Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение временного окна тромболизиса с помощью бутифталида до 6 часов после начала заболевания (EXIT-BT)

12 января 2023 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Расширение временного окна тромболизиса бутифталидом до 6 часов после начала заболевания (EXIT-BT): проспективная, рандомизированная, слепая оценка результатов и открытое многоцентровое исследование

На сегодняшний день временное окно внутривенного тромболизиса ограничено 4,5 часами от начала инсульта. Хотя исследование EXTEND доказало, что внутривенный тромболизис можно продлить с 4,5 до 9 часов, подходящие пациенты должны быть отобраны с помощью CTP. Таким образом, имеет клиническое значение, как расширить временное окно внутривенного тромболизиса, что может принести пользу большему количеству пациентов. Настоящее исследование направлено на изучение эффекта внутривенного тромболизиса с ТНК от 4,5 до 6 часов при ишемическом инсульте с помощью бутифталида, который оказался нейропротекторным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 18-80 лет;
  • ишемический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ головного мозга
  • время от начала до лечения: 4,5-6 часов
  • NIHSS≥4
  • прединсультный mRS≤1
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • прединсультный mRS≥2
  • плановое эндоваскулярное лечение
  • запланированный внутривенный тромболизис на основании критерия исследования WAKE-UP или EXTEND
  • любое противопоказание к внутривенному тромболизису
  • другие неподходящие условия по оценке следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Лекарство: ТНК-тканевый активатор плазминогена
Тромболизис 0,25 мг ТНК
Экспериментальный: Группа ТНК
внутривенный тромболизис ТНК 0,25 мг/кг, наибольшая доза 25 мг
Лекарство: ТНК-тканевый активатор плазминогена
Тромболизис 0,25 мг ТНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: 36 часов
любые признаки кровотечения на КТ головы, связанные с клинически значимым неврологическим ухудшением (увеличение балла по шкале NIHSS ≥4 баллов)
36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение модифицированной оценки Рэнкина
Временное ограничение: День 90
минимальное и максимальное значения модифицированной оценки Рэнкина равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
День 90
Доля отличного прогноза (mRS 0-1)
Временное ограничение: День 90
минимальное и максимальное значения модифицированной оценки Рэнкина равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
День 90
Доля благоприятного прогноза (mRS 0-2)
Временное ограничение: День 90
минимальное и максимальное значения модифицированной оценки Рэнкина равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
День 90
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа, 2 недели
минимальное и максимальное значения NIHSS равны 0 и 42 соответственно; более высокий NIHSS означает худший результат
24 часа, 2 недели
любое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: 36 часов
признаки кровотечения на КТ головы
36 часов
любое церебральное микрокровоизлияние (CMB)
Временное ограничение: 48 часов
CMB измеряется последовательностью SWI
48 часов
объем инфаркта
Временное ограничение: 48 часов
объем инфаркта измеряется последовательностью DWI
48 часов
пропорция смерти
Временное ограничение: День 90
смерть по любой причине
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • y (2021) 110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться