Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofpuls en zijn curvepatronen bij mannelijke patiënten met hartfalen en chronische obstructieve longziekte bij en bij gezonde mannen

28 december 2021 bijgewerkt door: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University

De verschillen in zuurstofpulspatroon tijdens maximale incrementele inspanningstest tussen normen en patiënten met chronische obstructieve longziekte en met chronisch hartfalen - de mogelijke mechanismen

Achtergrond: Bij niet-invasieve cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) wordt zuurstofpuls (O2P) gedefinieerd als de zuurstofopname gedeeld door de hartslag en is gelijk aan het product van slagvolume en zuurstofextractie door cellen. Per hartslag geeft de O2P het vermogen van het zuurstofverbruik van de weefsels en cellen van het hele lichaam aan. Tijdens inspanning kunnen de O2P-veranderingen worden beschouwd als veranderingen in het slagvolume, aangezien de zuurstofonttrekking door spiercellen normaal is. Daarom kan CPET-O2P niet-invasief en continu worden gebruikt om de veranderingen in het slagvolume tijdens inspanning te bewaken. De O2P-waarde (d.w.z. % van voorspeld) is gerelateerd aan de ernst en prognose van hartfalen en aan de ernst van de beperking van het hart veroorzaakt door inspanningsgeïnduceerde hyperinflatie of luchtinsluiting bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Het O2P-plateaupatroon komt echter niet zelden voor in de dagelijkse praktijk.

Hypothese en doelstellingen: O2P-patronen tijdens incrementele inspanning worden zelden onderzocht, hoewel de hypothese bestaat dat de plateau- of afnemende patronen verband houden met myocardfalen of ischemie. In dit voorstel worden de O2P-patronen grondig onderzocht: (1) de patronen in normen, patiënten met hartfalen en COPD, (2) de relatie tussen het O2P-patroon en hartfunctie en/of myocardischemie bij patiënten met hartfalen en COPD. Aangezien er nog geen relatieve rapporten over het O2P-patroon en de mogelijke mechanismen in de literatuur zijn, zouden de resultaten van het voorstel een enorme invloed kunnen hebben op de interpretatiestrategie van CPET-rapporten.

Methoden: Er wordt een multidisciplinaire, prospectieve, vergelijkende cross-sectionele studie ontworpen. Proefpersonen in de leeftijd van 40-85 jaar met een BMI van 18-28 kg/m2 moeten worden ingeschreven: de steekproefomvang van de groepen met normen, hartfalen en COPD is respectievelijk 10, 20 en 20, gelijkelijk verdeeld over twee jaar. De definities van COPD en hartfalen met NYHA klasse I-III zijn respectievelijk in overeenstemming met de GOLD- en ESC-richtlijnen. Alle drie de groepen ondergaan CPET-NIRS, echocardiografie en de first-pass- en myocardiale perfusie-onderzoeken met behulp van Tc-99. De primaire metingen zijn de O2P-patronen en de hartfunctie gemeten met echocardiografie, de first-pass- en myocardiale perfusie-onderzoeken en luchtinsluiting in de longen. Statistische analyse: voor normale continue gegevens wordt t-test of ANOVA gebruikt. Voor niet-normale gegevens wordt de Mann-Whitney-test gebruikt. De chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets wordt gebruikt om het aandeel van categorische variabelen tussen de twee groepen te vergelijken. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische procedures worden uitgevoerd met behulp van het SAS-softwarepakket versie 9.3.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

COPD. Deelnemers met COPD werden doorverwezen door longartsen en ze hadden allemaal ademhalingssymptomen, risicofactoren en een post-bronchusverwijdend geforceerd uitgeademd volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) van <0,7 in overeenstemming met het Global Initiative for Chronic Lung Ziektecriteria.[23] Deelnemers met een significant post-bronchusverwijdend effect (toename van FEV1 >12% en 200 ml ten opzichte van baseline) werden uitgesloten.

HFrEF/HFmrEF. Deelnemers met HFrEF/HFmrEF die verminderde en licht verminderde EF's hadden, werden doorverwezen door cardiologen en ze werden ingeschreven als ze New York Heart Association functionele klasse (NYHA) I-III en risicofactoren hadden. Een linkerventrikel EF met behulp van tweedimensionale echocardiografie (2DLVEF) <45-50% werd verkregen binnen 2 maanden voor of na aanvang van het onderzoek.[24] Normale controles. Via persoonlijke contacten werden gezonde proefpersonen geworven onder het ziekenhuispersoneel en de lokale gemeenschap. Ze waren vrij van bekende significante ziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen in de leeftijd van 40-85 jaar met een BMI van 18-28 kg/m2 moeten worden ingeschreven: de steekproefomvang van de groepen met normen, hartfalen en COPD is respectievelijk 10, 20 en 20, gelijkelijk verdeeld over twee jaar. Alle deelnemers waren minstens 1 maand in een stabiele klinische toestand voordat ze aan het onderzoek deelnamen. Geen van de deelnemers had contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten (CPET's).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, aritmie, kanker, lever-, nier- of auto-immuunziekten of bloedarmoede werden uitgesloten. Deelnemers met goed gecontroleerde diabetes mellitus werden echter opgenomen in de HFrEF/HFmrEF-groep omdat deze aandoeningen vaak naast elkaar bestaan. Lichamelijke activiteit werd tijdens de onderzoeksperiode niet aangemoedigd of beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CHF
CHF voor chronisch hartfalen
Radionuclide beoordeling van ventriculaire prestaties werd uitgevoerd (Symbia T2, Duitsland)
tot gemeten (ml/min, STPD), CO2-output ( ) (ml/min) en minuutventilatie ( ) (L/min, BTPS) adem per adem (MasterScreen CPX™, Duitsland)
COPD
COPD voor chronische obstructieve longziekte
Radionuclide beoordeling van ventriculaire prestaties werd uitgevoerd (Symbia T2, Duitsland)
tot gemeten (ml/min, STPD), CO2-output ( ) (ml/min) en minuutventilatie ( ) (L/min, BTPS) adem per adem (MasterScreen CPX™, Duitsland)
controle
controle voor normale controles
Radionuclide beoordeling van ventriculaire prestaties werd uitgevoerd (Symbia T2, Duitsland)
tot gemeten (ml/min, STPD), CO2-output ( ) (ml/min) en minuutventilatie ( ) (L/min, BTPS) adem per adem (MasterScreen CPX™, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
O2P en zijn patronen
Tijdsspanne: een uur
De O2P-waarde en het patroon ervan werden gemeten door uitwisseling van inspanningsgas.
een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren