- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05189301
Sauerstoffpuls und seine Kurvenmuster bei männlichen Patienten mit Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung bei und bei gesunden Männern
Die Unterschiede im Sauerstoffpulsmuster während des maximalen inkrementellen Belastungstests zwischen Normen und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und mit chronischer Herzinsuffizienz – die möglichen Mechanismen
Hintergrund: Beim nicht-invasiven kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) wird der Sauerstoffpuls (O2P) als Sauerstoffaufnahme geteilt durch Herzfrequenz definiert und entspricht dem Produkt aus Schlagvolumen und Sauerstoffextraktion durch Zellen. Der O2P gibt die Fähigkeit des gesamten Körpergewebes und der Zellen zum Sauerstoffverbrauch pro Herzschlag an. Während des Trainings können die O2P-Änderungen als Änderungen des Schlagvolumens angesehen werden, da die Sauerstoffextraktion durch die Muskelzellen normal ist. Daher kann CPET-O2P nicht-invasiv und kontinuierlich zur Überwachung der Schlagvolumenänderungen während des Trainings eingesetzt werden. Der O2P-Wert (d. h. % des vorhergesagten Werts) hängt mit der Schwere und Prognose einer Herzinsuffizienz sowie mit der Schwere der Herzbeschränkung zusammen, die durch belastungsbedingte Überblähung oder Lufteinschlüsse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verursacht wird. Allerdings ist das O2P-Plateaumuster in der täglichen Praxis keine Seltenheit.
Hypothese und Ziele: O2P-Muster während inkrementeller Belastung werden selten untersucht, obwohl angenommen wurde, dass das Plateau oder die abnehmenden Muster mit Myokardversagen oder Ischämie zusammenhängen. In diesem Antrag sollen die O2P-Muster gründlich untersucht werden: (1) die Muster bei Patienten mit Herzinsuffizienz und COPD, (2) die Beziehung zwischen dem O2P-Muster und der Herzfunktion und/oder Myokardischämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und COPD. Bisher gibt es in der Literatur keine entsprechenden Berichte über das O2P-Muster und seine möglichen Mechanismen. Die Ergebnisse des Vorschlags könnten sich jedoch enorm auf die Interpretationsstrategie von CPET-Berichten auswirken.
Methoden: Es wird eine multidisziplinäre, prospektive, vergleichende Querschnittsstudie konzipiert. Es sollen Probanden im Alter von 40 bis 85 Jahren mit einem BMI von 18 bis 28 kg/m2 eingeschrieben werden: Die Stichprobengrößen der Norm-, Herzinsuffizienz- und COPD-Gruppen betragen 10, 20 bzw. 20, gleichmäßig verteilt auf zwei Jahre. Die Definitionen von COPD und Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse I–III entsprechen den GOLD- bzw. ESC-Richtlinien. Alle drei Gruppen werden CPET-NIRS, Echokardiographie sowie First-Pass- und Myokardperfusionsstudien mit Tc-99 unterzogen. Die primären Messungen sind die O2P-Muster und die Herzfunktion, gemessen mit Echokardiographie, First-Pass- und Myokardperfusionsstudien sowie Lufteinschlüssen in der Lunge.。 Statistische Analyse: Für normale kontinuierliche Daten wird der T-Test oder die ANOVA verwendet. Für nicht normale Daten wird der Mann-Whitney-Test verwendet. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test wird verwendet, um den Anteil der kategorialen Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant. Statistische Verfahren werden mit dem SAS-Softwarepaket Version 9.3 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
COPD. Teilnehmer mit COPD wurden von Lungenärzten überwiesen und alle hatten Atemwegssymptome, Risikofaktoren und ein nach der Bronchodilatation erzwungenes ausgeatmetes Volumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) von <0,7 gemäß der Global Initiative for Chronic Lung Krankheitskriterien.[23] Teilnehmer mit einer signifikanten postbronchodilatatorischen Wirkung (Anstieg des FEV1 um >12 % und 200 ml gegenüber dem Ausgangswert) wurden ausgeschlossen.
HFrEF/HFmrEF. Teilnehmer mit HFrEF/HFmrEF, die reduzierte und leicht reduzierte EFs aufwiesen, wurden von Kardiologen überwiesen und aufgenommen, wenn sie über die Funktionsklasse I–III der New York Heart Association (NYHA) und Risikofaktoren verfügten. Eine linksventrikuläre EF mit zweidimensionaler Echokardiographie (2DLVEF) von <45–50 % wurde innerhalb von 2 Monaten vor oder nach Beginn der Studie ermittelt.[24] Normale Kontrollen. Durch persönliche Kontakte wurden gesunde Probanden aus dem Krankenhauspersonal und der örtlichen Gemeinde rekrutiert. Sie waren frei von bekannten schwerwiegenden Krankheiten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es sollen Probanden im Alter von 40 bis 85 Jahren mit einem BMI von 18 bis 28 kg/m2 eingeschrieben werden: Die Stichprobengrößen der Norm-, Herzinsuffizienz- und COPD-Gruppen betragen 10, 20 bzw. 20, gleichmäßig verteilt auf zwei Jahre. Alle Teilnehmer befanden sich vor der Teilnahme an der Studie mindestens einen Monat lang in einem stabilen klinischen Zustand. Keiner der Teilnehmer hatte Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests (CPETs).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Diabetes mellitus, unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Krebs, Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen oder Anämie wurden ausgeschlossen. Allerdings wurden Teilnehmer mit gut kontrolliertem Diabetes mellitus in die HFrEF/HFmrEF-Gruppe aufgenommen, da diese Erkrankungen häufig gleichzeitig auftreten. Körperliche Aktivität wurde während des Studienzeitraums weder gefördert noch eingeschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CHF
CHF bei chronischer Herzinsuffizienz
|
Eine Radionuklidbewertung der ventrikulären Leistung wurde durchgeführt (Symbia T2, Deutschland)
zu gemessenem (ml/min, STPD), CO2-Ausstoß ( ) (ml/min) und Atemminutenvolumen ( ) (L/min, BTPS) Atemzug für Atemzug (MasterScreen CPX™, Deutschland)
|
|
COPD
COPD bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
|
Eine Radionuklidbewertung der ventrikulären Leistung wurde durchgeführt (Symbia T2, Deutschland)
zu gemessenem (ml/min, STPD), CO2-Ausstoß ( ) (ml/min) und Atemminutenvolumen ( ) (L/min, BTPS) Atemzug für Atemzug (MasterScreen CPX™, Deutschland)
|
|
Kontrolle
Kontrolle für normale Kontrollen
|
Eine Radionuklidbewertung der ventrikulären Leistung wurde durchgeführt (Symbia T2, Deutschland)
zu gemessenem (ml/min, STPD), CO2-Ausstoß ( ) (ml/min) und Atemminutenvolumen ( ) (L/min, BTPS) Atemzug für Atemzug (MasterScreen CPX™, Deutschland)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
O2P und seine Muster
Zeitfenster: eine Stunde
|
Der O2P-Wert und sein Muster wurden durch körperlichen Gasaustausch gemessen.
|
eine Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSH-2019-C-030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .