- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05189301
Кислородный пульс и характер его кривой у мужчин с сердечной недостаточностью и хронической обструктивной болезнью легких на фоне и у здоровых мужчин
Различия в характере кислородного пульса при максимальной добавочной нагрузочной пробе между нормой и больными с хронической обструктивной болезнью легких и с хронической сердечной недостаточностью - возможные механизмы
Актуальность: В неинвазивном сердечно-легочном нагрузочном тесте (CPET) кислородный пульс (O2P) определяется как потребление кислорода, деленное на частоту сердечных сокращений, и равно произведению ударного объема и экстракции кислорода клетками. Согласно, O2P указывает на способность потребления кислорода тканями и клетками всего тела за одно сердечное сокращение. Во время упражнений изменения O2P можно рассматривать как изменения ударного объема, поскольку экстракция кислорода мышечными клетками в норме. Следовательно, CPET-O2P можно неинвазивно и непрерывно использовать для мониторинга изменений ударного объема во время тренировки. Значение O2P (т. е. % от прогнозируемого) связано с тяжестью и прогнозом сердечной недостаточности, а также с тяжестью сердечных ограничений, вызванных гиперинфляцией или задержкой воздуха, вызванной физической нагрузкой, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Однако плато O2P нередко встречается в повседневной практике.
Гипотеза и цели: паттерны O2P во время дополнительных упражнений редко исследуются, хотя была выдвинута гипотеза о том, что плато или паттерны снижения связаны с миокардиальной недостаточностью или ишемией. В этом предложении должны быть тщательно исследованы паттерны O2P: (1) паттерны в норме, у пациентов с сердечной недостаточностью и ХОБЛ, (2) связь между паттерном O2P и сердечной функцией и/или ишемией миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью. и ХОБЛ. Пока в литературе нет соответствующих отчетов о шаблоне O2P и его возможных механизмах, результаты предложения могут оказать огромное влияние на стратегию интерпретации отчетов CPET.
Методы: разработано мультидисциплинарное, проспективное, сравнительное кросс-секционное исследование. В исследование включаются лица в возрасте от 40 до 85 лет с ИМТ 18-28 кг/м2: размеры выборки групп нормы, сердечной недостаточности и ХОБЛ составляют 10, 20 и 20 соответственно, равномерно распределенных через два года. Определения ХОБЛ и сердечной недостаточности с классом I-III по NYHA соответствуют руководствам GOLD и ESC, соответственно. Все три группы проходят CPET-NIRS, эхокардиографию, исследования первого прохода и перфузии миокарда с использованием Tc-99. Первичными измерениями являются паттерны O2P и сердечная функция, измеренная с помощью эхокардиографии, первого прохода и исследований перфузии миокарда и захвата воздуха в легких.。 Статистический анализ: для обычных непрерывных данных используется t-критерий или ANOVA. Для ненормальных данных используется критерий Манна-Уитни. Тест хи-квадрат или точный тест Фишера используется для сравнения доли категориальных переменных между двумя группами. Значение р менее 0,05 считается статистически значимым. Статистические процедуры выполнены с использованием программного пакета SAS версии 9.3.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
ХОБЛ. Участники с ХОБЛ были направлены пульмонологами, и все они имели респираторные симптомы, факторы риска и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) / форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 в соответствии с Глобальной инициативой по хроническим заболеваниям легких. Критерии заболевания.[23] Участники со значительным постбронхолитическим эффектом (увеличение ОФВ1 > 12% и 200 мл от исходного уровня) были исключены.
HFrEF/HFmrEF. Участники с СНнФВ/СНмрФВ со сниженной или умеренно сниженной ФВ были направлены кардиологами, и они были зачислены, если у них был функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) I-III и факторы риска. ФВ левого желудочка по данным двумерной эхокардиографии (2DLVEF) <45-50% была получена в течение 2 месяцев до или после начала исследования [24]. Нормальное управление. Здоровые испытуемые были набраны среди персонала больницы и местного населения посредством личных контактов. Они были свободны от известных серьезных заболеваний.
Описание
Критерии включения:
- В исследование включаются лица в возрасте от 40 до 85 лет с ИМТ 18-28 кг/м2: размеры выборки групп нормы, сердечной недостаточности и ХОБЛ составляют 10, 20 и 20 соответственно, равномерно распределенных через два года. Все участники находились в стабильном клиническом состоянии не менее 1 месяца до участия в исследовании. Ни у одного из участников не было противопоказаний к сердечно-легочным нагрузочным тестам (CPETs).
Критерий исключения:
- Были исключены участники с сахарным диабетом, неконтролируемой гипертензией, аритмией, раком, заболеваниями печени, почек или аутоиммунными заболеваниями или анемией. Тем не менее, участники с хорошо контролируемым сахарным диабетом были включены в группу HFrEF/HFmrEF, поскольку эти состояния часто сосуществуют. Физическая активность не поощрялась и не ограничивалась в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Швейцарских франках
ХСН при хронической сердечной недостаточности
|
Выполнена радионуклидная оценка работы желудочков (Symbia T2, Германия).
к измеренному (мл/мин, STPD), выходу CO2 ( ) (мл/мин) и минутной вентиляции ( ) (л/мин, BTPS) вдох-выдох (MasterScreen CPX™, Германия)
|
|
ХОБЛ
ХОБЛ при хронической обструктивной болезни легких
|
Выполнена радионуклидная оценка работы желудочков (Symbia T2, Германия).
к измеренному (мл/мин, STPD), выходу CO2 ( ) (мл/мин) и минутной вентиляции ( ) (л/мин, BTPS) вдох-выдох (MasterScreen CPX™, Германия)
|
|
контроль
контроль для нормального контроля
|
Выполнена радионуклидная оценка работы желудочков (Symbia T2, Германия).
к измеренному (мл/мин, STPD), выходу CO2 ( ) (мл/мин) и минутной вентиляции ( ) (л/мин, BTPS) вдох-выдох (MasterScreen CPX™, Германия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
O2P и его модели
Временное ограничение: один час
|
Значение O2P и его характер измерялись с помощью газообмена при физической нагрузке.
|
один час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSH-2019-C-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .