ButyphThalide による血栓溶解のタイム ウィンドウを発症後 6 時間まで延長する (EXIT-BT)
2023年1月12日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
ButyphThalide による血栓溶解のタイム ウィンドウを発症後 6 時間まで延長する (EXIT-BT): 結果の前向き無作為化盲検評価および非盲検多施設研究
今日まで、静脈内血栓溶解療法の時間枠は、脳卒中発症から 4.5 時間以内に制限されています。
EXTEND スタディでは、静脈内血栓溶解療法を 4.5 時間から 9 時間に延長できることが証明されていますが、適格な患者は CTP によって選択する必要があります。
したがって、より多くの患者に利益をもたらすことができる静脈内血栓溶解療法の時間枠をどのように延長するかが臨床的に重要です。
現在の試験は、神経保護作用があることがわかっているブチフタリドの助けを借りて、虚血性脳卒中における 4.5 ～ 6 時間の TNK による静脈内血栓溶解療法の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shenyang、中国、110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18-80;
- -脳CTまたはMRIによって確認された虚血性脳卒中
- 発症から治療までの時間：4.5～6時間
- NIHSS≧4
- 脳卒中前 mRS≤1
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 脳卒中前 mRS≧2
- 予定されている血管内治療
- -WAKE-UPまたはEXTEND研究基準に基づく計画的な静脈内血栓溶解療法
- -静脈内血栓溶解療法の禁忌
- 研究者が判断したその他の不適切な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
|
0.25 mg TNK 血栓溶解療法
|
|
実験的：TNKグループ
0.25 mg/kg TNK による静脈内血栓溶解療法、最大用量は 25 mg
|
0.25 mg TNK 血栓溶解療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性脳出血
時間枠：36時間
|
-臨床的に重大な神経学的悪化に関連する頭部CTスキャンでの出血の証拠（NIHSSスコア≥4ポイントの増加）
|
36時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキンスコアの分布
時間枠：90日目
|
修正されたランキン スコアの最小値と最大値は、それぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
|
90日目
|
|
予後良好（mRS 0～1）の割合
時間枠：90日目
|
修正されたランキン スコアの最小値と最大値は、それぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
|
90日目
|
|
予後良好（mRS 0～2）の割合
時間枠：90日目
|
修正されたランキン スコアの最小値と最大値は、それぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
|
90日目
|
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変化
時間枠：24時間2週間
|
NIHSS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 42 です。 NIHSS が高いほど転帰が悪いことを意味する
|
24時間2週間
|
|
脳内出血
時間枠：36時間
|
頭部CTスキャンでの出血の証拠
|
36時間
|
|
脳微小出血（CMB）
時間枠：48時間
|
CMB は SWI シーケンスによって測定されます
|
48時間
|
|
梗塞量
時間枠：48時間
|
梗塞体積はDWIシーケンスによって測定されます
|
48時間
|
|
死亡率
時間枠：90日目
|
何らかの原因による死亡
|
90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。