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体外循环诱导的红细胞裂解

2026年8月19日 更新者:Paul Buehler、University of Maryland, Baltimore

细胞外血红蛋白,扩大心肺旁路器官损伤

研究红细胞裂解、pfH、保护性蛋白质和器官损伤的动态,将在使用 CPB 后设定 pfH 安全水平的限值。 这些结果将与现有的基于实验室的确定红细胞损伤的方法进行比较,以预测 CPB 辅助装置的安全性。 此外,该提案中描述的研究结果将有助于制定治疗策略,通过早期检测 CPB 期间发生的 pfH 和清除蛋白水平来使患者受益。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

在需要医疗辅助设备绕过心脏和肺部(体外循环,CPB)的复杂心脏手术后,脑、肺、心脏和肾脏并发症的成本估计在美国每个州每年花费 8000 万美元十年期间。 这些额外费用对医疗保健系统来说是一个沉重的负担,但可以通过了解医疗辅助设备如何导致与复杂心脏手术相关的器官损伤来减少。 这项研究的主要目标是 (1) 了解从通过 CPB 的受损红细胞释放到血浆 (pfH) 中的血红蛋白如何导致器官损伤。 (2) 确定引起器官损伤所需的 pfH 量。 (3) 确定从循环中去除 pfH 及其降解产物的保护性蛋白质(称为结合珠蛋白、血红蛋白和转铁蛋白)的浓度变化。 (4) 设计一个基于计算机的模型,该模型将确定 pfH 和保护蛋白的水平,以预测器官损伤的可能性。 通过研究红细胞裂解的动力学,pfH、保护性蛋白质和器官损伤限制将设置为使用 CPB 后 pfH 的安全水平。 这些结果将与现有的基于实验室的确定红细胞损伤的方法进行比较,以预测 CPB 辅助装置的安全性。 此外,该提案中描述的研究结果将有助于制定治疗策略,通过早期检测 CPB 期间发生的 pfH 和清除蛋白水平来使患者受益。 这项研究的主要目标是 (1) 了解从通过 CPB 的受损红细胞释放到血浆 (pfH) 中的血红蛋白如何导致器官损伤。 (2) 确定引起器官损伤所需的 pfH 量。 (3) 确定从循环中去除 pfH 及其降解产物的保护性蛋白质(称为结合珠蛋白、血红蛋白和转铁蛋白)的浓度变化。 (4) 设计一个基于计算机的模型,该模型将确定 pfH 和保护蛋白的水平,以预测器官损伤的可能性。 通过研究红细胞裂解的动力学,pfH、保护性蛋白质和器官损伤限制将设置为使用 CPB 后 pfH 的安全水平。 这些结果将与现有的基于实验室的确定红细胞损伤的方法进行比较,以预测 CPB 辅助装置的安全性。 此外,该提案中描述的研究结果将有助于制定治疗策略,通过早期检测 CPB 期间发生的 pfH 和清除蛋白水平来使患者受益。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Center for Blood Oxygen Transport and Hemostasis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将包括大约 90 名成人(>/=18 岁至 75 岁)中高危患者。 正在接受需要心脏瓣膜置换术的复杂心脏手术或需要心肺旁路 >1 小时的 CABG 手术的男性和女性受试者将有资格在马里兰州巴尔的摩的马里兰大学医学中心 (UMMC) 注册。 本研究是一项前瞻性观察研究。

描述

纳入标准:

  • 进入 UMMC 进行心脏手术
  • 年龄:>/=18 岁至 75 岁
  • 为以下手术 (a) 复杂的心脏手术 (b) 心脏瓣膜置换手术或 (c) CABG 手术进行 CPB >1 小时。

排除标准:

