- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189301
Pulso de oxigênio e seus padrões de curva em pacientes do sexo masculino com insuficiência cardíaca e doença pulmonar obstrutiva crônica com e em homens saudáveis
As diferenças no padrão de pulso de oxigênio durante o teste de exercício incremental máximo entre normais e pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e com insuficiência cardíaca crônica - os possíveis mecanismos
Fundamento: No teste de exercício cardiopulmonar não invasivo (CPET), o pulso de oxigênio (O2P) é definido como o consumo de oxigênio dividido pela frequência cardíaca e é igual ao produto do volume sistólico e da extração de oxigênio pelas células. De acordo com, o O2P indica a capacidade de consumo de oxigênio de tecidos e células do corpo inteiro por batimento cardíaco. Durante o exercício, as mudanças de O2P podem ser consideradas como mudanças no volume sistólico, pois a extração de oxigênio pelas células musculares é normal. Portanto, o CPET-O2P pode ser usado de forma não invasiva e contínua para monitorar as alterações do volume sistólico durante o exercício. O valor de O2P (ou seja, % do previsto) está relacionado à gravidade e prognóstico da insuficiência cardíaca e à gravidade da restrição do coração causada por hiperinsuflação induzida por exercício ou aprisionamento de ar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). No entanto, o padrão de platô O2P não é incomum na prática diária.
Hipótese e objetivos: Os padrões de O2P durante o exercício incremental são raramente investigados, embora tenha sido hipotetizado que o platô ou os padrões decrescentes estão relacionados à insuficiência miocárdica ou isquemia. Nesta proposta, os padrões O2P devem ser investigados minuciosamente: (1) os padrões em normas, pacientes com insuficiência cardíaca e DPOC, (2) a relação entre o padrão O2P e a função cardíaca e/ou isquemia miocárdica em pacientes com insuficiência cardíaca e DPOC. Como ainda não há relatos relativos ao padrão O2P e seus possíveis mecanismos na literatura, os resultados da proposta podem impactar tremendamente a estratégia de interpretação dos relatórios do CPET.
Métodos: Desenha-se um estudo transversal multidisciplinar, prospectivo e comparativo. Indivíduos com idades entre 40-85 anos com IMC de 18-28kg/m2 devem ser incluídos: tamanhos de amostra dos grupos de normas, insuficiência cardíaca e DPOC são 10, 20 e 20, respectivamente, igualmente distribuídos em dois anos. As definições de DPOC e insuficiência cardíaca com NYHA classe I-III estão de acordo com as diretrizes GOLD e ESC, respectivamente. As medições primárias são os padrões O2P e a função cardíaca medida com ecocardiografia, a primeira passagem e estudos de perfusão miocárdica e aprisionamento de ar nos pulmões.。 Análise estatística: Para dados contínuos normais, o teste t ou ANOVA é usado. Para dados não normais, o teste de Mann-Whitney é usado. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher é usado para comparar a proporção de variáveis categóricas entre os dois grupos. Um valor de p inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo. Os procedimentos estatísticos são realizados usando o pacote de software SAS versão 9.3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
DPOC. Os participantes com DPOC foram encaminhados por pneumologistas e todos apresentavam sintomas respiratórios, fatores de risco e volume expirado forçado no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador <0,7 de acordo com a Global Initiative for Chronic Lung Critérios da doença.[23] Participantes com efeito pós-broncodilatador significativo (aumento do VEF1 >12% e 200 mL do valor basal) foram excluídos.
ICFEr/ICFEmr. Os participantes com ICFEr/ICFEmr que apresentavam FEs reduzidas e levemente reduzidas foram encaminhados por cardiologistas e foram incluídos se tivessem classe funcional I-III da New York Heart Association (NYHA) e fatores de risco. Uma FE ventricular esquerda usando ecocardiografia bidimensional (2DLVEF) <45-50% foi obtida 2 meses antes ou depois do início do estudo.[24] Controles normais. Indivíduos saudáveis foram recrutados entre a equipe do hospital e a comunidade local por meio de contatos pessoais. Eles estavam livres de doenças significativas conhecidas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades entre 40-85 anos com IMC de 18-28kg/m2 devem ser incluídos: tamanhos de amostra dos grupos de normas, insuficiência cardíaca e DPOC são 10, 20 e 20, respectivamente, igualmente distribuídos em dois anos. Todos os participantes estavam em condição clínica estável por pelo menos 1 mês antes de participar do estudo. Nenhum dos participantes tinha contra-indicações para testes de esforço cardiopulmonar (TECP).
Critério de exclusão:
- Participantes com diabetes mellitus, hipertensão não controlada, arritmia, câncer, doenças hepáticas, renais ou autoimunes ou anemia foram excluídos. No entanto, os participantes com diabetes mellitus bem controlado foram incluídos no grupo ICFEr/HFmrEF, pois essas condições frequentemente coexistem. A atividade física não foi incentivada ou limitada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CHF
ICC para insuficiência cardíaca crônica
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A avaliação radionuclídica do desempenho ventricular foi realizada (Symbia T2, Alemanha)
medida (mL/min, STPD), saída de CO2 ( ) (mL/min) e ventilação minuto ( ) (L/min, BTPS) respiração a respiração (MasterScreen CPX™, Alemanha)
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DPOC
DPOC para doença pulmonar obstrutiva crônica
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A avaliação radionuclídica do desempenho ventricular foi realizada (Symbia T2, Alemanha)
medida (mL/min, STPD), saída de CO2 ( ) (mL/min) e ventilação minuto ( ) (L/min, BTPS) respiração a respiração (MasterScreen CPX™, Alemanha)
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ao controle
controle para controles normais
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A avaliação radionuclídica do desempenho ventricular foi realizada (Symbia T2, Alemanha)
medida (mL/min, STPD), saída de CO2 ( ) (mL/min) e ventilação minuto ( ) (L/min, BTPS) respiração a respiração (MasterScreen CPX™, Alemanha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O2P e seus padrões
Prazo: uma hora
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O valor de O2P e seu padrão foram medidos pela troca gasosa do exercício.
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uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSH-2019-C-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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