- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05189301
Zuurstofpuls en zijn curvepatronen bij mannelijke patiënten met hartfalen en chronische obstructieve longziekte bij en bij gezonde mannen
De verschillen in zuurstofpulspatroon tijdens maximale incrementele inspanningstest tussen normen en patiënten met chronische obstructieve longziekte en met chronisch hartfalen - de mogelijke mechanismen
Achtergrond: Bij niet-invasieve cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) wordt zuurstofpuls (O2P) gedefinieerd als de zuurstofopname gedeeld door de hartslag en is gelijk aan het product van slagvolume en zuurstofextractie door cellen. Per hartslag geeft de O2P het vermogen van het zuurstofverbruik van de weefsels en cellen van het hele lichaam aan. Tijdens inspanning kunnen de O2P-veranderingen worden beschouwd als veranderingen in het slagvolume, aangezien de zuurstofonttrekking door spiercellen normaal is. Daarom kan CPET-O2P niet-invasief en continu worden gebruikt om de veranderingen in het slagvolume tijdens inspanning te bewaken. De O2P-waarde (d.w.z. % van voorspeld) is gerelateerd aan de ernst en prognose van hartfalen en aan de ernst van de beperking van het hart veroorzaakt door inspanningsgeïnduceerde hyperinflatie of luchtinsluiting bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Het O2P-plateaupatroon komt echter niet zelden voor in de dagelijkse praktijk.
Hypothese en doelstellingen: O2P-patronen tijdens incrementele inspanning worden zelden onderzocht, hoewel de hypothese bestaat dat de plateau- of afnemende patronen verband houden met myocardfalen of ischemie. In dit voorstel worden de O2P-patronen grondig onderzocht: (1) de patronen in normen, patiënten met hartfalen en COPD, (2) de relatie tussen het O2P-patroon en hartfunctie en/of myocardischemie bij patiënten met hartfalen en COPD. Aangezien er nog geen relatieve rapporten over het O2P-patroon en de mogelijke mechanismen in de literatuur zijn, zouden de resultaten van het voorstel een enorme invloed kunnen hebben op de interpretatiestrategie van CPET-rapporten.
Methoden: Er wordt een multidisciplinaire, prospectieve, vergelijkende cross-sectionele studie ontworpen. Proefpersonen in de leeftijd van 40-85 jaar met een BMI van 18-28 kg/m2 moeten worden ingeschreven: de steekproefomvang van de groepen met normen, hartfalen en COPD is respectievelijk 10, 20 en 20, gelijkelijk verdeeld over twee jaar. De definities van COPD en hartfalen met NYHA klasse I-III zijn respectievelijk in overeenstemming met de GOLD- en ESC-richtlijnen. Alle drie de groepen ondergaan CPET-NIRS, echocardiografie en de first-pass- en myocardiale perfusie-onderzoeken met behulp van Tc-99. De primaire metingen zijn de O2P-patronen en de hartfunctie gemeten met echocardiografie, de first-pass- en myocardiale perfusie-onderzoeken en luchtinsluiting in de longen. Statistische analyse: voor normale continue gegevens wordt t-test of ANOVA gebruikt. Voor niet-normale gegevens wordt de Mann-Whitney-test gebruikt. De chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets wordt gebruikt om het aandeel van categorische variabelen tussen de twee groepen te vergelijken. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische procedures worden uitgevoerd met behulp van het SAS-softwarepakket versie 9.3.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
COPD. Deelnemers met COPD werden doorverwezen door longartsen en ze hadden allemaal ademhalingssymptomen, risicofactoren en een post-bronchusverwijdend geforceerd uitgeademd volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) van <0,7 in overeenstemming met het Global Initiative for Chronic Lung Ziektecriteria.[23] Deelnemers met een significant post-bronchusverwijdend effect (toename van FEV1 >12% en 200 ml ten opzichte van baseline) werden uitgesloten.
HFrEF/HFmrEF. Deelnemers met HFrEF/HFmrEF die verminderde en licht verminderde EF's hadden, werden doorverwezen door cardiologen en ze werden ingeschreven als ze New York Heart Association functionele klasse (NYHA) I-III en risicofactoren hadden. Een linkerventrikel EF met behulp van tweedimensionale echocardiografie (2DLVEF) <45-50% werd verkregen binnen 2 maanden voor of na aanvang van het onderzoek.[24] Normale controles. Via persoonlijke contacten werden gezonde proefpersonen geworven onder het ziekenhuispersoneel en de lokale gemeenschap. Ze waren vrij van bekende significante ziekten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen in de leeftijd van 40-85 jaar met een BMI van 18-28 kg/m2 moeten worden ingeschreven: de steekproefomvang van de groepen met normen, hartfalen en COPD is respectievelijk 10, 20 en 20, gelijkelijk verdeeld over twee jaar. Alle deelnemers waren minstens 1 maand in een stabiele klinische toestand voordat ze aan het onderzoek deelnamen. Geen van de deelnemers had contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten (CPET's).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, aritmie, kanker, lever-, nier- of auto-immuunziekten of bloedarmoede werden uitgesloten. Deelnemers met goed gecontroleerde diabetes mellitus werden echter opgenomen in de HFrEF/HFmrEF-groep omdat deze aandoeningen vaak naast elkaar bestaan. Lichamelijke activiteit werd tijdens de onderzoeksperiode niet aangemoedigd of beperkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CHF
CHF voor chronisch hartfalen
|
Radionuclide beoordeling van ventriculaire prestaties werd uitgevoerd (Symbia T2, Duitsland)
tot gemeten (ml/min, STPD), CO2-output ( ) (ml/min) en minuutventilatie ( ) (L/min, BTPS) adem per adem (MasterScreen CPX™, Duitsland)
|
|
COPD
COPD voor chronische obstructieve longziekte
|
Radionuclide beoordeling van ventriculaire prestaties werd uitgevoerd (Symbia T2, Duitsland)
tot gemeten (ml/min, STPD), CO2-output ( ) (ml/min) en minuutventilatie ( ) (L/min, BTPS) adem per adem (MasterScreen CPX™, Duitsland)
|
|
controle
controle voor normale controles
|
Radionuclide beoordeling van ventriculaire prestaties werd uitgevoerd (Symbia T2, Duitsland)
tot gemeten (ml/min, STPD), CO2-output ( ) (ml/min) en minuutventilatie ( ) (L/min, BTPS) adem per adem (MasterScreen CPX™, Duitsland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
O2P en zijn patronen
Tijdsspanne: een uur
|
De O2P-waarde en het patroon ervan werden gemeten door uitwisseling van inspanningsgas.
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSH-2019-C-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .