- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05189301
Iltpuls og dens kurvemønstre hos mandlige patienter med hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom hos og hos raske mænd
Forskellene i iltpulsmønster under maksimal inkrementel træningstest mellem normer og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og med kronisk hjertesvigt - de mulige mekanismer
Baggrund: I non-invasiv kardiopulmonal træningstest (CPET) er iltpuls (O2P) defineret som iltoptagelse divideret med hjertefrekvens og er lig med produktet af slagvolumen og iltudvinding af celler. Som pr. angiver O2P evnen til iltforbrug af hele kroppens væv og celler pr. hjerteslag. Under træning kan O2P-ændringerne anses for, at slagvolumenet ændres, da iltudvindingen af muskelceller er normal. Derfor kan CPET-O2P bruges non-invasivt og kontinuerligt til at overvåge ændringer i slagvolumen under træning. O2P-værdi (dvs. % af forudsagt) er relateret til sværhedsgraden og prognosen for hjertesvigt og til sværhedsgraden af hjertets begrænsninger forårsaget af træningsinduceret hyperinflation eller luftfangst hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Men O2P plateau mønster er ikke ualmindeligt stødt på i den daglige praksis.
Hypotese og mål: O2P-mønstre under inkrementel træning undersøges sjældent, selvom de er blevet antaget, at plateauet eller faldende mønstre er relateret til myokardiesvigt eller iskæmi. I dette forslag skal O2P-mønstrene undersøges grundigt: (1) mønstrene i normer, patienter med hjertesvigt og KOL, (2) sammenhængen mellem O2P-mønsteret og hjertefunktion og/eller myokardieiskæmi hos patienter med hjertesvigt og KOL. Der er endnu ingen relative rapporter om O2P-mønsteret og dets mulige mekanismer i litteraturen, resultaterne af forslaget kan have en enorm indvirkning på fortolkningsstrategien for CPET-rapporter.
Metoder: Tværfagligt, prospektivt, komparativt tværsnitsstudie er designet. Forsøgspersoner i alderen 40-85 år med BMI på 18-28 kg/m2 skal tilmeldes: Prøvestørrelser af normer, hjertesvigt og KOL-grupper er henholdsvis 10, 20 og 20, ligeligt fordelt på to år. Definitionerne af KOL og hjertesvigt med NYHA klasse I-III er i henhold til henholdsvis GOLD- og ESC-retningslinjerne。Alle tre grupper gennemgår CPET-NIRS, ekkokardiografi og den første gennemgang og myokardieperfusionsundersøgelser ved hjælp af Tc-99. De primære målinger er O2P-mønstrene og hjertefunktionen målt med ekkokardiografi, den første gennemgang og myokardieperfusionsundersøgelser og luftindfangning i lungerne.。 Statistisk analyse: Til normale kontinuerlige data anvendes t-test eller ANOVA. For ikke-normale data anvendes Mann-Whitney testen. Chi-kvadrattesten eller Fishers eksakte test bruges til at sammenligne andelen af kategoriske variable mellem de to grupper. En p-værdi på mindre end 0,05 anses for at være statistisk signifikant. Statistiske procedurer udføres ved hjælp af SAS-softwarepakken version 9.3.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
KOL. Deltagere med KOL blev henvist af lungelæger, og de havde alle luftvejssymptomer, risikofaktorer og en post-bronkodilatator tvungen udløbet volumen på et sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) på <0,7 i overensstemmelse med Global Initiative for Chronic Lung Sygdomskriterier.[23] Deltagere med en signifikant post-bronkodilatatoreffekt (stigning i FEV1 >12 % og 200 ml fra baseline) blev ekskluderet.
HFrEF/HFmrEF. Deltagere med HFrEF/HFmrEF, som havde reduceret og let reduceret EF'er, blev henvist af kardiologer, og de blev tilmeldt, hvis de havde New York Heart Association funktionel klasse (NYHA) I-III og risikofaktorer. En venstre ventrikulær EF ved hjælp af todimensionel ekkokardiografi (2DLVEF) <45-50% blev opnået inden for 2 måneder før eller efter påbegyndelse af undersøgelsen.[24] Normal kontrol. Raske forsøgspersoner blev rekrutteret blandt hospitalspersonalet og lokalsamfundet gennem personlige kontakter. De var fri for kendte betydelige sygdomme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 40-85 år med BMI på 18-28 kg/m2 skal tilmeldes: Prøvestørrelser af normer, hjertesvigt og KOL-grupper er henholdsvis 10, 20 og 20, ligeligt fordelt på to år. Alle deltagerne havde været i en stabil klinisk tilstand i mindst 1 måned, før de deltog i undersøgelsen. Ingen af deltagerne havde kontraindikationer for kardiopulmonale træningstests (CPET'er).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, arytmi, cancer, lever-, nyre- eller autoimmunsygdomme eller anæmi blev udelukket. Imidlertid blev deltagere med velkontrolleret diabetes mellitus inkluderet i HFrEF/HFmrEF-gruppen, da disse tilstande ofte eksisterer side om side. Fysisk aktivitet blev ikke opmuntret eller begrænset i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CHF
CHF for kronisk hjertesvigt
|
Radionuklidvurdering af ventrikulær ydeevne blev udført (Symbia T2, Tyskland)
til målt (mL/min, STPD), CO2-output ( ) (mL/min) og minutventilation ( ) (L/min, BTPS) åndedræt ved åndedræt (MasterScreen CPX™, Tyskland)
|
KOL
KOL for kronisk obstruktiv lungesygdom
|
Radionuklidvurdering af ventrikulær ydeevne blev udført (Symbia T2, Tyskland)
til målt (mL/min, STPD), CO2-output ( ) (mL/min) og minutventilation ( ) (L/min, BTPS) åndedræt ved åndedræt (MasterScreen CPX™, Tyskland)
|
styring
kontrol til normal kontrol
|
Radionuklidvurdering af ventrikulær ydeevne blev udført (Symbia T2, Tyskland)
til målt (mL/min, STPD), CO2-output ( ) (mL/min) og minutventilation ( ) (L/min, BTPS) åndedræt ved åndedræt (MasterScreen CPX™, Tyskland)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
O2P og dets mønstre
Tidsramme: en time
|
O2P-værdien og dens mønster blev målt ved udveksling af træningsgas.
|
en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSH-2019-C-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udfald, fatalt
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchFondazione TelethonAfsluttetFamiliær fatal søvnløshed
-
Massachusetts General HospitalBroad InstituteRekrutteringPrionsygdomme | Familiær fatal søvnløshed | CJD (Creutzfeldt Jakobs sygdom) | GSS | FFIForenede Stater
-
University of EdinburghRekruttering
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonAfsluttetLevercirrhose | Hepatoencefalopati, tidlig fatal progressivDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonUkendtHjertefejl | Dødelighed | Perifer arteriel sygdom | Hjertestop | Ventrikulære arytmier | Akut myokardieinfarkt | Ustabil angina | Pludselig hjertedød | Abdominal aortaaneurisme | Kronisk stabil angina | Koronar hjertesygdom (CHD) | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI) | ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI) | Kardiovaskulær... og andre forholdDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med første bestået studie
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
Burke Medical Research InstituteAfsluttet
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet