신규 진단된 Non-GCB DLBCL 이중 발현 환자에서 R-CHOP와 함께 Zanubrutinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• DLBCL에 대한 사전 치료가 없습니다.
• 조직학적으로 확인된 비-GCB 하위 유형.
• IHC에 의한 MYC+≥40% 및 BCL2+≥50%
• 병변은 측정 가능해야 합니다. 측정 가능한 결절 병변은 가장 긴 직경이 1.5cm보다 커야 합니다. 측정 가능한 결절외 병변은 가장 긴 직경이 1.0 cm보다 커야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 등급 0, 1 또는 2
• 앤아버 분류에 따른 II기(국소 X선 요법 대상 아님), III 또는 IV기 질환

• 혈액학 값은 기준선에서 다음 한계 내에 있어야 합니다.

  • 호중구 ≥ 1 x 109/L, 병용 요법 시작 후 7일 이내에 성장 인자 지원과 독립적.
  • 혈소판 ≥ 75x 109/L, 병용 요법 시작 후 7일 이내에 성장 인자 지원 또는 수혈과는 독립적. (골수 침범이 있는 경우 혈소판≥ 50 x 109/L.)

• 생화학적 값은 기준선에서 다음 한계 내에 있어야 합니다.

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 x 정상 상한치(ULN). 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 x ULN.
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, 빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 한.
  • 혈청 크레아티닌 ≤2 x ULN 또는 추정 사구체 여과율≥40 mL/min/1.73m2
• 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 x ULN.

서면 동의서를 제공할 수 있고, 모유 수유를 이해하고 준수할 수 있는 사람은 이 연구에 부적격합니다.

제외 기준:

• 원발성 종격동 림프종.
• 중추신경계 침범 림프종.
• 조직학적으로 변형된 림프종.
• DLBCL 이외의 악성 종양을 진단하거나 치료합니다.
• 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
• 4주 이내 대수술.
• 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 억제제 또는 강력한/중간 효과 CYP3A 유도제인 약물로 지속적인 치료가 필요합니다.
• 스크리닝 6개월 이내의 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환, 또는 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
• 2도 방실(AV) 차단 유형 II 또는 3도 방실 차단 또는 QTcF > 450msec로 정의되는 심박수(QTcF) 연장에 대해 보정된 QT 간격을 포함하는 활동적이고 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 이상.
• 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
• 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 또는 연구자의 견해에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 자누브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나, 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.

임산부 또는 수유부.