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健康な男性における心不全および慢性閉塞性肺疾患の男性患者における酸素脈拍とその曲線パターン

2021年12月28日 更新者:Ming-Lung Chuang、Chung Shan Medical University

最大増分運動テスト中の標準患者と慢性閉塞性肺疾患患者および慢性心不全患者との間の酸素パルスパターンの違い - 考えられるメカニズム

背景: 非侵襲性心肺運動検査 (CPET) では、酸素パルス (O2P) は酸素摂取量を心拍数で割ったものとして定義され、一回拍出量と細胞による酸素抽出量の積に等しくなります。 O2P は、心拍ごとの全身の組織および細胞の酸素消費能力を示します。 運動中、筋肉細胞による酸素抽出は正常であるため、O2P の変化は 1 回拍出量の変化とみなすことができます。 したがって、CPET-O2P は、運動中の 1 回拍出量の変化を監視するために非侵襲的かつ継続的に使用できます。 O2P 値 (つまり、予測値の %) は、心不全の重症度と予後、および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における運動誘発性の過膨張またはエアトラップによって引き起こされる心臓の拘束の重症度に関連します。 ただし、O2P プラトー パターンは日常業務で頻繁に発生します。

仮説と目的:漸増運動中の O2P パターンは、プラトーまたは減少パターンが心筋不全または虚血に関連しているという仮説が立てられていますが、ほとんど調査されていません。 この提案では、O2P パターンが徹底的に調査されることになっています: (1) 心不全患者および COPD 患者の正常なパターン、(2) 心不全患者における O2P パターンと心機能および/または心筋虚血との関係そしてCOPD。 現時点では、O2P パターンとその考えられるメカニズムに関する相対的な報告は文献にないため、この提案の結果は CPET レポートの解釈戦略に多大な影響を与える可能性があります。

方法: 学際的、前向き、横断的比較研究が計画されています。 BMI 18~28kg/m2 の 40~85 歳の被験者が登録されます。標準群、心不全群、COPD 群のサンプルサイズはそれぞれ 10、20、20 で、2 年間に均等に配分されます。 COPD と NYHA クラス I ~ III の心不全の定義は、それぞれ GOLD と ESC のガイドラインに従っています。 3 つのグループはすべて、CPET-NIRS、心エコー検査、および Tc-99 を使用した初回パスおよび心筋灌流研究を受けています。 主な測定は、心エコー検査、初回通過心筋灌流研究、肺内のエアトラップで測定される O2P パターンと心機能です。 統計分析: 通常の連続データの場合、t 検定または ANOVA が使用されます。 非正規データの場合は、Mann-Whitney 検定が使用されます。 カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定は、2 つのグループ間のカテゴリ変数の割合を比較するために使用されます。 .05 未満の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。 統計手順は、SAS ソフトウェア パッケージ バージョン 9.3 を使用して実行されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾
        • Chung Shan Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COPD。 COPDを患う参加者は呼吸器科医から紹介され、慢性肺に対する世界的イニシアチブに従って全員が呼吸器症状、危険因子、気管支拡張薬後の1秒努力呼気量(FEV1)/努力肺活量(FVC)が0.7未満であった。病気の基準。[23] 気管支拡張薬後の有意な効果(FEV1の増加が12%を超え、ベースラインから200mL増加)を示した参加者は除外された。

HFrEF/HFmrEF。 EFが減少または軽度減少したHFrEF/HFmrEFの参加者は心臓専門医の紹介を受け、ニューヨーク心臓協会の機能分類(NYHA)I~IIIおよび危険因子を有する場合に登録された。 二次元心エコー検査(2DLVEF)を使用した左心室EFは、研究開始前後2か月以内に45~50%未満であった。 [24] 通常のコントロール。 健康な被験者は、病院スタッフと地域社会の中から個人的なつながりを通じて募集されました。 彼らには既知の重大な病気はありませんでした。

説明

包含基準:

  • BMI 18~28kg/m2 の 40~85 歳の被験者が登録されます。標準群、心不全群、COPD 群のサンプルサイズはそれぞれ 10、20、20 で、2 年間に均等に配分されます。 参加者全員は、研究に参加する前に少なくとも1か月間安定した臨床状態にありました。 参加者の中には心肺運動検査(CPET)の禁忌者はいなかった。

除外基準:

  • 糖尿病、コントロール不良の高血圧、不整脈、癌、肝臓、腎臓、自己免疫疾患、または貧血のある参加者は除外されました。 ただし、糖尿病がうまくコントロールされている参加者は、HFrEF/HFmrEF グループに含まれることが多く、これらの症状が併存することが多いためです。 研究期間中、身体活動は奨励または制限されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スイスフラン
慢性心不全に対するCHF
心室性能の放射性核種評価が実施された(Symbia T2、ドイツ)
測定値 (mL/min、STPD)、CO2 排出量 ( ) (mL/min)、分時換気量 ( ) (L/min、BTPS) 呼吸ごとの値 (MasterScreen CPX™、ドイツ)
COPD
慢性閉塞性肺疾患に対するCOPD
心室性能の放射性核種評価が実施された(Symbia T2、ドイツ)
測定値 (mL/min、STPD)、CO2 排出量 ( ) (mL/min)、分時換気量 ( ) (L/min、BTPS) 呼吸ごとの値 (MasterScreen CPX™、ドイツ)
コントロール
通常のコントロール用のコントロール
心室性能の放射性核種評価が実施された(Symbia T2、ドイツ)
測定値 (mL/min、STPD)、CO2 排出量 ( ) (mL/min)、分時換気量 ( ) (L/min、BTPS) 呼吸ごとの値 (MasterScreen CPX™、ドイツ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
O2P とそのパターン
時間枠:一時間
O2P 値とそのパターンは、運動時のガス交換によって測定されました。
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ming-Lung Chuang, M.D.、Chung Shan Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月28日

最初の投稿 (実際)

2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月28日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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