- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05189301
Pulso de oxígeno y sus patrones de curva en pacientes masculinos con insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica con y en hombres sanos
Las diferencias en el patrón del pulso de oxígeno durante la prueba de esfuerzo incremental máximo entre pacientes normales y pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y con insuficiencia cardíaca crónica: los posibles mecanismos
Antecedentes: en la prueba de ejercicio cardiopulmonar no invasiva (CPET), el pulso de oxígeno (O2P) se define como el consumo de oxígeno dividido por la frecuencia cardíaca y es igual al producto del volumen sistólico y la extracción de oxígeno por parte de las células. Según, el O2P indica la capacidad de consumo de oxígeno de los tejidos y células de todo el cuerpo por latido del corazón. Durante el ejercicio, los cambios de O2P pueden considerarse como cambios en el volumen sistólico ya que la extracción de oxígeno por parte de las células musculares es normal. Por lo tanto, CPET-O2P se puede utilizar de forma no invasiva y continua para controlar los cambios en el volumen sistólico durante el ejercicio. El valor de O2P (es decir, el % del valor teórico) está relacionado con la gravedad y el pronóstico de la insuficiencia cardíaca y con la gravedad de la constricción del corazón causada por la hiperinsuflación inducida por el ejercicio o el atrapamiento de aire en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Sin embargo, el patrón de meseta de O2P no se encuentra con poca frecuencia en la práctica diaria.
Hipótesis y objetivos: Los patrones de O2P durante el ejercicio incremental rara vez se investigan, aunque se ha planteado la hipótesis de que los patrones de meseta o decreciente están relacionados con insuficiencia miocárdica o isquemia. En esta propuesta se investigarán a fondo los patrones de O2P: (1) los patrones en normas, pacientes con insuficiencia cardiaca y EPOC, (2) la relación entre el patrón de O2P y la función cardiaca y/o isquemia miocárdica en pacientes con insuficiencia cardiaca y EPOC. Como aún no hay informes relativos sobre el patrón O2P y sus posibles mecanismos en la literatura, los resultados de la propuesta podrían impactar enormemente la estrategia de interpretación de los informes CPET.
Métodos: Se diseña un estudio transversal comparativo, prospectivo, multidisciplinario. Deben inscribirse sujetos de 40 a 85 años con un IMC de 18 a 28 kg/m2: los tamaños de muestra de los grupos de normas, insuficiencia cardíaca y EPOC son 10, 20 y 20, respectivamente, distribuidos equitativamente en dos años. Las definiciones de EPOC e insuficiencia cardíaca con clase I-III de la NYHA están de acuerdo con las guías GOLD y ESC, respectivamente。A los tres grupos se les realiza CPET-NIRS, ecocardiografía y estudios de primer paso y perfusión miocárdica con Tc-99. Las mediciones primarias son los patrones de O2P y la función cardíaca medida con ecocardiografía, estudios de perfusión miocárdica y de primer paso y atrapamiento de aire en los pulmones.。 Análisis estadístico: para datos continuos normales, se utiliza la prueba t o ANOVA. Para datos no normales, se utiliza la prueba de Mann-Whitney. La prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher se utiliza para comparar la proporción de variables categóricas entre los dos grupos. Un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo. Los procedimientos estadísticos se realizan utilizando el paquete de software SAS versión 9.3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
EPOC. Los participantes con EPOC fueron remitidos por neumólogos, y todos presentaban síntomas respiratorios, factores de riesgo y un volumen espirado forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador <0,7 según la Global Initiative for Chronic Lung Criterios de enfermedad.[23] Se excluyeron los participantes con un efecto posbroncodilatador significativo (aumento del FEV1 >12 % y 200 ml desde el inicio).
ICFEr/HFmrEF. Los participantes con HFrEF/HFmrEF que tenían FE reducida y levemente reducida fueron remitidos por cardiólogos y se inscribieron si tenían clase funcional I-III de la New York Heart Association (NYHA) y factores de riesgo. Se obtuvo una FE del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía bidimensional (2DLVEF) <45-50 % dentro de los 2 meses antes o después de comenzar el estudio.[24] Controles normales. Los sujetos sanos fueron reclutados entre el personal del hospital y la comunidad local a través de contactos personales. Estaban libres de enfermedades significativas conocidas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben inscribirse sujetos de 40 a 85 años con un IMC de 18 a 28 kg/m2: los tamaños de muestra de los grupos de normas, insuficiencia cardíaca y EPOC son 10, 20 y 20, respectivamente, distribuidos equitativamente en dos años. Todos los participantes habían estado en una condición clínica estable durante al menos 1 mes antes de participar en el estudio. Ninguno de los participantes tenía contraindicaciones para las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los participantes con diabetes mellitus, hipertensión no controlada, arritmia, cáncer, enfermedades hepáticas, renales o autoinmunes, o anemia. Sin embargo, los participantes con diabetes mellitus bien controlada se incluyeron en el grupo HFrEF/HFmrEF ya que estas afecciones a menudo coexisten. La actividad física no fue fomentada o limitada durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Francos suizos
ICC para insuficiencia cardíaca crónica
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Se realizó una evaluación con radionúclidos del rendimiento ventricular (Symbia T2, Alemania)
para medir (mL/min, STPD), salida de CO2 ( ) (mL/min) y ventilación por minuto ( ) (L/min, BTPS) respiración a respiración (MasterScreen CPX™, Alemania)
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EPOC
EPOC para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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Se realizó una evaluación con radionúclidos del rendimiento ventricular (Symbia T2, Alemania)
para medir (mL/min, STPD), salida de CO2 ( ) (mL/min) y ventilación por minuto ( ) (L/min, BTPS) respiración a respiración (MasterScreen CPX™, Alemania)
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control
control para controles normales
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Se realizó una evaluación con radionúclidos del rendimiento ventricular (Symbia T2, Alemania)
para medir (mL/min, STPD), salida de CO2 ( ) (mL/min) y ventilación por minuto ( ) (L/min, BTPS) respiración a respiración (MasterScreen CPX™, Alemania)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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O2P y sus patrones
Periodo de tiempo: una hora
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El valor de O2P y su patrón se midieron mediante el intercambio de gases del ejercicio.
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una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSH-2019-C-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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