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Polso di ossigeno e suoi modelli di curva in pazienti maschi con insufficienza cardiaca e broncopneumopatia cronica ostruttiva con e in uomini sani

28 dicembre 2021 aggiornato da: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University

Le differenze nel pattern del polso dell'ossigeno durante il test da sforzo incrementale massimo tra pazienti normali e pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e con insufficienza cardiaca cronica - i possibili meccanismi

Sfondo: Nel test da sforzo cardiopolmonare non invasivo (CPET), l'impulso di ossigeno (O2P) è definito come l'assorbimento di ossigeno diviso per la frequenza cardiaca ed è uguale al prodotto della gittata sistolica e dell'estrazione di ossigeno da parte delle cellule. Come per, l'O2P indica la capacità di consumo di ossigeno di tutti i tessuti e le cellule del corpo per battito cardiaco. Durante l'esercizio, i cambiamenti O2P possono essere considerati come i cambiamenti del volume sistolico poiché l'estrazione di ossigeno da parte delle cellule muscolari è normale. Pertanto, CPET-O2P può essere utilizzato in modo non invasivo e continuo per monitorare le variazioni del volume sistolico durante l'esercizio. Il valore O2P (ovvero, % del predetto) è correlato alla gravità e alla prognosi dell'insufficienza cardiaca e alla gravità della costrizione del cuore causata dall'iperinflazione indotta dall'esercizio o dall'intrappolamento dell'aria nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Tuttavia, il modello di plateau O2P non è raro che si incontri nella pratica quotidiana.

Ipotesi e obiettivi: i modelli O2P durante l'esercizio incrementale sono raramente studiati sebbene sia stato ipotizzato che il plateau oi modelli decrescenti siano correlati all'insufficienza miocardica o all'ischemia. In questa proposta, i modelli O2P devono essere studiati a fondo: (1) i modelli nelle norme, pazienti con insufficienza cardiaca e BPCO, (2) la relazione tra il modello O2P e la funzione cardiaca e/o l'ischemia miocardica nei pazienti con insufficienza cardiaca e BPCO. Al momento non ci sono rapporti relativi al modello O2P e ai suoi possibili meccanismi in letteratura, i risultati della proposta potrebbero avere un impatto enorme sulla strategia di interpretazione dei rapporti CPET.

Metodi: è progettato uno studio trasversale multidisciplinare, prospettico e comparativo. Devono essere arruolati soggetti di età compresa tra 40 e 85 anni con un BMI di 18-28 kg/m2: le dimensioni del campione dei gruppi norm, insufficienza cardiaca e BPCO sono rispettivamente 10, 20 e 20, equamente distribuiti in due anni. Le definizioni di BPCO e scompenso cardiaco con classe NYHA I-III sono conformi rispettivamente alle linee guida GOLD e ESC. Le misurazioni primarie sono i modelli O2P e la funzione cardiaca misurata con l'ecocardiografia, gli studi di primo passaggio e di perfusione miocardica e l'intrappolamento dell'aria nei polmoni. Analisi statistica: per i normali dati continui, viene utilizzato t-test o ANOVA. Per i dati non normali viene utilizzato il test di Mann-Whitney. Il test chi-quadro o test esatto di Fisher viene utilizzato per confrontare la proporzione di variabili categoriche tra i due gruppi. Un valore p inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo. Le procedure statistiche vengono eseguite utilizzando il pacchetto software SAS versione 9.3.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

BPCO. I partecipanti con BPCO sono stati segnalati da pneumologi e tutti presentavano sintomi respiratori, fattori di rischio e un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,7 in conformità con la Global Initiative for Chronic Lung Criteri di malattia.[23] Sono stati esclusi i partecipanti con un significativo effetto post-broncodilatatore (aumento del FEV1 >12% e 200 ml rispetto al basale).

HFrEF/HFmrEF. I partecipanti con HFrEF/HFmrEF che avevano EF ridotte e lievemente ridotte sono stati indirizzati dai cardiologi e sono stati arruolati se avevano classe funzionale New York Heart Association (NYHA) I-III e fattori di rischio. Una FE ventricolare sinistra utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale (2DLVEF) <45-50% è stata ottenuta entro 2 mesi prima o dopo l'inizio dello studio.[24] Controlli normali. I soggetti sani sono stati reclutati tra il personale ospedaliero e la comunità locale attraverso contatti personali. Erano esenti da malattie significative note.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere arruolati soggetti di età compresa tra 40 e 85 anni con un BMI di 18-28 kg/m2: le dimensioni del campione dei gruppi norm, insufficienza cardiaca e BPCO sono rispettivamente 10, 20 e 20, equamente distribuiti in due anni. Tutti i partecipanti erano in condizioni cliniche stabili da almeno 1 mese prima di partecipare allo studio. Nessuno dei partecipanti aveva controindicazioni per i test da sforzo cardiopolmonare (CPET).

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i partecipanti con diabete mellito, ipertensione incontrollata, aritmia, cancro, fegato, malattie renali o autoimmuni o anemia. Tuttavia, i partecipanti con diabete mellito ben controllato sono stati inclusi nel gruppo HFrEF/HFmrEF poiché queste condizioni spesso coesistono. L'attività fisica non è stata incoraggiata o limitata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHF
CHF per insufficienza cardiaca cronica
È stata eseguita la valutazione del radionuclide delle prestazioni ventricolari (Symbia T2, Germania)
misurata (mL/min, STPD), emissione di CO2 ( ) (mL/min) e ventilazione minuto ( ) (L/min, BTPS) respiro dopo respiro (MasterScreen CPX™, Germania)
BPCO
BPCO per malattia polmonare ostruttiva cronica
È stata eseguita la valutazione del radionuclide delle prestazioni ventricolari (Symbia T2, Germania)
misurata (mL/min, STPD), emissione di CO2 ( ) (mL/min) e ventilazione minuto ( ) (L/min, BTPS) respiro dopo respiro (MasterScreen CPX™, Germania)
controllo
controllo per i controlli normali
È stata eseguita la valutazione del radionuclide delle prestazioni ventricolari (Symbia T2, Germania)
misurata (mL/min, STPD), emissione di CO2 ( ) (mL/min) e ventilazione minuto ( ) (L/min, BTPS) respiro dopo respiro (MasterScreen CPX™, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
O2P e suoi modelli
Lasso di tempo: un'ora
Il valore O2P e il suo andamento sono stati misurati mediante lo scambio di gas di esercizio.
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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