Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlenging van het tijdvenster van trombolyse door ButyphThalide tot 6 uur na aanvang (EXIT-BT)

12 januari 2023 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Verlenging van het tijdvenster van trombolyse door ButyphThalide tot 6 uur na aanvang (EXIT-BT): een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde beoordeling van het resultaat en een open-label onderzoek in meerdere centra

Tot op heden is het tijdvenster van intraveneuze trombolyse beperkt tot 4,5 uur na het begin van de beroerte. Hoewel de EXTEND-studie heeft bewezen dat intraveneuze trombolyse kan worden verlengd van 4,5 tot 9 uur, moeten de in aanmerking komende patiënten worden geselecteerd door CTP. Het is dus van klinisch belang hoe het tijdvenster van intraveneuze trombolyse kan worden verlengd, wat meer patiënten ten goede kan komen. De huidige proef heeft tot doel het effect te onderzoeken van intraveneuze trombolyse met TNK van 4,5 tot 6 uur bij ischemische beroerte met behulp van Butyphthalide, dat neuroprotectief bleek te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18-80;
  • ischemische beroerte bevestigd door hersen-CT of MRI
  • de tijd van aanvang tot behandeling: 4,5-6 uur
  • NIHSS≥4
  • voorslag mRS≤1
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • prestroke mRS≥2
  • geplande endovasculaire behandeling
  • geplande intraveneuze trombolyse op basis van het WAKE-UP- of EXTEND-onderzoekscriterium
  • elke contra-indicatie van intraveneuze trombolyse
  • andere ongeschikte omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Geneesmiddel: TNK-weefselplasminogeenactivator
0,25 mg TNK-trombolyse
Experimenteel: TNK-groep
intraveneuze trombolyse met 0,25 mg/kg TNK, met als grootste dosis 25 mg
Geneesmiddel: TNK-weefselplasminogeenactivator
0,25 mg TNK-trombolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
enig bewijs van bloeding op het hoofd CT-scan geassocieerd met klinisch significante neurologische verslechtering (NIHSS-score ≥4 punten toename)
36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Dag 90
de minimum- en maximumwaarden van de gewijzigde Rankin-score zijn respectievelijk 0 en 6; een hogere score betekent een slechter resultaat
Dag 90
Het aandeel uitstekende prognose (mRS 0-1)
Tijdsspanne: Dag 90
de minimum- en maximumwaarden van de gewijzigde Rankin-score zijn respectievelijk 0 en 6; een hogere score betekent een slechter resultaat
Dag 90
Het aandeel gunstige prognose (mRS 0-2)
Tijdsspanne: Dag 90
de minimum- en maximumwaarden van de gewijzigde Rankin-score zijn respectievelijk 0 en 6; een hogere score betekent een slechter resultaat
Dag 90
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur, 2 weken
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; hogere NIHSS betekenen een slechter resultaat
24 uur, 2 weken
elke intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
het bewijs van bloeding op het hoofd CT-scan
36 uur
elke cerebrale microbloeding (CMB)
Tijdsspanne: 48 uur
CMB wordt gemeten door SWI-reeks
48 uur
infarct volume
Tijdsspanne: 48 uur
infarctvolume wordt gemeten door DWI-sequentie
48 uur
aandeel van de dood
Tijdsspanne: Dag 90
overlijden door welke oorzaak dan ook
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • y (2021) 110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren