- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05189301
Pouls d'oxygène et ses modèles de courbe chez les patients de sexe masculin atteints d'insuffisance cardiaque et de maladie pulmonaire obstructive chronique avec et chez les hommes en bonne santé
Les différences dans le modèle d'impulsion d'oxygène pendant le test d'effort incrémentiel maximal entre les normes et les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'insuffisance cardiaque chronique - les mécanismes possibles
Contexte : Dans les tests d'effort cardio-pulmonaire non invasifs (CPET), le pouls d'oxygène (O2P) est défini comme la consommation d'oxygène divisée par la fréquence cardiaque et est égal au produit du volume d'éjection systolique et de l'extraction d'oxygène par les cellules. Selon, l'O2P indique la capacité de consommation d'oxygène des tissus et des cellules du corps entier par battement cardiaque. Pendant l'exercice, les changements d'O2P peuvent être considérés comme des changements de volume systolique car l'extraction d'oxygène par les cellules musculaires est normale. Par conséquent, CPET-O2P peut être utilisé de manière non invasive et continue pour surveiller les changements de volume d'éjection systolique pendant l'exercice. La valeur O2P (c'est-à-dire le % de la valeur prédite) est liée à la gravité et au pronostic de l'insuffisance cardiaque et à la gravité de la contrainte cardiaque causée par l'hyperinflation induite par l'exercice ou le piégeage d'air chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Cependant, le modèle de plateau O2P n'est pas rare dans la pratique quotidienne.
Hypothèse et objectifs : les modèles d'O2P pendant l'exercice incrémentiel sont rarement étudiés, bien qu'il ait été émis l'hypothèse que le plateau ou les modèles décroissants sont liés à une insuffisance myocardique ou à une ischémie. Dans cette proposition, les modèles O2P doivent être étudiés en profondeur : (1) les modèles dans les normes, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de BPCO, (2) la relation entre le modèle O2P et la fonction cardiaque et/ou l'ischémie myocardique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et MPOC. Comme il n'y a pas encore de rapports relatifs sur le modèle O2P et ses mécanismes possibles dans la littérature, les résultats de la proposition pourraient avoir un impact considérable sur la stratégie d'interprétation des rapports CPET.
Méthodes : Une étude transversale multidisciplinaire, prospective et comparative est conçue. Les sujets âgés de 40 à 85 ans avec un IMC de 18 à 28 kg/m2 doivent être recrutés : les tailles d'échantillon des groupes normes, insuffisance cardiaque et BPCO sont respectivement de 10, 20 et 20, également réparties sur deux ans. Les définitions de la BPCO et de l'insuffisance cardiaque avec les classes I-III de la NYHA sont conformes aux directives GOLD et ESC, respectivement. Les principales mesures sont les schémas O2P et la fonction cardiaque mesurée par échocardiographie, le premier passage et les études de perfusion myocardique et le piégeage d'air dans les poumons.。 Analyse statistique : Pour les données continues normales, le test t ou ANOVA est utilisé. Pour les données non normales, le test de Mann-Whitney est utilisé. Le test du chi carré ou test exact de Fisher est utilisé pour comparer la proportion de variables catégorielles entre les deux groupes. Une valeur p inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative. Les procédures statistiques sont effectuées à l'aide du progiciel SAS version 9.3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
MPOC. Les participants atteints de MPOC ont été référés par des pneumologues et ils présentaient tous des symptômes respiratoires, des facteurs de risque et un volume expiré forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) <0,7 conformément à l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire chronique. Critères de la maladie.[23] Les participants présentant un effet post-bronchodilatateur significatif (augmentation du VEMS > 12 % et 200 mL par rapport au départ) ont été exclus.
HFrEF/HFmrEF. Les participants avec HFrEF/HFmrEF qui avaient des FE réduits et légèrement réduits ont été référés par des cardiologues, et ils ont été inscrits s'ils avaient la classe fonctionnelle I-III de la New York Heart Association (NYHA) et des facteurs de risque. Un EF ventriculaire gauche utilisant l'échocardiographie bidimensionnelle (2DLVEF) <45-50 % a été obtenu dans les 2 mois avant ou après le début de l'étude.[24] Contrôles normaux. Des sujets sains ont été recrutés parmi le personnel hospitalier et la communauté locale par le biais de contacts personnels. Ils étaient exempts de maladies importantes connues.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets âgés de 40 à 85 ans avec un IMC de 18 à 28 kg/m2 doivent être recrutés : les tailles d'échantillon des groupes normes, insuffisance cardiaque et BPCO sont respectivement de 10, 20 et 20, également réparties sur deux ans. Tous les participants avaient été dans un état clinique stable pendant au moins 1 mois avant de participer à l'étude. Aucun des participants n'avait de contre-indications aux tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET).
Critère d'exclusion:
- Les participants atteints de diabète sucré, d'hypertension non contrôlée, d'arythmie, de cancer, de maladies hépatiques, rénales ou auto-immunes ou d'anémie ont été exclus. Cependant, les participants atteints de diabète sucré bien contrôlé ont été inclus dans le groupe HFrEF/HFmrEF car ces conditions coexistent souvent. L'activité physique n'a pas été encouragée ou limitée pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
CHF
CHF pour l'insuffisance cardiaque chronique
|
Une évaluation des performances ventriculaires par les radionucléides a été réalisée (Symbia T2, Allemagne)
à mesure (mL/min, STPD), débit de CO2 ( ) (mL/min) et ventilation minute ( ) (L/min, BTPS) respiration par respiration (MasterScreen CPX™, Allemagne)
|
MPOC
MPOC pour maladie pulmonaire obstructive chronique
|
Une évaluation des performances ventriculaires par les radionucléides a été réalisée (Symbia T2, Allemagne)
à mesure (mL/min, STPD), débit de CO2 ( ) (mL/min) et ventilation minute ( ) (L/min, BTPS) respiration par respiration (MasterScreen CPX™, Allemagne)
|
contrôle
contrôle pour les contrôles normaux
|
Une évaluation des performances ventriculaires par les radionucléides a été réalisée (Symbia T2, Allemagne)
à mesure (mL/min, STPD), débit de CO2 ( ) (mL/min) et ventilation minute ( ) (L/min, BTPS) respiration par respiration (MasterScreen CPX™, Allemagne)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
O2P et ses modèles
Délai: une heure
|
La valeur O2P et son schéma ont été mesurés par échange de gaz d'exercice.
|
une heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSH-2019-C-030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Résultat, fatal
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBARMER; GermanVasc; MDEpiNet Verband Deutschland e.V.Pas encore de recrutementRésultat, fatal | Effet indésirable du paclitaxel
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsKuban State Medical UniversityPas encore de recrutementOpération | Anesthésie | Complication | Résultat, fatalFédération Russe
-
University Hospital, BrestInconnueMaladies cardiovasculaires | Soin critique | Résultat, fatal | MédicamentFrance
-
Aga Khan UniversityComplété
-
University of Witwatersrand, South AfricaComplétéRésultat, fatalAfrique du Sud
-
Zhongnan HospitalInconnueInfection | Résultat, fatalChine
-
Brigham and Women's HospitalComplété
-
Bezmialem Vakif UniversityMedipol UniversityComplétéIntelligence artificielle | Résultat, fatal | Pancréatite aiguëTurquie
-
Chongqing Medical UniversityComplété
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutementRésultat, fatal | Arrêt cardiaque hors hôpital | RéanimationSuisse
Essais cliniques sur étude de premier passage
-
Coopervision, Inc.Complété
-
Apple Inc.Stanford UniversityComplétéFibrillation auriculaire | Arythmies cardiaques | Flutter auriculaireÉtats-Unis
-
Radicle ScienceComplétéLa dépression | La douleur | Dormir | AnxiétéÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRecrutementMaladies du cerveau | Troubles du mouvement | Maladies neurodégénératives | Paralysie supranucléaire progressivePays-Bas
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRecrutementMaladies du cerveau | Maladies du système nerveux central | Maladies du système nerveux | Maladie de Parkinson | Troubles parkinsoniens | Maladies des noyaux gris centraux | Troubles du mouvement | Maladies neurodégénérativesPays-Bas
-
Lawson Health Research InstituteComplétéIntubation endotrachéaleCanada
-
NYU Langone HealthRetiré
-
Radicle ScienceComplété
-
Radicle ScienceActif, ne recrute pas
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RecrutementObésité pédiatrique | Perte de poidsÉtats-Unis