- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05189262
Lisis de glóbulos rojos inducida por derivación cardiopulmonar
Hemoglobina extracelular, lesión de órganos en circulación extracorpórea extendida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Center for Blood Oxygen Transport and Hemostasis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido a UMMC para procedimiento cardíaco
- Edad: >/= 18 años A 75 años
- Someterse a CEC > 1 hora para las siguientes cirugías (a) cirugía cardíaca compleja (b) cirugía de reemplazo de válvula cardíaca O (c) cirugía CABG.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- No hablan inglés
- No puede dar su consentimiento o tener el consentimiento de un representante legalmente autorizado (LAR) para estudiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cirugía cardíaca que requieren cirugía cardiopulmonar >1 hora
Pacientes ingresados para una cirugía cardíaca compleja, reemplazo de válvulas cardíacas y/o cirugía de CABG que requieren CEC > 1 hora
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Sin intervención - Recogida de muestras biológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
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Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro
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Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
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Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
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Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro
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Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
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Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
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Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro
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Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
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Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
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Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc. Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento |
Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
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Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 4 después del procedimiento
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Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc. Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento |
Cambio desde el inicio en la hora 4 después del procedimiento
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Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
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Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc. Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento |
Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
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Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
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Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc. Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento |
Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
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Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 2 posterior al procedimiento
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Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc. Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento |
Cambio desde el inicio el día 2 posterior al procedimiento
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Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 3 después del procedimiento
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Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc. Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento |
Cambio desde el inicio el día 3 después del procedimiento
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Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 4 posterior al procedimiento
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Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc. Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento |
Cambio desde el inicio el día 4 posterior al procedimiento
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Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 después del procedimiento
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Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc. Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento |
Cambio desde el inicio el día 5 después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
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Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
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Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
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Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
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Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
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Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
|
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Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
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Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
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Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
|
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Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
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Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
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Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
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Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
|
Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
|
Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
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Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
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Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
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Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
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Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 días posteriores al procedimiento
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Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
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Cambio desde el inicio a los 2 días posteriores al procedimiento
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Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 días posteriores al procedimiento
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Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
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Cambio desde el inicio a los 3 días posteriores al procedimiento
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Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 días posteriores al procedimiento
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Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
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Cambio desde el inicio a los 4 días posteriores al procedimiento
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Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 días después del procedimiento
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Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
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Cambio desde el inicio a los 5 días después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
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CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
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Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
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Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
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CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
|
Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
|
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Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
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CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
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Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
|
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Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
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CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
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Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
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Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
|
CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
|
Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
|
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Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
|
CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
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Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
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Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 2 posterior al procedimiento
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CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
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Cambio desde el inicio en el día 2 posterior al procedimiento
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Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 3 posterior al procedimiento
|
CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
|
Cambio desde el inicio en el día 3 posterior al procedimiento
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Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4 posterior al procedimiento
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CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
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Cambio desde el inicio en el día 4 posterior al procedimiento
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Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 5 posterior al procedimiento
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CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
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Cambio desde el inicio en el día 5 posterior al procedimiento
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Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
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Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
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Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
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Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
|
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
|
Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
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Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
|
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
|
Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
|
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Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
|
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
|
Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
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Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
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Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
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Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
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Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
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Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
|
Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
|
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Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 2 posterior al procedimiento
|
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
|
Cambio desde el inicio en el día 2 posterior al procedimiento
|
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Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 3 posterior al procedimiento
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Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
|
Cambio desde el inicio en el día 3 posterior al procedimiento
|
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Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4 posterior al procedimiento
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Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
|
Cambio desde el inicio en el día 4 posterior al procedimiento
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Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 5 posterior al procedimiento
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Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
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Cambio desde el inicio en el día 5 posterior al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Buehler, PhD, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
- Colección de muestras de orina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00094849
- 1R01HL162120-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .