- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05189301
Polso di ossigeno e suoi modelli di curva in pazienti maschi con insufficienza cardiaca e broncopneumopatia cronica ostruttiva con e in uomini sani
Le differenze nel pattern del polso dell'ossigeno durante il test da sforzo incrementale massimo tra pazienti normali e pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e con insufficienza cardiaca cronica - i possibili meccanismi
Sfondo: Nel test da sforzo cardiopolmonare non invasivo (CPET), l'impulso di ossigeno (O2P) è definito come l'assorbimento di ossigeno diviso per la frequenza cardiaca ed è uguale al prodotto della gittata sistolica e dell'estrazione di ossigeno da parte delle cellule. Come per, l'O2P indica la capacità di consumo di ossigeno di tutti i tessuti e le cellule del corpo per battito cardiaco. Durante l'esercizio, i cambiamenti O2P possono essere considerati come i cambiamenti del volume sistolico poiché l'estrazione di ossigeno da parte delle cellule muscolari è normale. Pertanto, CPET-O2P può essere utilizzato in modo non invasivo e continuo per monitorare le variazioni del volume sistolico durante l'esercizio. Il valore O2P (ovvero, % del predetto) è correlato alla gravità e alla prognosi dell'insufficienza cardiaca e alla gravità della costrizione del cuore causata dall'iperinflazione indotta dall'esercizio o dall'intrappolamento dell'aria nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Tuttavia, il modello di plateau O2P non è raro che si incontri nella pratica quotidiana.
Ipotesi e obiettivi: i modelli O2P durante l'esercizio incrementale sono raramente studiati sebbene sia stato ipotizzato che il plateau oi modelli decrescenti siano correlati all'insufficienza miocardica o all'ischemia. In questa proposta, i modelli O2P devono essere studiati a fondo: (1) i modelli nelle norme, pazienti con insufficienza cardiaca e BPCO, (2) la relazione tra il modello O2P e la funzione cardiaca e/o l'ischemia miocardica nei pazienti con insufficienza cardiaca e BPCO. Al momento non ci sono rapporti relativi al modello O2P e ai suoi possibili meccanismi in letteratura, i risultati della proposta potrebbero avere un impatto enorme sulla strategia di interpretazione dei rapporti CPET.
Metodi: è progettato uno studio trasversale multidisciplinare, prospettico e comparativo. Devono essere arruolati soggetti di età compresa tra 40 e 85 anni con un BMI di 18-28 kg/m2: le dimensioni del campione dei gruppi norm, insufficienza cardiaca e BPCO sono rispettivamente 10, 20 e 20, equamente distribuiti in due anni. Le definizioni di BPCO e scompenso cardiaco con classe NYHA I-III sono conformi rispettivamente alle linee guida GOLD e ESC. Le misurazioni primarie sono i modelli O2P e la funzione cardiaca misurata con l'ecocardiografia, gli studi di primo passaggio e di perfusione miocardica e l'intrappolamento dell'aria nei polmoni. Analisi statistica: per i normali dati continui, viene utilizzato t-test o ANOVA. Per i dati non normali viene utilizzato il test di Mann-Whitney. Il test chi-quadro o test esatto di Fisher viene utilizzato per confrontare la proporzione di variabili categoriche tra i due gruppi. Un valore p inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo. Le procedure statistiche vengono eseguite utilizzando il pacchetto software SAS versione 9.3.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
BPCO. I partecipanti con BPCO sono stati segnalati da pneumologi e tutti presentavano sintomi respiratori, fattori di rischio e un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,7 in conformità con la Global Initiative for Chronic Lung Criteri di malattia.[23] Sono stati esclusi i partecipanti con un significativo effetto post-broncodilatatore (aumento del FEV1 >12% e 200 ml rispetto al basale).
HFrEF/HFmrEF. I partecipanti con HFrEF/HFmrEF che avevano EF ridotte e lievemente ridotte sono stati indirizzati dai cardiologi e sono stati arruolati se avevano classe funzionale New York Heart Association (NYHA) I-III e fattori di rischio. Una FE ventricolare sinistra utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale (2DLVEF) <45-50% è stata ottenuta entro 2 mesi prima o dopo l'inizio dello studio.[24] Controlli normali. I soggetti sani sono stati reclutati tra il personale ospedaliero e la comunità locale attraverso contatti personali. Erano esenti da malattie significative note.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere arruolati soggetti di età compresa tra 40 e 85 anni con un BMI di 18-28 kg/m2: le dimensioni del campione dei gruppi norm, insufficienza cardiaca e BPCO sono rispettivamente 10, 20 e 20, equamente distribuiti in due anni. Tutti i partecipanti erano in condizioni cliniche stabili da almeno 1 mese prima di partecipare allo studio. Nessuno dei partecipanti aveva controindicazioni per i test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i partecipanti con diabete mellito, ipertensione incontrollata, aritmia, cancro, fegato, malattie renali o autoimmuni o anemia. Tuttavia, i partecipanti con diabete mellito ben controllato sono stati inclusi nel gruppo HFrEF/HFmrEF poiché queste condizioni spesso coesistono. L'attività fisica non è stata incoraggiata o limitata durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
CHF
CHF per insufficienza cardiaca cronica
|
È stata eseguita la valutazione del radionuclide delle prestazioni ventricolari (Symbia T2, Germania)
misurata (mL/min, STPD), emissione di CO2 ( ) (mL/min) e ventilazione minuto ( ) (L/min, BTPS) respiro dopo respiro (MasterScreen CPX™, Germania)
|
|
BPCO
BPCO per malattia polmonare ostruttiva cronica
|
È stata eseguita la valutazione del radionuclide delle prestazioni ventricolari (Symbia T2, Germania)
misurata (mL/min, STPD), emissione di CO2 ( ) (mL/min) e ventilazione minuto ( ) (L/min, BTPS) respiro dopo respiro (MasterScreen CPX™, Germania)
|
|
controllo
controllo per i controlli normali
|
È stata eseguita la valutazione del radionuclide delle prestazioni ventricolari (Symbia T2, Germania)
misurata (mL/min, STPD), emissione di CO2 ( ) (mL/min) e ventilazione minuto ( ) (L/min, BTPS) respiro dopo respiro (MasterScreen CPX™, Germania)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
O2P e suoi modelli
Lasso di tempo: un'ora
|
Il valore O2P e il suo andamento sono stati misurati mediante lo scambio di gas di esercizio.
|
un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSH-2019-C-030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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