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Pulso de oxígeno y sus patrones de curva en pacientes masculinos con insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica con y en hombres sanos

28 de diciembre de 2021 actualizado por: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University

Las diferencias en el patrón del pulso de oxígeno durante la prueba de esfuerzo incremental máximo entre pacientes normales y pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y con insuficiencia cardíaca crónica: los posibles mecanismos

Antecedentes: en la prueba de ejercicio cardiopulmonar no invasiva (CPET), el pulso de oxígeno (O2P) se define como el consumo de oxígeno dividido por la frecuencia cardíaca y es igual al producto del volumen sistólico y la extracción de oxígeno por parte de las células. Según, el O2P indica la capacidad de consumo de oxígeno de los tejidos y células de todo el cuerpo por latido del corazón. Durante el ejercicio, los cambios de O2P pueden considerarse como cambios en el volumen sistólico ya que la extracción de oxígeno por parte de las células musculares es normal. Por lo tanto, CPET-O2P se puede utilizar de forma no invasiva y continua para controlar los cambios en el volumen sistólico durante el ejercicio. El valor de O2P (es decir, el % del valor teórico) está relacionado con la gravedad y el pronóstico de la insuficiencia cardíaca y con la gravedad de la constricción del corazón causada por la hiperinsuflación inducida por el ejercicio o el atrapamiento de aire en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Sin embargo, el patrón de meseta de O2P no se encuentra con poca frecuencia en la práctica diaria.

Hipótesis y objetivos: Los patrones de O2P durante el ejercicio incremental rara vez se investigan, aunque se ha planteado la hipótesis de que los patrones de meseta o decreciente están relacionados con insuficiencia miocárdica o isquemia. En esta propuesta se investigarán a fondo los patrones de O2P: (1) los patrones en normas, pacientes con insuficiencia cardiaca y EPOC, (2) la relación entre el patrón de O2P y la función cardiaca y/o isquemia miocárdica en pacientes con insuficiencia cardiaca y EPOC. Como aún no hay informes relativos sobre el patrón O2P y sus posibles mecanismos en la literatura, los resultados de la propuesta podrían impactar enormemente la estrategia de interpretación de los informes CPET.

Métodos: Se diseña un estudio transversal comparativo, prospectivo, multidisciplinario. Deben inscribirse sujetos de 40 a 85 años con un IMC de 18 a 28 kg/m2: los tamaños de muestra de los grupos de normas, insuficiencia cardíaca y EPOC son 10, 20 y 20, respectivamente, distribuidos equitativamente en dos años. Las definiciones de EPOC e insuficiencia cardíaca con clase I-III de la NYHA están de acuerdo con las guías GOLD y ESC, respectivamente。A los tres grupos se les realiza CPET-NIRS, ecocardiografía y estudios de primer paso y perfusión miocárdica con Tc-99. Las mediciones primarias son los patrones de O2P y la función cardíaca medida con ecocardiografía, estudios de perfusión miocárdica y de primer paso y atrapamiento de aire en los pulmones.。 Análisis estadístico: para datos continuos normales, se utiliza la prueba t o ANOVA. Para datos no normales, se utiliza la prueba de Mann-Whitney. La prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher se utiliza para comparar la proporción de variables categóricas entre los dos grupos. Un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo. Los procedimientos estadísticos se realizan utilizando el paquete de software SAS versión 9.3.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

EPOC. Los participantes con EPOC fueron remitidos por neumólogos, y todos presentaban síntomas respiratorios, factores de riesgo y un volumen espirado forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador <0,7 según la Global Initiative for Chronic Lung Criterios de enfermedad.[23] Se excluyeron los participantes con un efecto posbroncodilatador significativo (aumento del FEV1 >12 % y 200 ml desde el inicio).

ICFEr/HFmrEF. Los participantes con HFrEF/HFmrEF que tenían FE reducida y levemente reducida fueron remitidos por cardiólogos y se inscribieron si tenían clase funcional I-III de la New York Heart Association (NYHA) y factores de riesgo. Se obtuvo una FE del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía bidimensional (2DLVEF) <45-50 % dentro de los 2 meses antes o después de comenzar el estudio.[24] Controles normales. Los sujetos sanos fueron reclutados entre el personal del hospital y la comunidad local a través de contactos personales. Estaban libres de enfermedades significativas conocidas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deben inscribirse sujetos de 40 a 85 años con un IMC de 18 a 28 kg/m2: los tamaños de muestra de los grupos de normas, insuficiencia cardíaca y EPOC son 10, 20 y 20, respectivamente, distribuidos equitativamente en dos años. Todos los participantes habían estado en una condición clínica estable durante al menos 1 mes antes de participar en el estudio. Ninguno de los participantes tenía contraindicaciones para las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET).

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los participantes con diabetes mellitus, hipertensión no controlada, arritmia, cáncer, enfermedades hepáticas, renales o autoinmunes, o anemia. Sin embargo, los participantes con diabetes mellitus bien controlada se incluyeron en el grupo HFrEF/HFmrEF ya que estas afecciones a menudo coexisten. La actividad física no fue fomentada o limitada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Francos suizos
ICC para insuficiencia cardíaca crónica
Se realizó una evaluación con radionúclidos del rendimiento ventricular (Symbia T2, Alemania)
para medir (mL/min, STPD), salida de CO2 ( ) (mL/min) y ventilación por minuto ( ) (L/min, BTPS) respiración a respiración (MasterScreen CPX™, Alemania)
EPOC
EPOC para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Se realizó una evaluación con radionúclidos del rendimiento ventricular (Symbia T2, Alemania)
para medir (mL/min, STPD), salida de CO2 ( ) (mL/min) y ventilación por minuto ( ) (L/min, BTPS) respiración a respiración (MasterScreen CPX™, Alemania)
control
control para controles normales
Se realizó una evaluación con radionúclidos del rendimiento ventricular (Symbia T2, Alemania)
para medir (mL/min, STPD), salida de CO2 ( ) (mL/min) y ventilación por minuto ( ) (L/min, BTPS) respiración a respiración (MasterScreen CPX™, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
O2P y sus patrones
Periodo de tiempo: una hora
El valor de O2P y su patrón se midieron mediante el intercambio de gases del ejercicio.
una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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