- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05189301
Tętno tlenowe i jego krzywe wzorce u mężczyzn z niewydolnością serca i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc u zdrowych mężczyzn i u zdrowych mężczyzn
Różnice we wzorcu tętna tlenowego podczas maksymalnego przyrostowego testu wysiłkowego pomiędzy normami a pacjentami z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i przewlekłą niewydolnością serca – możliwe mechanizmy
Wstęp: W nieinwazyjnej próbie wysiłkowej (CPET) tętno tlenowe (O2P) definiuje się jako pobór tlenu podzielony przez częstość akcji serca i jest równy iloczynowi objętości wyrzutowej i ekstrakcji tlenu przez komórki. Zgodnie z tym, O2P wskazuje na zdolność zużywania tlenu przez całe tkanki i komórki ciała na uderzenie serca. Podczas ćwiczeń zmiany O2P można uznać za zmiany objętości wyrzutowej, ponieważ ekstrakcja tlenu przez komórki mięśniowe jest normalna. W związku z tym CPET-O2P może być nieinwazyjnie i stale używany do monitorowania zmian objętości wyrzutowej podczas ćwiczeń. Wartość O2P (tj. % przewidywanej) jest związana z ciężkością i rokowaniem niewydolności serca oraz z ciężkością ograniczenia serca spowodowanego hiperinflacją wywołaną wysiłkiem fizycznym lub uwięzieniem powietrza u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jednak wzór plateau O2P nie jest rzadkością w codziennej praktyce.
Hipoteza i cele: Wzorce O2P podczas ćwiczeń przyrostowych są rzadko badane, chociaż postawiono hipotezę, że plateau lub wzorce spadkowe są związane z niewydolnością mięśnia sercowego lub niedokrwieniem. W tej propozycji należy dokładnie zbadać wzorce O2P: (1) wzorce w normach, u pacjentów z niewydolnością serca i POChP, (2) związek między wzorcem O2P a czynnością serca i/lub niedokrwieniem mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca i POChP. Jak dotąd w literaturze nie ma względnych raportów na temat wzorca O2P i jego możliwych mechanizmów, wyniki propozycji mogą ogromnie wpłynąć na strategię interpretacji raportów CPET.
Metody: Zaprojektowano multidyscyplinarne, prospektywne, porównawcze badanie przekrojowe. Osoby w wieku od 40 do 85 lat z BMI 18-28 kg/m2 mają być włączone do badania: wielkość próby grup norm, niewydolności serca i POChP wynosi odpowiednio 10, 20 i 20, równomiernie rozłożonych w ciągu dwóch lat. Definicje POChP i niewydolności serca w klasie NYHA I-III są zgodne odpowiednio z wytycznymi GOLD i ESC. Wszystkie trzy grupy poddawane są badaniu CPET-NIRS, echokardiografii oraz badaniu pierwszego przejścia i perfuzji mięśnia sercowego przy użyciu Tc-99. Podstawowymi pomiarami są wzorce O2P i czynność serca mierzona za pomocą echokardiografii, badania pierwszego przejścia i perfuzji mięśnia sercowego oraz pułapki powietrznej w płucach. Analiza statystyczna: Dla normalnych danych ciągłych stosuje się test t lub ANOVA. W przypadku danych nienormalnych stosuje się test Manna-Whitneya. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera służy do porównania proporcji zmiennych kategorialnych między dwiema grupami. Wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie. Procedury statystyczne są wykonywane przy użyciu pakietu oprogramowania SAS w wersji 9.3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
POChP. Uczestnicy z POChP zostali skierowani przez pulmonologów i wszyscy mieli objawy ze strony układu oddechowego, czynniki ryzyka i natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężoną pojemność życiową (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7 zgodnie z Global Initiative for Chronic Lung Kryteria choroby.[23] Wykluczono uczestników ze znaczącym efektem po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (wzrost FEV1 >12% i 200 ml od wartości wyjściowej).
HFrEF/HFmrEF. Uczestnicy z HFrEF / HFmrEF, którzy mieli zmniejszone i łagodnie zmniejszone EF, zostali skierowani przez kardiologów i zostali zapisani, jeśli mieli klasę funkcjonalną New York Heart Association (NYHA) I-III i czynniki ryzyka. W ciągu 2 miesięcy przed lub po rozpoczęciu badania uzyskano EF lewej komory w dwuwymiarowej echokardiografii (2DLVEF) <45-50%.[24] Normalne kontrole. Zdrowe osoby rekrutowano wśród personelu szpitala i lokalnej społeczności poprzez kontakty osobiste. Byli wolni od znanych poważnych chorób.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 40 do 85 lat z BMI 18-28 kg/m2 mają być włączone do badania: wielkość próby grup norm, niewydolności serca i POChP wynosi odpowiednio 10, 20 i 20, równomiernie rozłożonych w ciągu dwóch lat. Wszyscy uczestnicy byli w stabilnym stanie klinicznym przez co najmniej 1 miesiąc przed wzięciem udziału w badaniu. Żaden z uczestników nie miał przeciwwskazań do wykonania próby wysiłkowej (CPET).
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono uczestników z cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, arytmią, rakiem, chorobami wątroby, nerek lub autoimmunologicznymi lub niedokrwistością. Jednak uczestnicy z dobrze kontrolowaną cukrzycą zostali włączeni do grupy HFrEF/HFmrEF, ponieważ te stany często współistnieją. W okresie badania nie zachęcano ani nie ograniczano aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CHF
CHF na przewlekłą niewydolność serca
|
Wykonano radionuklidową ocenę wydolności komór (Symbia T2, Niemcy)
do zmierzonego (mL/min, STPD), wydatku CO2 ( ) (mL/min) i wentylacji minutowej ( ) (l/min, BTPS) oddech po oddechu (MasterScreen CPX™, Niemcy)
|
|
POChP
POChP na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
|
Wykonano radionuklidową ocenę wydolności komór (Symbia T2, Niemcy)
do zmierzonego (mL/min, STPD), wydatku CO2 ( ) (mL/min) i wentylacji minutowej ( ) (l/min, BTPS) oddech po oddechu (MasterScreen CPX™, Niemcy)
|
|
kontrola
kontrola dla normalnych kontroli
|
Wykonano radionuklidową ocenę wydolności komór (Symbia T2, Niemcy)
do zmierzonego (mL/min, STPD), wydatku CO2 ( ) (mL/min) i wentylacji minutowej ( ) (l/min, BTPS) oddech po oddechu (MasterScreen CPX™, Niemcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
O2P i jego wzorce
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Wartość O2P i jej przebieg mierzono za pomocą wysiłkowej wymiany gazowej.
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSH-2019-C-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .