Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированный сердечно-легочным шунтированием лизис эритроцитов

1 ноября 2023 г. обновлено: Paul Buehler, University of Maryland, Baltimore

Внеклеточный гемоглобин, повреждение органов при расширенном искусственном кровообращении

Изучая динамику лизиса эритроцитов, pfH, защитных белков и повреждения органов, будут установлены пределы безопасных уровней pfH после использования CPB. Эти результаты будут сравниваться с существующими лабораторными методами определения повреждения эритроцитов для прогнозирования безопасности устройства для искусственного кровообращения. Кроме того, результаты исследований, описанных в этой заявке, помогут разработать терапевтические стратегии, которые принесут пользу пациентам путем раннего выявления уровней pfH и клиренса белка, возникающих во время ИК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смета расходов на осложнения головного мозга, легких, сердца и почек после сложных операций на сердце, требующих вспомогательного медицинского устройства для обхода сердца и легких (сердечно-легочный шунт, CPB), оценивается в 80 миллионов долларов на каждый штат в США в течение десятилетний период. Эти дополнительные расходы ложатся значительным бременем на систему здравоохранения, но их можно уменьшить, если понять, как вспомогательные медицинские устройства приводят к повреждению органов, связанному со сложными операциями на сердце. Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы (1) понять, как гемоглобин, выбрасываемый в плазму (pfH) из поврежденных эритроцитов, который проходит через CPB, способствует повреждению органов. (2) Определите количество pfH, необходимое для повреждения органов. (3) Определите изменения концентрации защитных белков (называемых гаптоглобином, гемопексином и трансферрином), которые удаляют из кровотока pfH и продукты его деградации. (4) Разработать компьютерную модель, которая будет определять уровни pfH и защитных белков для прогнозирования возможности повреждения органов. Путем изучения динамики лизиса эритроцитов, pfH, защитных белков и пределов повреждения органов будут установлены безопасные уровни pfH после использования CPB. Эти результаты будут сравниваться с существующими лабораторными методами определения повреждения эритроцитов для прогнозирования безопасности устройства для искусственного кровообращения. Кроме того, результаты исследований, описанных в этой заявке, помогут разработать терапевтические стратегии, которые принесут пользу пациентам путем раннего выявления уровней pfH и клиренса белка, возникающих во время ИК. Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы (1) понять, как гемоглобин, выбрасываемый в плазму (pfH) из поврежденных эритроцитов, который проходит через CPB, способствует повреждению органов. (2) Определите количество pfH, необходимое для повреждения органов. (3) Определите изменения концентрации защитных белков (называемых гаптоглобином, гемопексином и трансферрином), которые удаляют из кровотока pfH и продукты его деградации. (4) Разработать компьютерную модель, которая будет определять уровни pfH и защитных белков для прогнозирования возможности повреждения органов. Путем изучения динамики лизиса эритроцитов, pfH, защитных белков и пределов повреждения органов будут установлены безопасные уровни pfH после использования CPB. Эти результаты будут сравниваться с существующими лабораторными методами определения повреждения эритроцитов для прогнозирования безопасности устройства для искусственного кровообращения. Кроме того, результаты исследований, описанных в этой заявке, помогут разработать терапевтические стратегии, которые принесут пользу пациентам путем раннего выявления уровней pfH и клиренса белка, возникающих во время ИК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul W Buehler, PhD
  • Номер телефона: 14107065171
  • Электронная почта: pbuehler@som.umaryland.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tobi Rowden, RN
  • Номер телефона: 4107064061
  • Электронная почта: trowden@som.umaryland.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Center for Blood Oxygen Transport and Hemostasis
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число участников исследования войдут примерно 90 взрослых (>/= от 18 до 75 лет) пациентов со средним и высоким риском. Как мужчины, так и женщины, перенесшие сложную операцию на сердце, требующую замены сердечного клапана, или операцию АКШ, требующую искусственного кровообращения > 1 часа, будут иметь право на зачисление в Медицинский центр Университета Мэриленда (UMMC) в Балтиморе, штат Мэриленд. Это исследование является проспективным обсервационным исследованием.

Описание

Критерии включения:

  • Поступила в УГМК на операцию на сердце
  • Возраст: >/=18 лет ДО 75 лет
  • Проведение искусственного кровообращения > 1 часа для следующих операций (а) комплексная операция на сердце (б) операция по замене сердечного клапана ИЛИ (в) операция АКШ.

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Не говорящий по-английски
  • Невозможно дать согласие или получить согласие законного представителя (LAR) на обучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кардиохирургические пациенты, нуждающиеся в сердечно-легочной терапии > 1 часа
Пациенты, госпитализированные для сложной операции на сердце, замены сердечного клапана и/или операции АКШ, требующей искусственного кровообращения > 1 часа
Другой: Сбор крови и мочи
Без вмешательства - Сбор биологических образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемолиз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час во время процедуры
Изменение показателей гемоглобина, высвобождаемого в плазму (pfH), лактатдегидрогеназы и железа
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час во время процедуры
Гемолиз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа во время процедуры
Изменение показателей гемоглобина, высвобождаемого в плазму (pfH), лактатдегидрогеназы и железа
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа во время процедуры
Гемолиз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 часа во время процедуры
Изменение показателей гемоглобина, высвобождаемого в плазму (pfH), лактатдегидрогеназы и железа
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 часа во время процедуры
Гемолиз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа во время процедуры

Изменение показателей гемоглобина, высвобождаемого в плазму (pfH), лактатдегидрогеназы, железа и т. д.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в час 1 во время процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа во время процедуры
Гемолиз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после процедуры

Изменение показателей гемоглобина, высвобождаемого в плазму (pfH), лактатдегидрогеназы, железа и т. д.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в час 1 во время процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после процедуры
Гемолиз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после процедуры

Изменение показателей гемоглобина, высвобождаемого в плазму (pfH), лактатдегидрогеназы, железа и т. д.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в час 1 во время процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после процедуры
Гемолиз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после процедуры

Изменение показателей гемоглобина, высвобождаемого в плазму (pfH), лактатдегидрогеназы, железа и т. д.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в час 1 во время процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после процедуры
Гемолиз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после процедуры

Изменение показателей гемоглобина, высвобождаемого в плазму (pfH), лактатдегидрогеназы, железа и т. д.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в час 1 во время процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после процедуры
Гемолиз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день после процедуры

Изменение показателей гемоглобина, высвобождаемого в плазму (pfH), лактатдегидрогеназы, железа и т. д.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в час 1 во время процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день после процедуры
Гемолиз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день после процедуры

Изменение показателей гемоглобина, высвобождаемого в плазму (pfH), лактатдегидрогеназы, железа и т. д.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в час 1 во время процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день после процедуры
Гемолиз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день после процедуры

Изменение показателей гемоглобина, высвобождаемого в плазму (pfH), лактатдегидрогеназы, железа и т. д.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в час 1 во время процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма почек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час во время процедуры
Изменение креатинина, KIM-1 и NGAL
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час во время процедуры
Травма почек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа во время процедуры
Изменение креатинина, KIM-1 и NGAL
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа во время процедуры
Травма почек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 часа во время процедуры
Изменение креатинина, KIM-1 и NGAL
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 часа во время процедуры
Травма почек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа во время процедуры
Изменение креатинина, KIM-1 и NGAL
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа во время процедуры
Травма почек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после процедуры
Изменение креатинина, KIM-1 и NGAL
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после процедуры
Травма почек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после процедуры
Изменение креатинина, KIM-1 и NGAL
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после процедуры
Травма почек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 дня после процедуры
Изменение креатинина, KIM-1 и NGAL
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 дня после процедуры
Травма почек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 дня после процедуры
Изменение креатинина, KIM-1 и NGAL
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 дня после процедуры
Травма почек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 дня после процедуры
Изменение креатинина, KIM-1 и NGAL
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 дня после процедуры
Травма почек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней после процедуры
Изменение креатинина, KIM-1 и NGAL
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция клеток крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час во время процедуры
ОАК и деформируемость эритроцитов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час во время процедуры
Функция клеток крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа во время процедуры
ОАК и деформируемость эритроцитов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа во время процедуры
Функция клеток крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 часа во время процедуры
ОАК и деформируемость эритроцитов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 часа во время процедуры
Функция клеток крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа во время процедуры
ОАК и деформируемость эритроцитов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа во время процедуры
Функция клеток крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после процедуры
ОАК и деформируемость эритроцитов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после процедуры
Функция клеток крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после процедуры
ОАК и деформируемость эритроцитов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после процедуры
Функция клеток крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после процедуры
ОАК и деформируемость эритроцитов
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после процедуры
Функция клеток крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день после процедуры
ОАК и деформируемость эритроцитов
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день после процедуры
Функция клеток крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день после процедуры
ОАК и деформируемость эритроцитов
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день после процедуры
Функция клеток крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день после процедуры
ОАК и деформируемость эритроцитов
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день после процедуры
Результат Клиренс гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час во время процедуры
Изменение клиренса гемоглобина, измеренное по концентрации гаптоглобина и трансферрина в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час во время процедуры
Результат Клиренс гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа во время процедуры
Изменение клиренса гемоглобина, измеренное по концентрации гаптоглобина и трансферрина в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа во время процедуры
Результат Клиренс гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 часа во время процедуры
Изменение клиренса гемоглобина, измеренное по концентрации гаптоглобина и трансферрина в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 часа во время процедуры
Результат Клиренс гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа во время процедуры
Изменение клиренса гемоглобина, измеренное по концентрации гаптоглобина и трансферрина в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа во время процедуры
Результат Клиренс гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после процедуры
Изменение клиренса гемоглобина, измеренное по концентрации гаптоглобина и трансферрина в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после процедуры
Результат Клиренс гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после процедуры
Изменение клиренса гемоглобина, измеренное по концентрации гаптоглобина и трансферрина в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после процедуры
Результат Клиренс гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после процедуры
Изменение клиренса гемоглобина, измеренное по концентрации гаптоглобина и трансферрина в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день после процедуры
Результат Клиренс гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день после процедуры
Изменение клиренса гемоглобина, измеренное по концентрации гаптоглобина и трансферрина в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день после процедуры
Результат Клиренс гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день после процедуры
Изменение клиренса гемоглобина, измеренное по концентрации гаптоглобина и трансферрина в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день после процедуры
Результат Клиренс гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день после процедуры
Изменение клиренса гемоглобина, измеренное по концентрации гаптоглобина и трансферрина в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Paul Buehler, PhD, University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00094849
  • 1R01HL162120-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть использованы в публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться