- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05189301
Kyslíkový pulz a jeho křivky u pacientů mužského pohlaví se srdečním selháním a chronickou obstrukční plicní nemocí u zdravých mužů a u zdravých mužů
Rozdíly ve vzorcích kyslíkového pulsu během maximálního přírůstkového zátěžového testu mezi normami a pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí as chronickým srdečním selháním - možné mechanismy
Východiska: V neinvazivním kardiopulmonálním zátěžovém testování (CPET) je kyslíkový pulz (O2P) definován jako příjem kyslíku dělený srdeční frekvencí a rovná se součinu tepového objemu a extrakce kyslíku buňkami. Podle O2P udává schopnost spotřeby kyslíku celých tělesných tkání a buněk na srdeční tep. Během cvičení lze změny O2P považovat za změny zdvihového objemu, protože extrakce kyslíku svalovými buňkami je normální. Proto lze CPET-O2P neinvazivně a kontinuálně používat ke sledování změn zdvihového objemu během cvičení. Hodnota O2P (tj. % predikované hodnoty) souvisí se závažností a prognózou srdečního selhání a závažností omezení srdce způsobené námahou vyvolanou hyperinflací nebo air trappingem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). S modelem plató O2P se však v každodenní praxi setkáváme jen zřídka.
Hypotéza a cíle: Vzorce O2P během inkrementálního cvičení jsou zřídka zkoumány, ačkoli se předpokládá, že plató nebo klesající vzorce souvisí se selháním myokardu nebo ischemií. V tomto návrhu mají být důkladně prozkoumány vzorce O2P: (1) vzorce v normách, pacienti se srdečním selháním a CHOPN, (2) vztah mezi vzorcem O2P a srdeční funkcí a/nebo ischemií myokardu u pacientů se srdečním selháním a COPD. Vzhledem k tomu, že v literatuře dosud neexistují žádné relativní zprávy o vzoru O2P a jeho možných mechanismech, výsledky návrhu mohou mít obrovský dopad na strategii interpretace zpráv CPET.
Metody: Je navržena multidisciplinární, prospektivní, srovnávací průřezová studie. Mají být zařazeni jedinci ve věku od 40 do 85 let s BMI 18-28 kg/m2: velikost vzorků ve skupinách s normami, srdečním selháním a CHOPN je 10, 20 a 20, v tomto pořadí, rovnoměrně rozložené ve dvou letech. Definice CHOPN a srdečního selhání s NYHA třídy I-III jsou podle doporučení GOLD a ESC, v tomto pořadí. Všechny tři skupiny podstupují CPET-NIRS, echokardiografii a studie prvního průchodu a perfuze myokardu s použitím Tc-99. Primárními měřeními jsou vzorce O2P a srdeční funkce měřené echokardiografií, studiemi prvního průchodu a perfuze myokardu a zachycováním vzduchu v plicích. Statistická analýza: Pro normální kontinuální data se používá t-test nebo ANOVA. Pro nenormální data se používá Mann-Whitney test. K porovnání podílu kategoriálních proměnných mezi oběma skupinami se používá chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Hodnota p menší než 0,05 se považuje za statisticky významnou. Statistické postupy se provádějí pomocí softwarového balíčku SAS verze 9.3.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
COPD. Účastníci s CHOPN byli doporučeni pulmonology a všichni měli respirační symptomy, rizikové faktory a objem po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1)/usilovanou vitální kapacitu (FVC) <0,7 v souladu s Globální iniciativou pro chronické plíce Kritéria onemocnění.[23] Účastníci s významným post-bronchodilatačním účinkem (zvýšení FEV1 >12 % a 200 ml oproti výchozí hodnotě) byli vyloučeni.
HFrEF/HFmrEF. Účastníci s HFrEF/HFmrEF, kteří měli snížené a mírně snížené EF, byli doporučeni kardiology a byli zařazeni, pokud měli funkční třídu New York Heart Association (NYHA) I-III a rizikové faktory. EF levé komory pomocí dvourozměrné echokardiografie (2DLVEF) <45–50 % bylo získáno během 2 měsíců před nebo po zahájení studie.[24] Normální ovládání. Zdravé subjekty byly získávány mezi zaměstnanci nemocnice a místní komunitou prostřednictvím osobních kontaktů. Byli bez známých závažných onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají být zařazeni jedinci ve věku od 40 do 85 let s BMI 18-28 kg/m2: velikost vzorků ve skupinách s normami, srdečním selháním a CHOPN je 10, 20 a 20, v tomto pořadí, rovnoměrně rozložené ve dvou letech. Všichni účastníci byli ve stabilním klinickém stavu po dobu alespoň 1 měsíce před účastí ve studii. Žádný z účastníků neměl kontraindikace pro kardiopulmonální zátěžové testy (CPET).
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli účastníci s diabetes mellitus, nekontrolovanou hypertenzí, arytmií, rakovinou, jaterními, ledvinovými nebo autoimunitními onemocněními nebo anémií. Účastníci s dobře kontrolovaným diabetes mellitus však byli zařazeni do skupiny HFrEF/HFmrEF, protože tyto stavy často koexistují. Fyzická aktivita nebyla v průběhu studie podporována ani omezována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CHF
CHF pro chronické srdeční selhání
|
Bylo provedeno radionuklidové hodnocení komorové výkonnosti (Symbia T2, Německo)
na naměřené (ml/min, STPD), výstup CO2 ( ) (ml/min) a minutovou ventilaci ( ) (l/min, BTPS) dech by-breath (MasterScreen CPX™, Německo)
|
|
COPD
CHOPN pro chronickou obstrukční plicní nemoc
|
Bylo provedeno radionuklidové hodnocení komorové výkonnosti (Symbia T2, Německo)
na naměřené (ml/min, STPD), výstup CO2 ( ) (ml/min) a minutovou ventilaci ( ) (l/min, BTPS) dech by-breath (MasterScreen CPX™, Německo)
|
|
řízení
ovládání pro normální ovládání
|
Bylo provedeno radionuklidové hodnocení komorové výkonnosti (Symbia T2, Německo)
na naměřené (ml/min, STPD), výstup CO2 ( ) (ml/min) a minutovou ventilaci ( ) (l/min, BTPS) dech by-breath (MasterScreen CPX™, Německo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
O2P a jeho vzory
Časové okno: jedna hodina
|
Hodnota O2P a její průběh byly měřeny zátěžovou výměnou plynů.
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Lung Chuang, M.D., Chung Shan Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSH-2019-C-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na prvním průjezdem studiem
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Medicrea InternationalDokončenoDeformace páteře | Spinální degenerace | Degenerace torakolumbálního disku | Thorakolumbální spondylolistézaFrancie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Friedemann PaulRoche Pharma AGAktivní, ne náborRoztroušená skleróza, chronická progresivní | Roztroušená skleróza, relapsující-remitující | Roztroušená skleróza, sekundárně progresivníNěmecko
-
Boston Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Pediatric Research in Inpatient...Nábor
-
University of MichiganLFR InternationalDokončenoTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Sierra Leone, Uganda, Nigérie
-
The Aliveness ProjectZatím nenabíráme
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Medicrea InternationalUkončeno