Lyse des globules rouges induite par pontage cardiopulmonaire
1 novembre 2023 mis à jour par: Paul Buehler, University of Maryland, Baltimore
Hémoglobine extra-cellulaire, lésion organique dans le pontage cardiopulmonaire prolongé
En étudiant la dynamique de la lyse des globules rouges, de la pfH, des protéines protectrices et des lésions organiques, des limites seront fixées pour des niveaux sûrs de pfH après l'utilisation de CPB.
Ces résultats seront comparés aux méthodes de laboratoire existantes pour déterminer les dommages aux globules rouges afin de prédire la sécurité du dispositif d'assistance CPB.
En outre, les résultats des études décrites dans cette proposition aideront à développer des stratégies thérapeutiques au profit des patients grâce à la détection précoce des niveaux de pfH et de protéine de clairance qui se produisent pendant la CPB.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les estimations des coûts des complications cérébrales, pulmonaires, cardiaques et rénales à la suite de chirurgies cardiaques complexes nécessitant un dispositif d'assistance médicale pour contourner le cœur et les poumons (dérivation cardiopulmonaire, CPB) sont estimées à 80 millions de dollars par État américain sur une période période de dix ans.
Ces coûts supplémentaires représentent un fardeau important pour le système de santé, mais pourraient être réduits en comprenant comment les dispositifs d'assistance médicale entraînent des lésions organiques associées aux chirurgies cardiaques complexes.
Les principaux objectifs de cette recherche sont de (1) comprendre comment l'hémoglobine libérée dans le plasma (pfH) à partir de globules rouges endommagés et dont le passage à travers le CPB contribue aux lésions organiques.
(2) Déterminer la quantité de pfH nécessaire pour causer des lésions organiques.
(3) Déterminer les changements de concentration des protéines protectrices (appelées haptoglobine, hémopexine et transferrine) qui éliminent la pfH et ses produits de dégradation de la circulation.
(4) Concevoir un modèle informatisé qui déterminera les niveaux de pfH et de protéines protectrices pour prédire le potentiel de lésion organique.
En étudiant la dynamique de la lyse des globules rouges, la pfH, les protéines protectrices et les limites des lésions organiques seront fixées pour des niveaux sûrs de pfH après l'utilisation de CPB.
Ces résultats seront comparés aux méthodes de laboratoire existantes pour déterminer les dommages aux globules rouges afin de prédire la sécurité du dispositif d'assistance CPB.
En outre, les résultats des études décrites dans cette proposition aideront à développer des stratégies thérapeutiques au profit des patients grâce à la détection précoce des niveaux de pfH et de protéine de clairance qui se produisent pendant la CPB.
Les principaux objectifs de cette recherche sont de (1) comprendre comment l'hémoglobine libérée dans le plasma (pfH) à partir de globules rouges endommagés et dont le passage à travers le CPB contribue aux lésions organiques.
(2) Déterminer la quantité de pfH nécessaire pour causer des lésions organiques.
(3) Déterminer les changements de concentration des protéines protectrices (appelées haptoglobine, hémopexine et transferrine) qui éliminent la pfH et ses produits de dégradation de la circulation.
(4) Concevoir un modèle informatisé qui déterminera les niveaux de pfH et de protéines protectrices pour prédire le potentiel de lésion organique.
En étudiant la dynamique de la lyse des globules rouges, la pfH, les protéines protectrices et les limites des lésions organiques seront fixées pour des niveaux sûrs de pfH après l'utilisation de CPB.
Ces résultats seront comparés aux méthodes de laboratoire existantes pour déterminer les dommages aux globules rouges afin de prédire la sécurité du dispositif d'assistance CPB.
En outre, les résultats des études décrites dans cette proposition aideront à développer des stratégies thérapeutiques au profit des patients grâce à la détection précoce des niveaux de pfH et de protéine de clairance qui se produisent pendant la CPB.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul W Buehler, PhD
- Numéro de téléphone: 14107065171
- E-mail: pbuehler@som.umaryland.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tobi Rowden, RN
- Numéro de téléphone: 4107064061
- E-mail: trowden@som.umaryland.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- Center for Blood Oxygen Transport and Hemostasis
-
Contact:
- Tobi Rowden, RN
- Numéro de téléphone: 4107064061
- E-mail: trowden@som.umaryland.edu
-
Contact:
- Paul W Buehler, PhD
- Numéro de téléphone: 410-706-5171
- E-mail: pbuehler@som.umaryland.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à la recherche comprendront environ 90 adultes (>/= 18 ans à 75 ans) patients à risque moyen à élevé.
Les sujets masculins et féminins qui subissent une chirurgie cardiaque complexe nécessitant un remplacement valvulaire cardiaque ou une chirurgie CABG nécessitant un pontage cardiopulmonaire> 1 heure seront éligibles pour l'inscription au centre médical de l'Université du Maryland (UMMC) à Baltimore, MD.
Cette étude est une enquête observationnelle prospective.
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'UMMC pour une intervention cardiaque
- Âge : >/= 18 ans À 75 ans
- Subir une CEC > 1 heure pour les chirurgies suivantes (a) chirurgie cardiaque complexe (b) chirurgie de remplacement d'une valve cardiaque OU (c) chirurgie CABG.
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Non anglophone
- Incapable de consentir ou d'avoir l'assentiment du représentant légalement autorisé (LAR) à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients en chirurgie cardiaque nécessitant une cardiopulmonaire > 1 heure
Patients admis pour une chirurgie cardiaque complexe, un remplacement valvulaire cardiaque et/ou un PAC nécessitant une CEC > 1 heure
|
Aucune intervention - Prélèvement d'échantillons biologiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémolyse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure
|
Modification de la mesure de l'hémoglobine libérée dans le plasma (pfH), de la lactate déshydrogénase et du fer
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure
|
|
Hémolyse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 pendant la procédure
|
Modification de la mesure de l'hémoglobine libérée dans le plasma (pfH), de la lactate déshydrogénase et du fer
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 pendant la procédure
|
|
Hémolyse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 3 pendant la procédure
|
Modification de la mesure de l'hémoglobine libérée dans le plasma (pfH), de la lactate déshydrogénase et du fer
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 3 pendant la procédure
|
|
Hémolyse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 4 pendant la procédure
|
Changement dans Mesurer l'hémoglobine libérée dans le plasma (pfH), la lactate déshydrogénase et le fer, etc. Changement de la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure |
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 4 pendant la procédure
|
|
Hémolyse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 4 après la procédure
|
Changement dans Mesurer l'hémoglobine libérée dans le plasma (pfH), la lactate déshydrogénase et le fer, etc. Changement de la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure |
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 4 après la procédure
|
|
Hémolyse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 après la procédure
|
Changement dans Mesurer l'hémoglobine libérée dans le plasma (pfH), la lactate déshydrogénase et le fer, etc. Changement de la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure |
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 après la procédure
|
|
Hémolyse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 24 après la procédure
|
Changement dans Mesurer l'hémoglobine libérée dans le plasma (pfH), la lactate déshydrogénase et le fer, etc. Changement de la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure |
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 24 après la procédure
|
|
Hémolyse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 2 après la procédure
|
Changement dans Mesurer l'hémoglobine libérée dans le plasma (pfH), la lactate déshydrogénase et le fer, etc. Changement de la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure |
Changement par rapport à la ligne de base au jour 2 après la procédure
|
|
Hémolyse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 3 après la procédure
|
Changement dans Mesurer l'hémoglobine libérée dans le plasma (pfH), la lactate déshydrogénase et le fer, etc. Changement de la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure |
Changement par rapport à la ligne de base au jour 3 après la procédure
|
|
Hémolyse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4 après la procédure
|
Changement dans Mesurer l'hémoglobine libérée dans le plasma (pfH), la lactate déshydrogénase et le fer, etc. Changement de la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure |
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4 après la procédure
|
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Hémolyse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 après la procédure
|
Changement dans Mesurer l'hémoglobine libérée dans le plasma (pfH), la lactate déshydrogénase et le fer, etc. Changement de la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure |
Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lésion rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure
|
Modification de la créatinine, KIM-1 et NGAL
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure
|
|
Lésion rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 pendant la procédure
|
Modification de la créatinine, KIM-1 et NGAL
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 pendant la procédure
|
|
Lésion rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 3 pendant la procédure
|
Modification de la créatinine, KIM-1 et NGAL
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 3 pendant la procédure
|
|
Lésion rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 4 pendant la procédure
|
Modification de la créatinine, KIM-1 et NGAL
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 4 pendant la procédure
|
|
Lésion rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 après la procédure
|
Modification de la créatinine, KIM-1 et NGAL
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Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 après la procédure
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Lésion rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 24 après la procédure
|
Modification de la créatinine, KIM-1 et NGAL
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 24 après la procédure
|
|
Lésion rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 jours après la procédure
|
Modification de la créatinine, KIM-1 et NGAL
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 jours après la procédure
|
|
Lésion rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 jours après la procédure
|
Modification de la créatinine, KIM-1 et NGAL
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 jours après la procédure
|
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Lésion rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 jours après la procédure
|
Modification de la créatinine, KIM-1 et NGAL
|
Changement par rapport à la ligne de base à 4 jours après la procédure
|
|
Lésion rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours après la procédure
|
Modification de la créatinine, KIM-1 et NGAL
|
Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction des cellules sanguines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure
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Déformabilité du CBC et des globules rouges
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Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure
|
|
Fonction des cellules sanguines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 pendant la procédure
|
Déformabilité du CBC et des globules rouges
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 pendant la procédure
|
|
Fonction des cellules sanguines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 3 pendant la procédure
|
Déformabilité du CBC et des globules rouges
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 3 pendant la procédure
|
|
Fonction des cellules sanguines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 4 pendant la procédure
|
Déformabilité du CBC et des globules rouges
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 4 pendant la procédure
|
|
Fonction des cellules sanguines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 après la procédure
|
Déformabilité du CBC et des globules rouges
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 après la procédure
|
|
Fonction des cellules sanguines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 24 après la procédure
|
Déformabilité du CBC et des globules rouges
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 24 après la procédure
|
|
Fonction des cellules sanguines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 2 après la procédure
|
Déformabilité du CBC et des globules rouges
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 2 après la procédure
|
|
Fonction des cellules sanguines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 3 après la procédure
|
Déformabilité du CBC et des globules rouges
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 3 après la procédure
|
|
Fonction des cellules sanguines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4 après la procédure
|
Déformabilité du CBC et des globules rouges
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4 après la procédure
|
|
Fonction des cellules sanguines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 après la procédure
|
Déformabilité du CBC et des globules rouges
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 après la procédure
|
|
Clairance de l'hémoglobine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure
|
Modification de la clairance de l'hémoglobine mesurée par les concentrations plasmatiques d'haptoglobine et de transferrine
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 1 pendant la procédure
|
|
Clairance de l'hémoglobine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 pendant la procédure
|
Modification de la clairance de l'hémoglobine mesurée par les concentrations plasmatiques d'haptoglobine et de transferrine
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 pendant la procédure
|
|
Clairance de l'hémoglobine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 3 pendant la procédure
|
Modification de la clairance de l'hémoglobine mesurée par les concentrations plasmatiques d'haptoglobine et de transferrine
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 3 pendant la procédure
|
|
Clairance de l'hémoglobine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 4 pendant la procédure
|
Modification de la clairance de l'hémoglobine mesurée par les concentrations plasmatiques d'haptoglobine et de transferrine
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 4 pendant la procédure
|
|
Clairance de l'hémoglobine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 après la procédure
|
Modification de la clairance de l'hémoglobine mesurée par les concentrations plasmatiques d'haptoglobine et de transferrine
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 2 après la procédure
|
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Clairance de l'hémoglobine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 24 après la procédure
|
Modification de la clairance de l'hémoglobine mesurée par les concentrations plasmatiques d'haptoglobine et de transferrine
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Changement par rapport à la ligne de base à l'heure 24 après la procédure
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|
Clairance de l'hémoglobine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 2 après la procédure
|
Modification de la clairance de l'hémoglobine mesurée par les concentrations plasmatiques d'haptoglobine et de transferrine
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 2 après la procédure
|
|
Clairance de l'hémoglobine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 3 après la procédure
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Modification de la clairance de l'hémoglobine mesurée par les concentrations plasmatiques d'haptoglobine et de transferrine
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 3 après la procédure
|
|
Clairance de l'hémoglobine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4 après la procédure
|
Modification de la clairance de l'hémoglobine mesurée par les concentrations plasmatiques d'haptoglobine et de transferrine
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4 après la procédure
|
|
Clairance de l'hémoglobine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 après la procédure
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Modification de la clairance de l'hémoglobine mesurée par les concentrations plasmatiques d'haptoglobine et de transferrine
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 5 après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Buehler, PhD, University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Première publication (Réel)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00094849
- 1R01HL162120-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Des données anonymisées peuvent être utilisées dans une publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .