Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liza krwinek czerwonych wywołana przez krążenie pozaustrojowe

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Paul Buehler, University of Maryland, Baltimore

Hemoglobina pozakomórkowa, uszkodzenie narządów w przedłużonym krążeniu pozaustrojowym

Badając dynamikę lizy krwinek czerwonych, pfH, białek ochronnych i uszkodzenia narządów, zostaną ustalone granice bezpiecznego poziomu pfH po zastosowaniu CPB. Wyniki te zostaną porównane z istniejącymi metodami laboratoryjnymi określania uszkodzeń krwinek czerwonych w celu przewidywania bezpieczeństwa urządzenia wspomagającego CPB. Ponadto wyniki badań opisanych w tej propozycji pomogą opracować strategie terapeutyczne przynoszące korzyści pacjentom poprzez wczesne wykrywanie poziomu pfH i klirensu białka, które występują podczas CPB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacunkowe koszty powikłań związanych z mózgiem, płucami, sercem i nerkami po skomplikowanych operacjach kardiochirurgicznych, które wymagają urządzenia medycznego do ominięcia serca i płuc (bypass krążeniowo-oddechowy, CPB), szacuje się na 80 milionów dolarów na poszczególne stany w USA w ciągu okres dziesięcioletni. Te dodatkowe koszty stanowią znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, ale można je zmniejszyć dzięki zrozumieniu, w jaki sposób medyczne urządzenia wspomagające prowadzą do uszkodzeń narządów związanych ze złożonymi operacjami kardiochirurgicznymi. Głównym celem tych badań jest (1) zrozumienie, w jaki sposób hemoglobina uwalniana do osocza (pfH) z uszkodzonych krwinek czerwonych, które przechodzą przez CPB, przyczynia się do uszkodzenia narządów. (2) Określ ilość pfH niezbędną do spowodowania uszkodzenia narządu. (3) Wyznacz zmiany stężeń białek ochronnych (haptoglobina, hemopeksyna i transferyna), które usuwają z obiegu pfH i produkty jego degradacji. (4) Zaprojektować model komputerowy, który określi poziomy pfH i białek ochronnych, aby przewidzieć potencjalne uszkodzenie narządów. Badając dynamikę lizy krwinek czerwonych, pfH, białek ochronnych i limitów uszkodzeń narządów zostaną ustalone dla bezpiecznych poziomów pfH po zastosowaniu CPB. Wyniki te zostaną porównane z istniejącymi metodami laboratoryjnymi określania uszkodzeń krwinek czerwonych w celu przewidywania bezpieczeństwa urządzenia wspomagającego CPB. Ponadto wyniki badań opisanych w tej propozycji pomogą opracować strategie terapeutyczne przynoszące korzyści pacjentom poprzez wczesne wykrywanie poziomu pfH i klirensu białka, które występują podczas CPB. Głównym celem tych badań jest (1) zrozumienie, w jaki sposób hemoglobina uwalniana do osocza (pfH) z uszkodzonych krwinek czerwonych, które przechodzą przez CPB, przyczynia się do uszkodzenia narządów. (2) Określ ilość pfH niezbędną do spowodowania uszkodzenia narządu. (3) Wyznacz zmiany stężeń białek ochronnych (haptoglobina, hemopeksyna i transferyna), które usuwają z obiegu pfH i produkty jego degradacji. (4) Zaprojektować model komputerowy, który określi poziomy pfH i białek ochronnych, aby przewidzieć potencjalne uszkodzenie narządów. Badając dynamikę lizy krwinek czerwonych, pfH, białek ochronnych i limitów uszkodzeń narządów zostaną ustalone dla bezpiecznych poziomów pfH po zastosowaniu CPB. Wyniki te zostaną porównane z istniejącymi metodami laboratoryjnymi określania uszkodzeń krwinek czerwonych w celu przewidywania bezpieczeństwa urządzenia wspomagającego CPB. Ponadto wyniki badań opisanych w tej propozycji pomogą opracować strategie terapeutyczne przynoszące korzyści pacjentom poprzez wczesne wykrywanie poziomu pfH i klirensu białka, które występują podczas CPB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będzie około 90 dorosłych (>/=18 lat do 75 lat) pacjentów średniego lub wysokiego ryzyka. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy przechodzą skomplikowaną operację kardiochirurgiczną wymagającą wymiany zastawki serca lub operację CABG wymagającą krążenia pozaustrojowego trwającego dłużej niż 1 godzinę, będą kwalifikować się do rejestracji w University of Maryland Medical Center (UMMC) w Baltimore, MD. To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na UMMC w celu wykonania zabiegu kardiologicznego
  • Wiek: >/=18 lat DO 75 lat
  • Poddanie się CPB >1 godz. w przypadku następujących operacji (a) skomplikowana operacja kardiochirurgiczna (b) operacja wymiany zastawki serca LUB (c) operacja CABG.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Nieanglojęzyczny
  • Brak możliwości wyrażenia zgody lub uzyskanie zgody prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych wymagających operacji krążeniowo-oddechowej >1 godz
Pacjenci przyjmowani do złożonej operacji kardiochirurgicznej, wymiany zastawki serca i/lub operacji CABG wymagającej CPB >1 godz
Inny: Pobieranie krwi i moczu
Brak interwencji - Pobieranie próbek biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoliza
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Zmiana poziomu Zmierz hemoglobinę uwalnianą do osocza (pfH), dehydrogenazę mleczanową i żelazo
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Hemoliza
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 2 podczas zabiegu
Zmiana poziomu Zmierz hemoglobinę uwalnianą do osocza (pfH), dehydrogenazę mleczanową i żelazo
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 2 podczas zabiegu
Hemoliza
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 3 podczas zabiegu
Zmiana poziomu Zmierz hemoglobinę uwalnianą do osocza (pfH), dehydrogenazę mleczanową i żelazo
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 3 podczas zabiegu
Hemoliza
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 4 podczas zabiegu

