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Lisis de glóbulos rojos inducida por derivación cardiopulmonar

19 de agosto de 2026 actualizado por: Paul Buehler, University of Maryland, Baltimore

Hemoglobina extracelular, lesión de órganos en circulación extracorpórea extendida

Estudiando la dinámica de la lisis de glóbulos rojos, pfH, proteínas protectoras y lesión de órganos, se establecerán límites para niveles seguros de pfH tras el uso de CEC. Estos resultados se compararán con los métodos de laboratorio existentes para determinar el daño de los glóbulos rojos para predecir la seguridad del dispositivo de asistencia CPB. Además, los resultados de los estudios descritos en esta propuesta ayudarán a desarrollar estrategias terapéuticas para beneficiar a los pacientes mediante la detección temprana de pfH y los niveles de proteína de eliminación que se producen durante la CEC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que los costos estimados para complicaciones cerebrales, pulmonares, cardíacas y renales luego de cirugías cardíacas complejas que requieren un dispositivo de asistencia médica para evitar el corazón y los pulmones (derivación cardiopulmonar, CPB) cuestan $80 millones por estado individual en los EE. período de diez años. Estos costos adicionales representan una carga significativa para el sistema de atención médica, pero podrían reducirse al comprender cómo los dispositivos de asistencia médica provocan lesiones en los órganos asociadas con cirugías cardíacas complejas. Los objetivos principales de esta investigación son (1) comprender cómo la hemoglobina liberada en el plasma (pfH) de los glóbulos rojos dañados que pasan por CPB contribuye a la lesión de órganos. (2) Determinar la cantidad de pfH necesaria para causar lesión de órganos. (3) Determinar los cambios de concentración en proteínas protectoras (llamadas haptoglobina, hemopexina y transferrina) que eliminan pfH y sus productos de degradación de la circulación. (4) Diseñar un modelo basado en computadora que determinará los niveles de pfH y proteínas protectoras para predecir el potencial de lesión de órganos. Mediante el estudio de la dinámica de la lisis de los glóbulos rojos, pfH, proteínas protectoras y lesiones de órganos, se establecerán límites para niveles seguros de pfH tras el uso de CEC. Estos resultados se compararán con los métodos de laboratorio existentes para determinar el daño de los glóbulos rojos para predecir la seguridad del dispositivo de asistencia CPB. Además, los resultados de los estudios descritos en esta propuesta ayudarán a desarrollar estrategias terapéuticas para beneficiar a los pacientes mediante la detección temprana de pfH y los niveles de proteína de eliminación que se producen durante la CEC. Los objetivos principales de esta investigación son (1) comprender cómo la hemoglobina liberada en el plasma (pfH) de los glóbulos rojos dañados que pasan por CPB contribuye a la lesión de órganos. (2) Determinar la cantidad de pfH necesaria para causar lesión de órganos. (3) Determinar los cambios de concentración en proteínas protectoras (llamadas haptoglobina, hemopexina y transferrina) que eliminan pfH y sus productos de degradación de la circulación. (4) Diseñar un modelo basado en computadora que determinará los niveles de pfH y proteínas protectoras para predecir el potencial de lesión de órganos. Mediante el estudio de la dinámica de la lisis de los glóbulos rojos, pfH, proteínas protectoras y lesiones de órganos, se establecerán límites para niveles seguros de pfH tras el uso de CEC. Estos resultados se compararán con los métodos de laboratorio existentes para determinar el daño de los glóbulos rojos para predecir la seguridad del dispositivo de asistencia CPB. Además, los resultados de los estudios descritos en esta propuesta ayudarán a desarrollar estrategias terapéuticas para beneficiar a los pacientes mediante la detección temprana de pfH y los niveles de proteína de eliminación que se producen durante la CEC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Center for Blood Oxygen Transport and Hemostasis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes de la investigación incluirán aproximadamente 90 adultos (>/=18 años de edad a 75 años de edad) pacientes de riesgo medio a alto. Los sujetos masculinos y femeninos que se sometan a una cirugía cardíaca compleja que requiera el reemplazo de una válvula cardíaca o una cirugía CABG que requiera un bypass cardiopulmonar durante más de 1 hora serán elegibles para inscribirse en el Centro Médico de la Universidad de Maryland (UMMC) en Baltimore, MD. Este estudio es una investigación observacional prospectiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido a UMMC para procedimiento cardíaco
  • Edad: >/= 18 años A 75 años
  • Someterse a CEC > 1 hora para las siguientes cirugías (a) cirugía cardíaca compleja (b) cirugía de reemplazo de válvula cardíaca O (c) cirugía CABG.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • No hablan inglés
  • No puede dar su consentimiento o tener el consentimiento de un representante legalmente autorizado (LAR) para estudiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cirugía cardíaca que requieren cirugía cardiopulmonar >1 hora
Pacientes ingresados ​​para una cirugía cardíaca compleja, reemplazo de válvulas cardíacas y/o cirugía de CABG que requieren CEC > 1 hora
Sin intervención - Recogida de muestras biológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro
Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro
Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro
Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento

Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc.

Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento

Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 4 después del procedimiento

Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc.

Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento

Cambio desde el inicio en la hora 4 después del procedimiento
Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento

Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc.

Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento

Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento

Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc.

Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento

Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 2 posterior al procedimiento

Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc.

Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento

Cambio desde el inicio el día 2 posterior al procedimiento
Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 3 después del procedimiento

Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc.

Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento

Cambio desde el inicio el día 3 después del procedimiento
Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 4 posterior al procedimiento

Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc.

Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento

Cambio desde el inicio el día 4 posterior al procedimiento
Hemólisis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 5 después del procedimiento

Cambio en la medida de hemoglobina liberada en plasma (pfH), lactato deshidrogenasa y hierro, etc.

Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento

Cambio desde el inicio el día 5 después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 días posteriores al procedimiento
Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
Cambio desde el inicio a los 2 días posteriores al procedimiento
Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 días posteriores al procedimiento
Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
Cambio desde el inicio a los 3 días posteriores al procedimiento
Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 días posteriores al procedimiento
Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
Cambio desde el inicio a los 4 días posteriores al procedimiento
Lesión renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 días después del procedimiento
Cambio en creatinina, KIM-1 y NGAL
Cambio desde el inicio a los 5 días después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 2 posterior al procedimiento
CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
Cambio desde el inicio en el día 2 posterior al procedimiento
Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 3 posterior al procedimiento
CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
Cambio desde el inicio en el día 3 posterior al procedimiento
Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4 posterior al procedimiento
CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
Cambio desde el inicio en el día 4 posterior al procedimiento
Función de las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 5 posterior al procedimiento
CBC y deformabilidad de glóbulos rojos
Cambio desde el inicio en el día 5 posterior al procedimiento
Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
Cambio desde el inicio en la hora 1 durante el procedimiento
Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
Cambio desde el inicio en la hora 2 durante el procedimiento
Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
Cambio desde el inicio en la hora 3 durante el procedimiento
Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
Cambio desde el inicio en la hora 4 durante el procedimiento
Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
Cambio desde el inicio en la hora 2 posterior al procedimiento
Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
Cambio desde el inicio en la hora 24 después del procedimiento
Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 2 posterior al procedimiento
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
Cambio desde el inicio en el día 2 posterior al procedimiento
Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 3 posterior al procedimiento
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
Cambio desde el inicio en el día 3 posterior al procedimiento
Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 4 posterior al procedimiento
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
Cambio desde el inicio en el día 4 posterior al procedimiento
Resultado Depuración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 5 posterior al procedimiento
Cambio en el aclaramiento de hemoglobina medido por las concentraciones plasmáticas de haptoglobina y transferrina
Cambio desde el inicio en el día 5 posterior al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Buehler, PhD, University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pueden utilizar en una publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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