Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonálním bypassem indukovaná lýza červených krvinek

13. srpna 2025 aktualizováno: Paul Buehler, University of Maryland, Baltimore

Extracelulární hemoglobin, poškození orgánů při prodlouženém kardiopulmonálním bypassu

Při studiu dynamiky rozpadu červených krvinek, pfH, ochranných proteinů a poškození orgánů budou stanoveny limity pro bezpečné hladiny pfH po použití CPB. Tyto výsledky budou porovnány se stávajícími laboratorními metodami pro stanovení poškození červených krvinek za účelem predikce bezpečnosti asistenčního zařízení CPB. Výsledky studií popsaných v tomto návrhu dále pomohou vyvinout terapeutické strategie prospěšné pacientům včasnou detekcí hladin pfH a clearance proteinů, ke kterým dochází během CPB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhady nákladů na komplikace mozku, plic, srdce a ledvin po složitých srdečních operacích, které vyžadují lékařský asistenční přístroj k obejití srdce a plic (kardiopulmonální bypass, CPB), se odhadují na 80 milionů dolarů na jednotlivé státy v USA za rok desetileté období. Tyto dodatečné náklady představují významnou zátěž pro zdravotnický systém, ale lze je snížit pochopením toho, jak zdravotnická pomocná zařízení vedou k poškození orgánů souvisejícím se složitými srdečními operacemi. Primárními cíli tohoto výzkumu je (1) pochopit, jak hemoglobin uvolněný do plazmy (pfH) z poškozených červených krvinek, které procházejí CPB, přispívá k poškození orgánů. (2) Určete množství pfH nezbytné k poškození orgánu. (3) Určete změny koncentrace ochranných proteinů (nazývaných haptoglobin, hemopexin a transferin), které odstraňují pfH a jeho degradační produkty z oběhu. (4) Navrhněte počítačový model, který bude určovat hladiny pfH a ochranných proteinů, aby bylo možné předpovědět potenciál poškození orgánů. Studiem dynamiky lýzy červených krvinek, pfH, ochranných proteinů a orgánového poškození budou stanoveny limity pro bezpečné hladiny pfH po použití CPB. Tyto výsledky budou porovnány se stávajícími laboratorními metodami pro stanovení poškození červených krvinek za účelem predikce bezpečnosti asistenčního zařízení CPB. Výsledky studií popsaných v tomto návrhu dále pomohou vyvinout terapeutické strategie prospěšné pacientům včasnou detekcí hladin pfH a clearance proteinů, ke kterým dochází během CPB. Primárními cíli tohoto výzkumu je (1) pochopit, jak hemoglobin uvolněný do plazmy (pfH) z poškozených červených krvinek, které procházejí CPB, přispívá k poškození orgánů. (2) Určete množství pfH nezbytné k poškození orgánu. (3) Určete změny koncentrace ochranných proteinů (nazývaných haptoglobin, hemopexin a transferin), které odstraňují pfH a jeho degradační produkty z oběhu. (4) Navrhněte počítačový model, který bude určovat hladiny pfH a ochranných proteinů, aby bylo možné předpovědět potenciál poškození orgánů. Studiem dynamiky lýzy červených krvinek, pfH, ochranných proteinů a orgánového poškození budou stanoveny limity pro bezpečné hladiny pfH po použití CPB. Tyto výsledky budou porovnány se stávajícími laboratorními metodami pro stanovení poškození červených krvinek za účelem predikce bezpečnosti asistenčního zařízení CPB. Výsledky studií popsaných v tomto návrhu dále pomohou vyvinout terapeutické strategie prospěšné pacientům včasnou detekcí hladin pfH a clearance proteinů, ke kterým dochází během CPB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi účastníky výzkumu bude přibližně 90 dospělých (>/=18 let až 75 let věku) středně až vysoce rizikových pacientů. Muži i ženy, kteří podstupují složitou srdeční operaci vyžadující náhradu srdeční chlopně nebo operaci CABG vyžadující kardiopulmonální bypass > 1 hodinu, budou způsobilí k zápisu na University of Maryland Medical Center (UMMC) v Baltimore, MD. Tato studie je prospektivní observační šetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do UMMC pro srdeční výkon
  • Věk: >/=18 let DO 75 let
  • Podstoupení CPB > 1 hodina pro následující operace (a) komplexní srdeční chirurgii (b) operaci náhrady srdeční chlopně NEBO (c) operaci CABG.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Nemluví anglicky
  • Nelze udělit souhlas se studiem nebo mít souhlas zákonného zástupce (LAR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kardiochirurgickou operací vyžadující kardiopulmonální > 1 hodinu
Pacienti přijatí ke komplexní kardiochirurgické operaci, náhradě srdeční chlopně a/nebo operaci CABG vyžadující CPB > 1 hodinu
Jiný: Sběr krve a moči
Žádný zásah – Odběr biologických vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemolýza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodinu 1 během procedury
Změna měření Změřte hemoglobin uvolněný do plazmy (pfH), laktátdehydrogenázu a železo
Změna od výchozí hodnoty v hodinu 1 během procedury
Hemolýza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodinu 2 během procedury
Změna měření Změřte hemoglobin uvolněný do plazmy (pfH), laktátdehydrogenázu a železo
Změna od výchozí hodnoty v hodinu 2 během procedury
Hemolýza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. hodině během procedury
Změna měření Změřte hemoglobin uvolněný do plazmy (pfH), laktátdehydrogenázu a železo
Změna od výchozí hodnoty ve 3. hodině během procedury
Hemolýza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. hodině během procedury

Změna měření hemoglobinu uvolněného do plazmy (pfH), laktátdehydrogenázy a železa atd.

Změna od základní linie v hodině 1 během procedury
Změna od výchozí hodnoty ve 4. hodině během procedury
Hemolýza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. hodině po postupu

Změna měření hemoglobinu uvolněného do plazmy (pfH), laktátdehydrogenázy a železa atd.

Změna od základní linie v hodině 1 během procedury
Změna od výchozí hodnoty ve 4. hodině po postupu
Hemolýza
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 hodiny po postupu

Změna měření hemoglobinu uvolněného do plazmy (pfH), laktátdehydrogenázy a železa atd.

Změna od základní linie v hodině 1 během procedury
Změna od výchozího stavu 2 hodiny po postupu
Hemolýza
Časové okno: Změna od výchozího stavu v hodinu 24 po postupu

Změna měření hemoglobinu uvolněného do plazmy (pfH), laktátdehydrogenázy a železa atd.

Změna od základní linie v hodině 1 během procedury
Změna od výchozího stavu v hodinu 24 po postupu
Hemolýza
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2. den po postupu

Změna měření hemoglobinu uvolněného do plazmy (pfH), laktátdehydrogenázy a železa atd.

Změna od základní linie v hodině 1 během procedury
Změna od výchozího stavu 2. den po postupu
Hemolýza
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3. den po postupu

Změna měření hemoglobinu uvolněného do plazmy (pfH), laktátdehydrogenázy a železa atd.

Změna od základní linie v hodině 1 během procedury
Změna od výchozího stavu 3. den po postupu
Hemolýza
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4. den po postupu

Změna měření hemoglobinu uvolněného do plazmy (pfH), laktátdehydrogenázy a železa atd.

Změna od základní linie v hodině 1 během procedury
Změna od výchozího stavu 4. den po postupu
Hemolýza
Časové okno: Změna od výchozího stavu 5. den po postupu

Změna měření hemoglobinu uvolněného do plazmy (pfH), laktátdehydrogenázy a železa atd.

Změna od základní linie v hodině 1 během procedury
Změna od výchozího stavu 5. den po postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění ledvin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodinu 1 během procedury
Změna kreatininu, KIM-1 a NGAL
Změna od výchozí hodnoty v hodinu 1 během procedury
Poranění ledvin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodinu 2 během procedury
Změna kreatininu, KIM-1 a NGAL
Změna od výchozí hodnoty v hodinu 2 během procedury
Poranění ledvin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. hodině během procedury
Změna kreatininu, KIM-1 a NGAL
Změna od výchozí hodnoty ve 3. hodině během procedury
Poranění ledvin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. hodině během procedury
Změna kreatininu, KIM-1 a NGAL
Změna od výchozí hodnoty ve 4. hodině během procedury
Poranění ledvin
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 hodiny po postupu
Změna kreatininu, KIM-1 a NGAL
Změna od výchozího stavu 2 hodiny po postupu
Poranění ledvin
Časové okno: Změna od výchozího stavu v hodinu 24 po postupu
Změna kreatininu, KIM-1 a NGAL
Změna od výchozího stavu v hodinu 24 po postupu
Poranění ledvin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 dny po zákroku
Změna kreatininu, KIM-1 a NGAL
Změna od výchozí hodnoty 2 dny po zákroku
Poranění ledvin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 3 dny po zákroku
Změna kreatininu, KIM-1 a NGAL
Změna od výchozí hodnoty 3 dny po zákroku
Poranění ledvin
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 dny po zákroku
Změna kreatininu, KIM-1 a NGAL
Změna od výchozího stavu 4 dny po zákroku
Poranění ledvin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 5 dní po zákroku
Změna kreatininu, KIM-1 a NGAL
Změna od výchozí hodnoty 5 dní po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce krevních buněk
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodinu 1 během procedury
CBC a deformovatelnost červených krvinek
Změna od výchozí hodnoty v hodinu 1 během procedury
Funkce krevních buněk
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodinu 2 během procedury
CBC a deformovatelnost červených krvinek
Změna od výchozí hodnoty v hodinu 2 během procedury
Funkce krevních buněk
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. hodině během procedury
CBC a deformovatelnost červených krvinek
Změna od výchozí hodnoty ve 3. hodině během procedury
Funkce krevních buněk
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. hodině během procedury
CBC a deformovatelnost červených krvinek
Změna od výchozí hodnoty ve 4. hodině během procedury
Funkce krevních buněk
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 hodiny po postupu
CBC a deformovatelnost červených krvinek
Změna od výchozího stavu 2 hodiny po postupu
Funkce krevních buněk
Časové okno: Změna od výchozího stavu v hodinu 24 po postupu
CBC a deformovatelnost červených krvinek
Změna od výchozího stavu v hodinu 24 po postupu
Funkce krevních buněk
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2. den po postupu
CBC a deformovatelnost červených krvinek
Změna od výchozí hodnoty 2. den po postupu
Funkce krevních buněk
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 3. den po postupu
CBC a deformovatelnost červených krvinek
Změna od výchozí hodnoty 3. den po postupu
Funkce krevních buněk
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 4. den po postupu
CBC a deformovatelnost červených krvinek
Změna od výchozí hodnoty 4. den po postupu
Funkce krevních buněk
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 5. den po postupu
CBC a deformovatelnost červených krvinek
Změna od výchozí hodnoty 5. den po postupu
Výsledek Clearance hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodinu 1 během procedury
Změna clearance hemoglobinu měřená plazmatickými koncentracemi haptoglobinu a transferinu
Změna od výchozí hodnoty v hodinu 1 během procedury
Výsledek Clearance hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodinu 2 během procedury
Změna clearance hemoglobinu měřená plazmatickými koncentracemi haptoglobinu a transferinu
Změna od výchozí hodnoty v hodinu 2 během procedury
Výsledek Clearance hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. hodině během procedury
Změna clearance hemoglobinu měřená plazmatickými koncentracemi haptoglobinu a transferinu
Změna od výchozí hodnoty ve 3. hodině během procedury
Výsledek Clearance hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. hodině během procedury
Změna clearance hemoglobinu měřená plazmatickými koncentracemi haptoglobinu a transferinu
Změna od výchozí hodnoty ve 4. hodině během procedury
Výsledek Clearance hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 hodiny po postupu
Změna clearance hemoglobinu měřená plazmatickými koncentracemi haptoglobinu a transferinu
Změna od výchozího stavu 2 hodiny po postupu
Výsledek Clearance hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozího stavu v hodinu 24 po postupu
Změna clearance hemoglobinu měřená plazmatickými koncentracemi haptoglobinu a transferinu
Změna od výchozího stavu v hodinu 24 po postupu
Výsledek Clearance hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2. den po postupu
Změna clearance hemoglobinu měřená plazmatickými koncentracemi haptoglobinu a transferinu
Změna od výchozí hodnoty 2. den po postupu
Výsledek Clearance hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 3. den po postupu
Změna clearance hemoglobinu měřená plazmatickými koncentracemi haptoglobinu a transferinu
Změna od výchozí hodnoty 3. den po postupu
Výsledek Clearance hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 4. den po postupu
Změna clearance hemoglobinu měřená plazmatickými koncentracemi haptoglobinu a transferinu
Změna od výchozí hodnoty 4. den po postupu
Výsledek Clearance hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 5. den po postupu
Změna clearance hemoglobinu měřená plazmatickými koncentracemi haptoglobinu a transferinu
Změna od výchozí hodnoty 5. den po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Buehler, PhD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00094849
  • 1R01HL162120-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje mohou být použity v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr krve a moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit