- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05189301
Oksygenpuls og dens kurvemønstre hos mannlige pasienter med hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom hos og hos friske menn
Forskjellene i oksygenpulsmønster under maksimal inkrementell treningstest mellom normer og pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og med kronisk hjertesvikt - de mulige mekanismene
Bakgrunn: I ikke-invasiv kardiopulmonal treningstesting (CPET) er oksygenpuls (O2P) definert som oksygenopptak delt på hjertefrekvens og er lik produktet av slagvolum og oksygenekstraksjon av celler. I henhold til O2P indikerer evnen til oksygenforbruk av hele kroppens vev og celler per hjerteslag. Under trening kan O2P-endringene betraktes som slagvolumet endres ettersom oksygenutvinningen av muskelceller er normal. Derfor kan CPET-O2P brukes non-invasivt og kontinuerlig for å overvåke slagvolumsendringene under trening. O2P-verdi (dvs. % av predikert) er relatert til alvorlighetsgraden og prognosen for hjertesvikt og til alvorlighetsgraden av hjertets begrensning forårsaket av treningsindusert hyperinflasjon eller luftfelling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Imidlertid er O2P-platåmønster ikke uvanlig i den daglige praksisen.
Hypotese og mål: O2P-mønstre under inkrementell trening blir sjelden undersøkt, selv om de har blitt antatt at platået eller avtagende mønstre er relatert til myokardsvikt eller iskemi. I dette forslaget skal O2P-mønstrene undersøkes grundig: (1) mønstrene i normer, pasienter med hjertesvikt og KOLS, (2) sammenhengen mellom O2P-mønsteret og hjertefunksjon og/eller myokardiskemi hos pasienter med hjertesvikt. og KOLS. Foreløpig er det ingen relative rapporter om O2P-mønsteret og dets mulige mekanismer i litteraturen, resultatene av forslaget kan ha en enorm innvirkning på tolkningsstrategien til CPET-rapporter.
Metoder: Tverrfaglig, prospektiv, komparativ tverrsnittsstudie er designet. Forsøkspersoner i alderen 40-85 år med BMI på 18-28 kg/m2 skal registreres: prøvestørrelser av normene, hjertesvikt- og KOLS-gruppene er henholdsvis 10, 20 og 20, likt fordelt på to år. Definisjonene av KOLS og hjertesvikt med NYHA klasse I-III er i henhold til henholdsvis GOLD- og ESC-retningslinjene. Alle de tre gruppene gjennomgår CPET-NIRS, ekkokardiografi, og første pass og myokardperfusjonsstudier med Tc-99. De primære målingene er O2P-mønstrene og hjertefunksjonen målt med ekkokardiografi, den første passeringen og myokardperfusjonsstudier og luftfangst i lungene.。 Statistisk analyse: For vanlige kontinuerlige data brukes t-test eller ANOVA. For ikke-normale data brukes Mann-Whitney-testen. Kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test brukes til å sammenligne andelen kategoriske variabler mellom de to gruppene. En p-verdi på mindre enn 0,05 anses å være statistisk signifikant. Statistiske prosedyrer utføres ved å bruke SAS-programvarepakken versjon 9.3.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
KOLS. Deltakere med KOLS ble henvist av lungeleger, og de hadde alle luftveissymptomer, risikofaktorer og et post-bronkodilatator tvunget utløpt volum på ett sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) på <0,7 i henhold til Global Initiative for Chronic Lung Sykdomskriterier.[23] Deltakere med en signifikant post-bronkodilatoreffekt (økning i FEV1 >12 % og 200 ml fra baseline) ble ekskludert.
HFrEF/HFmrEF. Deltakere med HFrEF/HFmrEF som hadde redusert og mildt redusert EF ble henvist av kardiologer, og de ble registrert dersom de hadde New York Heart Association funksjonell klasse (NYHA) I-III, og risikofaktorer. En venstre ventrikkel EF ved bruk av todimensjonal ekkokardiografi (2DLVEF) <45-50 % ble oppnådd innen 2 måneder før eller etter påbegynt av studien. [24] Vanlige kontroller. Friske forsøkspersoner ble rekruttert blant sykehuspersonalet og lokalsamfunnet gjennom personlige kontakter. De var fri for kjente betydelige sykdommer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 40-85 år med BMI på 18-28 kg/m2 skal registreres: prøvestørrelser av normene, hjertesvikt- og KOLS-gruppene er henholdsvis 10, 20 og 20, likt fordelt på to år. Alle deltakerne hadde vært i en stabil klinisk tilstand i minst 1 måned før de deltok i studien. Ingen av deltakerne hadde kontraindikasjoner for kardiopulmonale treningstester (CPET).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, arytmi, kreft, lever-, nyre- eller autoimmune sykdommer eller anemi ble ekskludert. Imidlertid ble deltakere med godt kontrollert diabetes mellitus inkludert i HFrEF/HFmrEF-gruppen da disse tilstandene ofte eksisterer samtidig. Fysisk aktivitet ble ikke oppmuntret eller begrenset i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CHF
CHF for kronisk hjertesvikt
|
Radionuklidvurdering av ventrikulær ytelse ble utført (Symbia T2, Tyskland)
til målt (mL/min, STPD), CO2-utgang ( ) (mL/min) og minuttventilasjon ( ) (L/min, BTPS) pust ved pust (MasterScreen CPX™, Tyskland)
|
|
KOLS
KOLS for kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Radionuklidvurdering av ventrikulær ytelse ble utført (Symbia T2, Tyskland)
til målt (mL/min, STPD), CO2-utgang ( ) (mL/min) og minuttventilasjon ( ) (L/min, BTPS) pust ved pust (MasterScreen CPX™, Tyskland)
|
|
kontroll
kontroll for vanlige kontroller
|
Radionuklidvurdering av ventrikulær ytelse ble utført (Symbia T2, Tyskland)
til målt (mL/min, STPD), CO2-utgang ( ) (mL/min) og minuttventilasjon ( ) (L/min, BTPS) pust ved pust (MasterScreen CPX™, Tyskland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
O2P og dens mønstre
Tidsramme: en time
|
O2P-verdien og dens mønster ble målt ved utveksling av treningsgass.
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSH-2019-C-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .