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Sauerstoffpuls und seine Kurvenmuster bei männlichen Patienten mit Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung bei und bei gesunden Männern

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University

Die Unterschiede im Sauerstoffpulsmuster während des maximalen inkrementellen Belastungstests zwischen Normen und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und mit chronischer Herzinsuffizienz – die möglichen Mechanismen

Hintergrund: Beim nicht-invasiven kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) wird der Sauerstoffpuls (O2P) als Sauerstoffaufnahme geteilt durch Herzfrequenz definiert und entspricht dem Produkt aus Schlagvolumen und Sauerstoffextraktion durch Zellen. Der O2P gibt die Fähigkeit des gesamten Körpergewebes und der Zellen zum Sauerstoffverbrauch pro Herzschlag an. Während des Trainings können die O2P-Änderungen als Änderungen des Schlagvolumens angesehen werden, da die Sauerstoffextraktion durch die Muskelzellen normal ist. Daher kann CPET-O2P nicht-invasiv und kontinuierlich zur Überwachung der Schlagvolumenänderungen während des Trainings eingesetzt werden. Der O2P-Wert (d. h. % des vorhergesagten Werts) hängt mit der Schwere und Prognose einer Herzinsuffizienz sowie mit der Schwere der Herzbeschränkung zusammen, die durch belastungsbedingte Überblähung oder Lufteinschlüsse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verursacht wird. Allerdings ist das O2P-Plateaumuster in der täglichen Praxis keine Seltenheit.

Hypothese und Ziele: O2P-Muster während inkrementeller Belastung werden selten untersucht, obwohl angenommen wurde, dass das Plateau oder die abnehmenden Muster mit Myokardversagen oder Ischämie zusammenhängen. In diesem Antrag sollen die O2P-Muster gründlich untersucht werden: (1) die Muster bei Patienten mit Herzinsuffizienz und COPD, (2) die Beziehung zwischen dem O2P-Muster und der Herzfunktion und/oder Myokardischämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und COPD. Bisher gibt es in der Literatur keine entsprechenden Berichte über das O2P-Muster und seine möglichen Mechanismen. Die Ergebnisse des Vorschlags könnten sich jedoch enorm auf die Interpretationsstrategie von CPET-Berichten auswirken.

Methoden: Es wird eine multidisziplinäre, prospektive, vergleichende Querschnittsstudie konzipiert. Es sollen Probanden im Alter von 40 bis 85 Jahren mit einem BMI von 18 bis 28 kg/m2 eingeschrieben werden: Die Stichprobengrößen der Norm-, Herzinsuffizienz- und COPD-Gruppen betragen 10, 20 bzw. 20, gleichmäßig verteilt auf zwei Jahre. Die Definitionen von COPD und Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse I–III entsprechen den GOLD- bzw. ESC-Richtlinien. Alle drei Gruppen werden CPET-NIRS, Echokardiographie sowie First-Pass- und Myokardperfusionsstudien mit Tc-99 unterzogen. Die primären Messungen sind die O2P-Muster und die Herzfunktion, gemessen mit Echokardiographie, First-Pass- und Myokardperfusionsstudien sowie Lufteinschlüssen in der Lunge.。 Statistische Analyse: Für normale kontinuierliche Daten wird der T-Test oder die ANOVA verwendet. Für nicht normale Daten wird der Mann-Whitney-Test verwendet. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test wird verwendet, um den Anteil der kategorialen Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant. Statistische Verfahren werden mit dem SAS-Softwarepaket Version 9.3 durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COPD. Teilnehmer mit COPD wurden von Lungenärzten überwiesen und alle hatten Atemwegssymptome, Risikofaktoren und ein nach der Bronchodilatation erzwungenes ausgeatmetes Volumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) von <0,7 gemäß der Global Initiative for Chronic Lung Krankheitskriterien.[23] Teilnehmer mit einer signifikanten postbronchodilatatorischen Wirkung (Anstieg des FEV1 um >12 % und 200 ml gegenüber dem Ausgangswert) wurden ausgeschlossen.

HFrEF/HFmrEF. Teilnehmer mit HFrEF/HFmrEF, die reduzierte und leicht reduzierte EFs aufwiesen, wurden von Kardiologen überwiesen und aufgenommen, wenn sie über die Funktionsklasse I–III der New York Heart Association (NYHA) und Risikofaktoren verfügten. Eine linksventrikuläre EF mit zweidimensionaler Echokardiographie (2DLVEF) von <45–50 % wurde innerhalb von 2 Monaten vor oder nach Beginn der Studie ermittelt.[24] Normale Kontrollen. Durch persönliche Kontakte wurden gesunde Probanden aus dem Krankenhauspersonal und der örtlichen Gemeinde rekrutiert. Sie waren frei von bekannten schwerwiegenden Krankheiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es sollen Probanden im Alter von 40 bis 85 Jahren mit einem BMI von 18 bis 28 kg/m2 eingeschrieben werden: Die Stichprobengrößen der Norm-, Herzinsuffizienz- und COPD-Gruppen betragen 10, 20 bzw. 20, gleichmäßig verteilt auf zwei Jahre. Alle Teilnehmer befanden sich vor der Teilnahme an der Studie mindestens einen Monat lang in einem stabilen klinischen Zustand. Keiner der Teilnehmer hatte Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests (CPETs).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus, unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Krebs, Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen oder Anämie wurden ausgeschlossen. Allerdings wurden Teilnehmer mit gut kontrolliertem Diabetes mellitus in die HFrEF/HFmrEF-Gruppe aufgenommen, da diese Erkrankungen häufig gleichzeitig auftreten. Körperliche Aktivität wurde während des Studienzeitraums weder gefördert noch eingeschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHF
CHF bei chronischer Herzinsuffizienz
Eine Radionuklidbewertung der ventrikulären Leistung wurde durchgeführt (Symbia T2, Deutschland)
zu gemessenem (ml/min, STPD), CO2-Ausstoß ( ) (ml/min) und Atemminutenvolumen ( ) (L/min, BTPS) Atemzug für Atemzug (MasterScreen CPX™, Deutschland)
COPD
COPD bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Eine Radionuklidbewertung der ventrikulären Leistung wurde durchgeführt (Symbia T2, Deutschland)
zu gemessenem (ml/min, STPD), CO2-Ausstoß ( ) (ml/min) und Atemminutenvolumen ( ) (L/min, BTPS) Atemzug für Atemzug (MasterScreen CPX™, Deutschland)
Kontrolle
Kontrolle für normale Kontrollen
Eine Radionuklidbewertung der ventrikulären Leistung wurde durchgeführt (Symbia T2, Deutschland)
zu gemessenem (ml/min, STPD), CO2-Ausstoß ( ) (ml/min) und Atemminutenvolumen ( ) (L/min, BTPS) Atemzug für Atemzug (MasterScreen CPX™, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
O2P und seine Muster
Zeitfenster: eine Stunde
Der O2P-Wert und sein Muster wurden durch körperlichen Gasaustausch gemessen.
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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