Zmiana poziomu Zmierz hemoglobinę uwalnianą do osocza (pfH), dehydrogenazę mleczanową i żelazo itp.

Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 4 podczas zabiegu
Hemoliza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w godzinie 4 po zabiegu

Zmiana poziomu Zmierz hemoglobinę uwalnianą do osocza (pfH), dehydrogenazę mleczanową i żelazo itp.

Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Zmiana od wartości początkowej w godzinie 4 po zabiegu
Hemoliza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w godzinie 2 po zabiegu

Zmiana poziomu Zmierz hemoglobinę uwalnianą do osocza (pfH), dehydrogenazę mleczanową i żelazo itp.

Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Zmiana od wartości początkowej w godzinie 2 po zabiegu
Hemoliza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w godzinie 24 po zabiegu

Zmiana poziomu Zmierz hemoglobinę uwalnianą do osocza (pfH), dehydrogenazę mleczanową i żelazo itp.

Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Zmiana od wartości początkowej w godzinie 24 po zabiegu
Hemoliza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 2 po zabiegu

Zmiana poziomu Zmierz hemoglobinę uwalnianą do osocza (pfH), dehydrogenazę mleczanową i żelazo itp.

Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 2 po zabiegu
Hemoliza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 3 po zabiegu

Zmiana poziomu Zmierz hemoglobinę uwalnianą do osocza (pfH), dehydrogenazę mleczanową i żelazo itp.

Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 3 po zabiegu
Hemoliza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 4 po zabiegu

Zmiana poziomu Zmierz hemoglobinę uwalnianą do osocza (pfH), dehydrogenazę mleczanową i żelazo itp.

Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 4 po zabiegu
Hemoliza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 5 po zabiegu

Zmiana poziomu Zmierz hemoglobinę uwalnianą do osocza (pfH), dehydrogenazę mleczanową i żelazo itp.

Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 5 po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz nerek
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Zmiana kreatyniny, KIM-1 i NGAL
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Uraz nerek
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 2 podczas zabiegu
Zmiana kreatyniny, KIM-1 i NGAL
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 2 podczas zabiegu
Uraz nerek
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 3 podczas zabiegu
Zmiana kreatyniny, KIM-1 i NGAL
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 3 podczas zabiegu
Uraz nerek
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 4 podczas zabiegu
Zmiana kreatyniny, KIM-1 i NGAL
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 4 podczas zabiegu
Uraz nerek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w godzinie 2 po zabiegu
Zmiana kreatyniny, KIM-1 i NGAL
Zmiana od wartości początkowej w godzinie 2 po zabiegu
Uraz nerek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w godzinie 24 po zabiegu
Zmiana kreatyniny, KIM-1 i NGAL
Zmiana od wartości początkowej w godzinie 24 po zabiegu
Uraz nerek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 dniach od zabiegu
Zmiana kreatyniny, KIM-1 i NGAL
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 dniach od zabiegu
Uraz nerek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 dniach od zabiegu
Zmiana kreatyniny, KIM-1 i NGAL
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 dniach od zabiegu
Uraz nerek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 dniach od zabiegu
Zmiana kreatyniny, KIM-1 i NGAL
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 dniach od zabiegu
Uraz nerek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach od zabiegu
Zmiana kreatyniny, KIM-1 i NGAL
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach od zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Odkształcalność CBC i krwinek czerwonych
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Funkcja komórek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 2 podczas zabiegu
Odkształcalność CBC i krwinek czerwonych
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 2 podczas zabiegu
Funkcja komórek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 3 podczas zabiegu
Odkształcalność CBC i krwinek czerwonych
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 3 podczas zabiegu
Funkcja komórek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 4 podczas zabiegu
Odkształcalność CBC i krwinek czerwonych
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 4 podczas zabiegu
Funkcja komórek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w godzinie 2 po zabiegu
Odkształcalność CBC i krwinek czerwonych
Zmiana od wartości początkowej w godzinie 2 po zabiegu
Funkcja komórek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w godzinie 24 po zabiegu
Odkształcalność CBC i krwinek czerwonych
Zmiana od wartości początkowej w godzinie 24 po zabiegu
Funkcja komórek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 2 po zabiegu
Odkształcalność CBC i krwinek czerwonych
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 2 po zabiegu
Funkcja komórek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 3 po zabiegu
Odkształcalność CBC i krwinek czerwonych
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 3 po zabiegu
Funkcja komórek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4 po zabiegu
Odkształcalność CBC i krwinek czerwonych
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4 po zabiegu
Funkcja komórek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 po zabiegu
Odkształcalność CBC i krwinek czerwonych
Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 po zabiegu
Wynik Klirens hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Zmiana klirensu hemoglobiny mierzona na podstawie stężenia haptoglobiny i transferyny w osoczu
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 1 podczas zabiegu
Wynik Klirens hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 2 podczas zabiegu
Zmiana klirensu hemoglobiny mierzona na podstawie stężenia haptoglobiny i transferyny w osoczu
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 2 podczas zabiegu
Wynik Klirens hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 3 podczas zabiegu
Zmiana klirensu hemoglobiny mierzona na podstawie stężenia haptoglobiny i transferyny w osoczu
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 3 podczas zabiegu
Wynik Klirens hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w godzinie 4 podczas zabiegu
Zmiana klirensu hemoglobiny mierzona na podstawie stężenia haptoglobiny i transferyny w osoczu
Zmiana od linii podstawowej w godzinie 4 podczas zabiegu
Wynik Klirens hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w godzinie 2 po zabiegu
Zmiana klirensu hemoglobiny mierzona na podstawie stężenia haptoglobiny i transferyny w osoczu
Zmiana od wartości początkowej w godzinie 2 po zabiegu
Wynik Klirens hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w godzinie 24 po zabiegu
Zmiana klirensu hemoglobiny mierzona na podstawie stężenia haptoglobiny i transferyny w osoczu
Zmiana od wartości początkowej w godzinie 24 po zabiegu
Wynik Klirens hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 2 po zabiegu
Zmiana klirensu hemoglobiny mierzona na podstawie stężenia haptoglobiny i transferyny w osoczu
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 2 po zabiegu
Wynik Klirens hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 3 po zabiegu
Zmiana klirensu hemoglobiny mierzona na podstawie stężenia haptoglobiny i transferyny w osoczu
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 3 po zabiegu
Wynik Klirens hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4 po zabiegu
Zmiana klirensu hemoglobiny mierzona na podstawie stężenia haptoglobiny i transferyny w osoczu
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4 po zabiegu
Wynik Klirens hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 po zabiegu
Zmiana klirensu hemoglobiny mierzona na podstawie stężenia haptoglobiny i transferyny w osoczu
Zmiana od wartości początkowej w dniu 5 po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Buehler, PhD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00094849
  • 1R01HL162120-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane mogą być wykorzystane w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Pobieranie krwi i moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj