Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butyyliftalidin aiheuttaman trombolyysin aikaikkunan pidentäminen jopa 6 tuntiin alkamisen jälkeen (EXIT-BT)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Butyyliftalidin aiheuttaman trombolyysin aikaikkunan pidentäminen jopa 6 tuntiin alkamisen jälkeen (EXIT-BT): tulevaisuuden satunnaistettu, sokkoarviointi ja avoin monikeskustutkimus

Toistaiseksi suonensisäisen trombolyysin aikaikkuna on rajoitettu 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Vaikka EXTEND-tutkimus on osoittanut, että laskimonsisäistä trombolyysiä voidaan pidentää 4,5 tunnista 9 tuntiin, kelvolliset potilaat on valittava CTP:llä. Siksi on kliinistä merkitystä, kuinka suonensisäisen trombolyysin aikaikkunaa pidennetään, mikä voi hyödyttää useampia potilaita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisen trombolyysin vaikutusta TNK:lla 4,5–6 tuntia iskeemisessä aivohalvauksessa Butyphthalidin avulla, jonka todettiin olevan hermostoa suojaava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 18-80;
  • iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu aivojen CT:llä tai MRI:llä
  • aika alkamisesta hoitoon: 4,5-6 tuntia
  • NIHSS≥4
  • esivedon mRS≤1
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • esivedon mRS≥2
  • suunniteltu endovaskulaarinen hoito
  • suunniteltu suonensisäinen trombolyysi WAKE-UP- tai EXTEND-tutkimuksen kriteerien perusteella
  • kaikki suonensisäisen trombolyysin vasta-aiheet
  • muut tutkijan arvioimat sopimattomat olosuhteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Lääke: TNK-Tissue Plasminogen Activator
0,25 mg TNK-trombolyysi
Kokeellinen: TNK ryhmä
suonensisäinen trombolyysi 0,25 mg/kg TNK:lla, suurin annos 25 mg
Lääke: TNK-Tissue Plasminogen Activator
0,25 mg TNK-trombolyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 36 tuntia
mitään merkkejä verenvuodosta pään CT-skannauksessa, joka liittyy kliinisesti merkittävään neurologiseen heikkenemiseen (NIHSS-pistemäärä ≥4 pisteen nousu)
36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun Rankin-pisteen jakautuminen
Aikaikkuna: Päivä 90
modifioidun Rankin Score -arvon minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Päivä 90
Erinomaisen ennusteen osuus (mRS 0-1)
Aikaikkuna: Päivä 90
modifioidun Rankin Score -arvon minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Päivä 90
Suotuisan ennusteen osuus (mRS 0-2)
Aikaikkuna: Päivä 90
modifioidun Rankin Score -arvon minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Päivä 90
Muutokset National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 viikkoa
NIHSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
24 tuntia, 2 viikkoa
mikä tahansa aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 36 tuntia
todisteet verenvuodosta pään CT-skannauksessa
36 tuntia
mikä tahansa aivojen mikroverenvuoto (CMB)
Aikaikkuna: 48 tuntia
CMB mitataan SWI-sekvenssillä
48 tuntia
infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
infarktin tilavuus mitataan DWI-sekvenssillä
48 tuntia
kuoleman osuutta
Aikaikkuna: Päivä 90
mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • y (2021) 110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa