心肺バイパス誘導赤血球溶解
2026年8月19日 更新者:Paul Buehler、University of Maryland, Baltimore
細胞外ヘモグロビン、延長心肺バイパスにおける臓器損傷
赤血球溶解、pfH、保護タンパク質、臓器損傷のダイナミクスを研究することで、CPB の使用後の安全なレベルの pfH に制限が設定されます。
これらの結果は、CPB 補助装置の安全性を予測するために、赤血球損傷を決定するための既存の実験室ベースの方法と比較されます。
さらに、この提案で説明されている研究の結果は、CPB 中に発生する pfH およびクリアランスタンパク質レベルを早期に検出することにより、患者に利益をもたらす治療戦略の開発に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
心臓と肺をバイパスするための医療補助装置 (心肺バイパス、CPB) を必要とする複雑な心臓手術後の脳、肺、心臓、および腎臓の合併症の推定費用は、米国の個々の州ごとに 8,000 万ドルかかると推定されています。十年間。
これらの余分なコストは、医療システムにとって大きな負担となりますが、医療補助機器が複雑な心臓手術に伴う臓器損傷にどのようにつながるかを理解することで削減できます。
この研究の主な目標は、(1) CPB を通過する損傷した赤血球から血漿 (pfH) に放出されたヘモグロビンが臓器損傷にどのように寄与するかを理解することです。
(2) 臓器損傷を引き起こすのに必要な pfH の量を決定します。
(3) 循環から pfH とその分解産物を除去する保護タンパク質 (ハプトグロビン、ヘモペキシン、トランスフェリンと呼ばれる) の濃度変化を決定します。
(4) 臓器損傷の可能性を予測するために、pfH と保護タンパク質のレベルを決定するコンピューター ベースのモデルを設計します。
赤血球溶解のダイナミクスを研究することにより、pfH、保護タンパク質、および臓器損傷の限界が、CPB の使用後の安全なレベルの pfH に設定されます。
これらの結果は、CPB 補助装置の安全性を予測するために、赤血球損傷を決定するための既存の実験室ベースの方法と比較されます。
さらに、この提案で説明されている研究の結果は、CPB 中に発生する pfH およびクリアランスタンパク質レベルを早期に検出することにより、患者に利益をもたらす治療戦略の開発に役立ちます。
この研究の主な目標は、(1) CPB を通過する損傷した赤血球から血漿 (pfH) に放出されたヘモグロビンが臓器損傷にどのように寄与するかを理解することです。
(2) 臓器損傷を引き起こすのに必要な pfH の量を決定します。
(3) 循環から pfH とその分解産物を除去する保護タンパク質 (ハプトグロビン、ヘモペキシン、トランスフェリンと呼ばれる) の濃度変化を決定します。
(4) 臓器損傷の可能性を予測するために、pfH と保護タンパク質のレベルを決定するコンピューター ベースのモデルを設計します。
赤血球溶解のダイナミクスを研究することにより、pfH、保護タンパク質、および臓器損傷の限界が、CPB の使用後の安全なレベルの pfH に設定されます。
これらの結果は、CPB 補助装置の安全性を予測するために、赤血球損傷を決定するための既存の実験室ベースの方法と比較されます。
さらに、この提案で説明されている研究の結果は、CPB 中に発生する pfH およびクリアランスタンパク質レベルを早期に検出することにより、患者に利益をもたらす治療戦略の開発に役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Center for Blood Oxygen Transport and Hemostasis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者には、約 90 人の成人 (>/= 18 歳から 75 歳まで) の中リスクから高リスクの患者が含まれます。
1時間以上の心肺バイパスを必要とする複雑な心臓手術、心臓弁置換術、またはCABG手術を受けている男性と女性の両方の被験者は、メリーランド州ボルチモアのメリーランド大学医療センター(UMMC)に登録する資格があります。
この研究は前向き観察研究です。
説明
包含基準:
- 心臓手術のためにUMMCに入院
- 年齢: >/= 18 歳から 75 歳まで
- -次の手術のために1時間以上CPBを受けている(a)複雑な心臓手術(b)心臓弁置換手術または(c)CABG手術。
除外基準:
- 妊娠中
- 非英語圏
- 学習に同意できない、または法定代理人 (LAR) の同意を得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1時間以上の心肺蘇生を必要とする心臓外科患者
-複雑な心臓手術、心臓弁置換術、および/またはCPBを必要とするCABG手術のために入院した患者> 1時間
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介入なし - 生物標本の収集
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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溶血
時間枠:手順中の 1 時間でのベースラインからの変化
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血漿中に放出されるヘモグロビン(pfH)、乳酸脱水素酵素、鉄の測定値の変化
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手順中の 1 時間でのベースラインからの変化
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溶血
時間枠:処置中の 2 時間でのベースラインからの変化
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血漿中に放出されるヘモグロビン(pfH)、乳酸脱水素酵素、鉄の測定値の変化
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処置中の 2 時間でのベースラインからの変化
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溶血
時間枠:手順中の 3 時間でのベースラインからの変化
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血漿中に放出されるヘモグロビン(pfH)、乳酸脱水素酵素、鉄の測定値の変化
|
手順中の 3 時間でのベースラインからの変化
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溶血
時間枠:手順中の 4 時間でのベースラインからの変化
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血漿中に放出されるヘモグロビン(pfH)、乳酸脱水素酵素、鉄などを測定します。 処置中の1時間目のベースラインからの変化 |
手順中の 4 時間でのベースラインからの変化
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溶血
時間枠:処置後 4 時間でのベースラインからの変化
|
血漿中に放出されるヘモグロビン(pfH)、乳酸脱水素酵素、鉄などを測定します。 処置中の1時間目のベースラインからの変化 |
処置後 4 時間でのベースラインからの変化
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溶血
時間枠:処置後 2 時間でのベースラインからの変化
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血漿中に放出されるヘモグロビン(pfH)、乳酸脱水素酵素、鉄などを測定します。 処置中の1時間目のベースラインからの変化 |
処置後 2 時間でのベースラインからの変化
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溶血
時間枠:処置後24時間でのベースラインからの変化
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血漿中に放出されるヘモグロビン(pfH)、乳酸脱水素酵素、鉄などを測定します。 処置中の1時間目のベースラインからの変化 |
処置後24時間でのベースラインからの変化
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溶血
時間枠:処置後 2 日目のベースラインからの変化
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血漿中に放出されるヘモグロビン(pfH)、乳酸脱水素酵素、鉄などを測定します。 処置中の1時間目のベースラインからの変化 |
処置後 2 日目のベースラインからの変化
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溶血
時間枠:処置後 3 日目のベースラインからの変化
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血漿中に放出されるヘモグロビン(pfH)、乳酸脱水素酵素、鉄などを測定します。 処置中の1時間目のベースラインからの変化 |
処置後 3 日目のベースラインからの変化
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溶血
時間枠:処置後4日目のベースラインからの変化
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血漿中に放出されるヘモグロビン(pfH)、乳酸脱水素酵素、鉄などを測定します。 処置中の1時間目のベースラインからの変化 |
処置後4日目のベースラインからの変化
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溶血
時間枠:処置後5日目のベースラインからの変化
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血漿中に放出されるヘモグロビン(pfH)、乳酸脱水素酵素、鉄などを測定します。 処置中の1時間目のベースラインからの変化 |
処置後5日目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓損傷
時間枠:手順中の 1 時間でのベースラインからの変化
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クレアチニン、KIM-1、NGALの変化
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手順中の 1 時間でのベースラインからの変化
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腎臓損傷
時間枠:処置中の 2 時間でのベースラインからの変化
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クレアチニン、KIM-1、NGALの変化
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処置中の 2 時間でのベースラインからの変化
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腎臓損傷
時間枠:手順中の 3 時間でのベースラインからの変化
|
クレアチニン、KIM-1、NGALの変化
|
手順中の 3 時間でのベースラインからの変化
|
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腎臓損傷
時間枠:手順中の 4 時間でのベースラインからの変化
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クレアチニン、KIM-1、NGALの変化
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手順中の 4 時間でのベースラインからの変化
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腎臓損傷
時間枠:処置後 2 時間でのベースラインからの変化
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クレアチニン、KIM-1、NGALの変化
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処置後 2 時間でのベースラインからの変化
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腎臓損傷
時間枠:処置後24時間でのベースラインからの変化
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クレアチニン、KIM-1、NGALの変化
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処置後24時間でのベースラインからの変化
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腎臓損傷
時間枠:処置後2日でのベースラインからの変化
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クレアチニン、KIM-1、NGALの変化
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処置後2日でのベースラインからの変化
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腎臓損傷
時間枠:処置後3日でのベースラインからの変化
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クレアチニン、KIM-1、NGALの変化
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処置後3日でのベースラインからの変化
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腎臓損傷
時間枠:処置後4日でのベースラインからの変化
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クレアチニン、KIM-1、NGALの変化
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処置後4日でのベースラインからの変化
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腎臓損傷
時間枠:手順後 5 日でのベースラインからの変化
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クレアチニン、KIM-1、NGALの変化
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手順後 5 日でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血球機能
時間枠:手順中の 1 時間でのベースラインからの変化
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CBCおよび赤血球の変形能
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手順中の 1 時間でのベースラインからの変化
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血球機能
時間枠:処置中の 2 時間でのベースラインからの変化
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CBCおよび赤血球の変形能
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処置中の 2 時間でのベースラインからの変化
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血球機能
時間枠:手順中の 3 時間でのベースラインからの変化
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CBCおよび赤血球の変形能
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手順中の 3 時間でのベースラインからの変化
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血球機能
時間枠:手順中の 4 時間でのベースラインからの変化
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CBCおよび赤血球の変形能
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手順中の 4 時間でのベースラインからの変化
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血球機能
時間枠:処置後 2 時間でのベースラインからの変化
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CBCおよび赤血球の変形能
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処置後 2 時間でのベースラインからの変化
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血球機能
時間枠:処置後24時間でのベースラインからの変化
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CBCおよび赤血球の変形能
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処置後24時間でのベースラインからの変化
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血球機能
時間枠:処置後 2 日目のベースラインからの変化
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CBCおよび赤血球の変形能
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処置後 2 日目のベースラインからの変化
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血球機能
時間枠:処置後 3 日目のベースラインからの変化
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CBCおよび赤血球の変形能
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処置後 3 日目のベースラインからの変化
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血球機能
時間枠:処置後4日目のベースラインからの変化
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CBCおよび赤血球の変形能
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処置後4日目のベースラインからの変化
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血球機能
時間枠:処置後5日目のベースラインからの変化
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CBCおよび赤血球の変形能
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処置後5日目のベースラインからの変化
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ヘモグロビンクリアランス
時間枠:手順中の 1 時間でのベースラインからの変化
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血漿ハプトグロビンおよびトランスフェリン濃度によって測定されるヘモグロビンクリアランスの変化
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手順中の 1 時間でのベースラインからの変化
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ヘモグロビンクリアランス
時間枠:処置中の 2 時間でのベースラインからの変化
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血漿ハプトグロビンおよびトランスフェリン濃度によって測定されるヘモグロビンクリアランスの変化
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処置中の 2 時間でのベースラインからの変化
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ヘモグロビンクリアランス
時間枠:手順中の 3 時間でのベースラインからの変化
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血漿ハプトグロビンおよびトランスフェリン濃度によって測定されるヘモグロビンクリアランスの変化
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手順中の 3 時間でのベースラインからの変化
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ヘモグロビンクリアランス
時間枠:手順中の 4 時間でのベースラインからの変化
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血漿ハプトグロビンおよびトランスフェリン濃度によって測定されるヘモグロビンクリアランスの変化
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手順中の 4 時間でのベースラインからの変化
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ヘモグロビンクリアランス
時間枠:処置後 2 時間でのベースラインからの変化
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血漿ハプトグロビンおよびトランスフェリン濃度によって測定されるヘモグロビンクリアランスの変化
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処置後 2 時間でのベースラインからの変化
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ヘモグロビンクリアランス
時間枠:処置後24時間でのベースラインからの変化
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血漿ハプトグロビンおよびトランスフェリン濃度によって測定されるヘモグロビンクリアランスの変化
|
処置後24時間でのベースラインからの変化
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ヘモグロビンクリアランス
時間枠:処置後 2 日目のベースラインからの変化
|
血漿ハプトグロビンおよびトランスフェリン濃度によって測定されるヘモグロビンクリアランスの変化
|
処置後 2 日目のベースラインからの変化
|
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ヘモグロビンクリアランス
時間枠:処置後 3 日目のベースラインからの変化
|
血漿ハプトグロビンおよびトランスフェリン濃度によって測定されるヘモグロビンクリアランスの変化
|
処置後 3 日目のベースラインからの変化
|
|
ヘモグロビンクリアランス
時間枠:処置後4日目のベースラインからの変化
|
血漿ハプトグロビンおよびトランスフェリン濃度によって測定されるヘモグロビンクリアランスの変化
|
処置後4日目のベースラインからの変化
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ヘモグロビンクリアランス
時間枠:処置後5日目のベースラインからの変化
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血漿ハプトグロビンおよびトランスフェリン濃度によって測定されるヘモグロビンクリアランスの変化
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処置後5日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Paul Buehler, PhD、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00094849
- 1R01HL162120-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化されたデータが出版物で使用される可能性があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。