  • 孕
  • 不会说英语
  • 无法同意或有合法授权代表 (LAR) 同意学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
需要心肺功能 >1 小时的心脏手术患者
接受复杂心脏手术、心脏瓣膜置换术和/或需要 CPB >1 小时的 CABG 手术的患者
无干预 - 生物标本采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溶血
大体时间:在手术过程中第 1 小时从基线变化
测量释放到血浆中的血红蛋白 (pfH)、乳酸脱氢酶和铁的变化
在手术过程中第 1 小时从基线变化
溶血
大体时间:在手术过程中第 2 小时从基线变化
测量释放到血浆中的血红蛋白 (pfH)、乳酸脱氢酶和铁的变化
在手术过程中第 2 小时从基线变化
溶血
大体时间:在手术过程中第 3 小时从基线变化
测量释放到血浆中的血红蛋白 (pfH)、乳酸脱氢酶和铁的变化
在手术过程中第 3 小时从基线变化
溶血
大体时间:手术过程中第 4 小时时基线的变化

测量释放到血浆中的血红蛋白 (pfH)、乳酸脱氢酶和铁等的变化。

程序期间第 1 小时的基线变化

手术过程中第 4 小时时基线的变化
溶血
大体时间:程序后第 4 小时的基线变化

测量释放到血浆中的血红蛋白 (pfH)、乳酸脱氢酶和铁等的变化。

程序期间第 1 小时的基线变化

程序后第 4 小时的基线变化
溶血
大体时间:程序后第 2 小时的基线变化

测量释放到血浆中的血红蛋白 (pfH)、乳酸脱氢酶和铁等的变化。

程序期间第 1 小时的基线变化

程序后第 2 小时的基线变化
溶血
大体时间:程序后 24 小时从基线的变化

测量释放到血浆中的血红蛋白 (pfH)、乳酸脱氢酶和铁等的变化。

程序期间第 1 小时的基线变化

程序后 24 小时从基线的变化
溶血
大体时间:手术后第 2 天的基线变化

测量释放到血浆中的血红蛋白 (pfH)、乳酸脱氢酶和铁等的变化。

程序期间第 1 小时的基线变化

手术后第 2 天的基线变化
溶血
大体时间:程序后第 3 天的基线变化

测量释放到血浆中的血红蛋白 (pfH)、乳酸脱氢酶和铁等的变化。

程序期间第 1 小时的基线变化

程序后第 3 天的基线变化
溶血
大体时间:程序后第 4 天的基线变化

测量释放到血浆中的血红蛋白 (pfH)、乳酸脱氢酶和铁等的变化。

程序期间第 1 小时的基线变化

程序后第 4 天的基线变化
溶血
大体时间:手术后第 5 天的基线变化

测量释放到血浆中的血红蛋白 (pfH)、乳酸脱氢酶和铁等的变化。

程序期间第 1 小时的基线变化

手术后第 5 天的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾损伤
大体时间:在手术过程中第 1 小时从基线变化
肌酐、KIM-1 和 NGAL 的变化
在手术过程中第 1 小时从基线变化
肾损伤
大体时间:在手术过程中第 2 小时从基线变化
肌酐、KIM-1 和 NGAL 的变化
在手术过程中第 2 小时从基线变化
肾损伤
大体时间:在手术过程中第 3 小时从基线变化
肌酐、KIM-1 和 NGAL 的变化
在手术过程中第 3 小时从基线变化
肾损伤
大体时间:手术过程中第 4 小时时基线的变化
肌酐、KIM-1 和 NGAL 的变化
手术过程中第 4 小时时基线的变化
肾损伤
大体时间:程序后第 2 小时的基线变化
肌酐、KIM-1 和 NGAL 的变化
程序后第 2 小时的基线变化
肾损伤
大体时间:程序后 24 小时从基线的变化
肌酐、KIM-1 和 NGAL 的变化
程序后 24 小时从基线的变化
肾损伤
大体时间:手术后 2 天的基线变化
肌酐、KIM-1 和 NGAL 的变化
手术后 2 天的基线变化
肾损伤
大体时间:手术后 3 天时基线的变化
肌酐、KIM-1 和 NGAL 的变化
手术后 3 天时基线的变化
肾损伤
大体时间:手术后 4 天时基线的变化
肌酐、KIM-1 和 NGAL 的变化
手术后 4 天时基线的变化
肾损伤
大体时间:手术后 5 天时基线的变化
肌酐、KIM-1 和 NGAL 的变化
手术后 5 天时基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血细胞功能
大体时间:在手术过程中第 1 小时从基线变化
CBC 和红细胞变形能力
在手术过程中第 1 小时从基线变化
血细胞功能
大体时间:在手术过程中第 2 小时从基线变化
CBC 和红细胞变形能力
在手术过程中第 2 小时从基线变化
血细胞功能
大体时间:在手术过程中第 3 小时从基线变化
CBC 和红细胞变形能力
在手术过程中第 3 小时从基线变化
血细胞功能
大体时间:手术过程中第 4 小时时基线的变化
CBC 和红细胞变形能力
手术过程中第 4 小时时基线的变化
血细胞功能
大体时间:程序后第 2 小时的基线变化
CBC 和红细胞变形能力
程序后第 2 小时的基线变化
血细胞功能
大体时间:程序后 24 小时从基线的变化
CBC 和红细胞变形能力
程序后 24 小时从基线的变化
血细胞功能
大体时间:手术后第 2 天的基线变化
CBC 和红细胞变形能力
手术后第 2 天的基线变化
血细胞功能
大体时间:程序后第 3 天的基线变化
CBC 和红细胞变形能力
程序后第 3 天的基线变化
血细胞功能
大体时间:程序后第 4 天的基线变化
CBC 和红细胞变形能力
程序后第 4 天的基线变化
血细胞功能
大体时间:手术后第 5 天的基线变化
CBC 和红细胞变形能力
手术后第 5 天的基线变化
结果 血红蛋白清除率
大体时间:在手术过程中第 1 小时从基线变化
通过血浆触珠蛋白和转铁蛋白浓度测量血红蛋白清除率的变化
在手术过程中第 1 小时从基线变化
结果 血红蛋白清除率
大体时间:在手术过程中第 2 小时从基线变化
通过血浆触珠蛋白和转铁蛋白浓度测量血红蛋白清除率的变化
在手术过程中第 2 小时从基线变化
结果 血红蛋白清除率
大体时间:在手术过程中第 3 小时从基线变化
通过血浆触珠蛋白和转铁蛋白浓度测量血红蛋白清除率的变化
在手术过程中第 3 小时从基线变化
结果 血红蛋白清除率
大体时间:手术过程中第 4 小时时基线的变化
通过血浆触珠蛋白和转铁蛋白浓度测量血红蛋白清除率的变化
手术过程中第 4 小时时基线的变化
结果 血红蛋白清除率
大体时间:程序后第 2 小时的基线变化
通过血浆触珠蛋白和转铁蛋白浓度测量血红蛋白清除率的变化
程序后第 2 小时的基线变化
结果 血红蛋白清除率
大体时间:程序后 24 小时从基线的变化
通过血浆触珠蛋白和转铁蛋白浓度测量血红蛋白清除率的变化
程序后 24 小时从基线的变化
结果 血红蛋白清除率
大体时间:手术后第 2 天的基线变化
通过血浆触珠蛋白和转铁蛋白浓度测量血红蛋白清除率的变化
手术后第 2 天的基线变化
结果 血红蛋白清除率
大体时间:程序后第 3 天的基线变化
通过血浆触珠蛋白和转铁蛋白浓度测量血红蛋白清除率的变化
程序后第 3 天的基线变化
结果 血红蛋白清除率
大体时间:程序后第 4 天的基线变化
通过血浆触珠蛋白和转铁蛋白浓度测量血红蛋白清除率的变化
程序后第 4 天的基线变化
结果 血红蛋白清除率
大体时间:手术后第 5 天的基线变化
通过血浆触珠蛋白和转铁蛋白浓度测量血红蛋白清除率的变化
手术后第 5 天的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Buehler, PhD、University of Maryland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月22日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月11日

首次发布 (实际的)

2022年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

去标识化的数据可能会在出版物中使用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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