したリンパ腫。
• DLBCL以外の悪性腫瘍の診断または治療を受けている。
• -6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
• 4週間以内に大手術。
• 強力なチトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) 阻害剤、または強力/中央効果の CYP3A 誘導剤による継続的な治療が必要。
• スクリーニング後6か月以内の制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、または心筋梗塞などの臨床的に重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義されるクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心臓病、または心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF) < 50%
• 2度の房室（AV）ブロックII型、または3度のAVブロック、または心拍数（QTcF）延長を補正したQT間隔（QTcF > 450ミリ秒として定義）を含む、活動性の臨床的に重要な心電図（ECG）異常。
• 抗生物質の静脈内（IV）投与を必要とする、制御されていない活動性の全身感染症。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染。
• 治験責任医師の意見において、被験者の安全性を損なう可能性がある、ザヌブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨げる可能性がある、または治験結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす疾患、病状、または臓器系の機能不全。

妊娠中または授乳中の女性。