Forlenge tidsvinduet for trombolyse av ButyphThalide opp til 6 timer etter utbruddet (EXIT-BT)
12. januar 2023 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Utvide tidsvinduet for trombolyse av ButyphThalide opp til 6 timer etter oppstart (EXIT-BT): en prospektiv, randomisert, blindet vurdering av utfall og åpen etikett multisenterstudie
Til dags dato er tidsvinduet for intravenøs trombolyse begrenset innen 4,5 timer etter hjerneslag.
Selv om EXTEND-studien har vist at intravenøs trombolyse kan forlenges fra 4,5 til 9 timer, men de kvalifiserte pasientene må velges av CTP.
Det er derfor av klinisk betydning hvordan man kan utvide tidsvinduet for intravenøs trombolyse, noe som kan være til nytte for flere pasienter.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av intravenøs trombolyse med TNK fra 4,5 til 6 timer ved iskemisk hjerneslag ved hjelp av Butyphthalid, som ble funnet å være nevrobeskyttende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18-80;
- iskemisk hjerneslag bekreftet av hjerne-CT eller MR
- tiden fra oppstart til behandling: 4,5-6 timer
- NIHSS≥4
- fortakt mRS≤1
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- fortakt mRS≥2
- planlagt endovaskulær behandling
- planlagt intravenøs trombolyse basert på WAKE-UP eller EXTEND studiekriterium
- enhver kontraindikasjon for intravenøs trombolyse
- andre uegnede forhold bedømt av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
0,25 mg TNK trombolyse
|
|
Eksperimentell: TNK-gruppen
intravenøs trombolyse med 0,25 mg/kg TNK, med den største dosen på 25 mg
|
0,25 mg TNK trombolyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
|
noen tegn på blødning på hodet CT-skanning assosiert med klinisk signifikant nevrologisk forverring (NIHSS-score ≥4 poeng økning)
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av modifisert Rankin Score
Tidsramme: Dag 90
|
minimums- og maksimumsverdiene for modifisert Rankin-score er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Dag 90
|
|
Andelen utmerket prognose (mRS 0-1)
Tidsramme: Dag 90
|
minimums- og maksimumsverdiene for modifisert Rankin-score er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Dag 90
|
|
Andelen gunstig prognose (mRS 0-2)
Tidsramme: Dag 90
|
minimums- og maksimumsverdiene for modifisert Rankin-score er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Dag 90
|
|
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer, 2 uker
|
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat
|
24 timer, 2 uker
|
|
enhver intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
|
tegn på blødning på hodet CT-skanning
|
36 timer
|
|
enhver cerebral mikroblødning (CMB)
Tidsramme: 48 timer
|
CMB måles ved SWI-sekvens
|
48 timer
|
|
infarktvolum
Tidsramme: 48 timer
|
infarktvolumet måles ved DWI-sekvens
|
48 timer
|
|
andel dødsfall
Tidsramme: Dag 90
|
død på grunn av hvilken som helst årsak
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
- Plasminogen
Andre studie-ID-numre
- y (2021) 110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .