- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05189262
Cardiopulmonalis bypass által kiváltott vörösvérsejt-lízis
Extra-celluláris hemoglobin, szervi sérülés kiterjesztett kardiopulmonális bypass során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Center for Blood Oxygen Transport and Hemostasis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették az UMMC-be szívműtétre
- Életkor: >/=18 évtől 75 éves korig
- CPB > 1 óra alatt a következő műtétek miatt (a) komplex szívműtét (b) szívbillentyű helyettesítő műtét VAGY (c) CABG műtét.
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Nem angolul beszélő
- Nem tud hozzájárulni, vagy nem kaphat jogilag felhatalmazott képviselőt (LAR) a tanuláshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívsebészeti betegek, akiknél több mint 1 óra kardiopulmonális kezelésre van szükség
Komplex szívműtétre, szívbillentyű-cserére és/vagy CABG műtétre felvett betegek, amelyeknél több mint 1 óra CPB-t igényelnek
|
Nincs beavatkozás - Biológiai mintagyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemolízis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 1. órában az eljárás során
|
Változás Mérje meg a plazmába felszabaduló hemoglobint (pfH), a laktát-dehidrogenázt és a vasat
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1. órában az eljárás során
|
|
Hemolízis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2. órában az eljárás során
|
Változás Mérje meg a plazmába felszabaduló hemoglobint (pfH), a laktát-dehidrogenázt és a vasat
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2. órában az eljárás során
|
|
Hemolízis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3. órában az eljárás során
|
Változás Mérje meg a plazmába felszabaduló hemoglobint (pfH), a laktát-dehidrogenázt és a vasat
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3. órában az eljárás során
|
|
Hemolízis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. órában az eljárás során
|
Változás a plazmába felszabaduló hemoglobin (pfH), a laktát-dehidrogenáz és a vas stb. Változás az alapvonalról az 1. órában az eljárás során |
Változás az alapvonalhoz képest a 4. órában az eljárás során
|
|
Hemolízis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 4. órában
|
Változás a plazmába felszabaduló hemoglobin (pfH), a laktát-dehidrogenáz és a vas stb. Változás az alapvonalról az 1. órában az eljárás során |
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 4. órában
|
|
Hemolízis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. órában
|
Változás a plazmába felszabaduló hemoglobin (pfH), a laktát-dehidrogenáz és a vas stb. Változás az alapvonalról az 1. órában az eljárás során |
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. órában
|
|
Hemolízis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 24 órában
|
Változás a plazmába felszabaduló hemoglobin (pfH), a laktát-dehidrogenáz és a vas stb. Változás az alapvonalról az 1. órában az eljárás során |
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 24 órában
|
|
Hemolízis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. napon
|
Változás a plazmába felszabaduló hemoglobin (pfH), a laktát-dehidrogenáz és a vas stb. Változás az alapvonalról az 1. órában az eljárás során |
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. napon
|
|
Hemolízis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 3. napon
|
Változás a plazmába felszabaduló hemoglobin (pfH), a laktát-dehidrogenáz és a vas stb. Változás az alapvonalról az 1. órában az eljárás során |
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 3. napon
|
|
Hemolízis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 4. napon
|
Változás a plazmába felszabaduló hemoglobin (pfH), a laktát-dehidrogenáz és a vas stb. Változás az alapvonalról az 1. órában az eljárás során |
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 4. napon
|
|
Hemolízis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 5. napon
|
Változás a plazmába felszabaduló hemoglobin (pfH), a laktát-dehidrogenáz és a vas stb. Változás az alapvonalról az 1. órában az eljárás során |
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 5. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese sérülés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 1. órában az eljárás során
|
A kreatinin, a KIM-1 és az NGAL változása
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1. órában az eljárás során
|
|
Vese sérülés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2. órában az eljárás során
|
A kreatinin, a KIM-1 és az NGAL változása
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2. órában az eljárás során
|
|
Vese sérülés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3. órában az eljárás során
|
A kreatinin, a KIM-1 és az NGAL változása
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3. órában az eljárás során
|
|
Vese sérülés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. órában az eljárás során
|
A kreatinin, a KIM-1 és az NGAL változása
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4. órában az eljárás során
|
|
Vese sérülés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. órában
|
A kreatinin, a KIM-1 és az NGAL változása
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. órában
|
|
Vese sérülés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 24 órában
|
A kreatinin, a KIM-1 és az NGAL változása
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 24 órában
|
|
Vese sérülés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárás után 2 nappal
|
A kreatinin, a KIM-1 és az NGAL változása
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárás után 2 nappal
|
|
Vese sérülés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárás után 3 nappal
|
A kreatinin, a KIM-1 és az NGAL változása
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárás után 3 nappal
|
|
Vese sérülés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárás után 4 nappal
|
A kreatinin, a KIM-1 és az NGAL változása
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárás után 4 nappal
|
|
Vese sérülés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 5 nappal az eljárás után
|
A kreatinin, a KIM-1 és az NGAL változása
|
Változás az alapvonalhoz képest 5 nappal az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérsejtek működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 1. órában az eljárás során
|
CBC és vörösvérsejtek deformálhatósága
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1. órában az eljárás során
|
|
A vérsejtek működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2. órában az eljárás során
|
CBC és vörösvérsejtek deformálhatósága
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2. órában az eljárás során
|
|
A vérsejtek működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3. órában az eljárás során
|
CBC és vörösvérsejtek deformálhatósága
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3. órában az eljárás során
|
|
A vérsejtek működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. órában az eljárás során
|
CBC és vörösvérsejtek deformálhatósága
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4. órában az eljárás során
|
|
A vérsejtek működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. órában
|
CBC és vörösvérsejtek deformálhatósága
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. órában
|
|
A vérsejtek működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 24 órában
|
CBC és vörösvérsejtek deformálhatósága
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 24 órában
|
|
A vérsejtek működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. napon
|
CBC és vörösvérsejtek deformálhatósága
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. napon
|
|
A vérsejtek működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 3. napon
|
CBC és vörösvérsejtek deformálhatósága
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 3. napon
|
|
A vérsejtek működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 4. napon
|
CBC és vörösvérsejtek deformálhatósága
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 4. napon
|
|
A vérsejtek működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 5. napon
|
CBC és vörösvérsejtek deformálhatósága
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 5. napon
|
|
Eredmény Hemoglobin-clearance
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 1. órában az eljárás során
|
A hemoglobin clearance változása a plazma haptoglobin és transzferrin koncentrációjával mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1. órában az eljárás során
|
|
Eredmény Hemoglobin-clearance
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2. órában az eljárás során
|
A hemoglobin clearance változása a plazma haptoglobin és transzferrin koncentrációjával mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2. órában az eljárás során
|
|
Eredmény Hemoglobin-clearance
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3. órában az eljárás során
|
A hemoglobin clearance változása a plazma haptoglobin és transzferrin koncentrációjával mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3. órában az eljárás során
|
|
Eredmény Hemoglobin-clearance
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. órában az eljárás során
|
A hemoglobin clearance változása a plazma haptoglobin és transzferrin koncentrációjával mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4. órában az eljárás során
|
|
Eredmény Hemoglobin-clearance
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. órában
|
A hemoglobin clearance változása a plazma haptoglobin és transzferrin koncentrációjával mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. órában
|
|
Eredmény Hemoglobin-clearance
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 24 órában
|
A hemoglobin clearance változása a plazma haptoglobin és transzferrin koncentrációjával mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 24 órában
|
|
Eredmény Hemoglobin-clearance
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. napon
|
A hemoglobin clearance változása a plazma haptoglobin és transzferrin koncentrációjával mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 2. napon
|
|
Eredmény Hemoglobin-clearance
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 3. napon
|
A hemoglobin clearance változása a plazma haptoglobin és transzferrin koncentrációjával mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 3. napon
|
|
Eredmény Hemoglobin-clearance
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 4. napon
|
A hemoglobin clearance változása a plazma haptoglobin és transzferrin koncentrációjával mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 4. napon
|
|
Eredmény Hemoglobin-clearance
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 5. napon
|
A hemoglobin clearance változása a plazma haptoglobin és transzferrin koncentrációjával mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Buehler, PhD, University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
- Vizeletminta gyűjtemény
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00094849
- 1R01HL162120-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .