AMPLIACIÓN DE LA VENTANA DE TIEMPO DE LA TROMBÓLISIS POR BUTIFTALIDA HASTA 6 HORAS DESPUÉS DEL COMIENZO (EXIT-BT)
12 de enero de 2023 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Extensión de la ventana de tiempo de la trombólisis por ButyphThalide hasta 6 horas después del inicio (EXIT-BT): una evaluación prospectiva, aleatorizada, ciega del resultado y un estudio abierto multicéntrico
Hasta la fecha, la ventana de tiempo de la trombólisis intravenosa está limitada a 4,5 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular.
Aunque el estudio EXTEND ha demostrado que la trombólisis intravenosa se puede extender de 4,5 a 9 horas, los pacientes elegibles deben ser seleccionados por CTP.
Por lo tanto, es de importancia clínica cómo extender la ventana de tiempo de la trombólisis intravenosa, lo que puede beneficiar a más pacientes.
El ensayo actual tiene como objetivo investigar el efecto de la trombólisis intravenosa con TNK de 4,5 a 6 horas en el accidente cerebrovascular isquémico con la ayuda de butiftalida, que resultó ser neuroprotector.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18-80;
- accidente cerebrovascular isquémico confirmado por TC o RM cerebral
- el tiempo desde el inicio hasta el tratamiento: 4.5-6 horas
- NIHSS≥4
- antes del accidente cerebrovascular mRS≤1
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- preictus mRS≥2
- tratamiento endovascular planificado
- trombólisis intravenosa planificada basada en el criterio del estudio WAKE-UP o EXTEND
- cualquier contraindicación de la trombólisis intravenosa
- otras condiciones inadecuadas juzgadas por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de control
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Trombólisis de 0,25 mg de TNK
|
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Experimental: Grupo tnk
trombólisis intravenosa con 0,25 mg/kg de TNK, siendo la dosis mayor de 25 mg
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Trombólisis de 0,25 mg de TNK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas
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cualquier evidencia de sangrado en la tomografía computarizada de la cabeza asociada con deterioro neurológico clínicamente significativo (puntuación NIHSS ≥4 puntos de aumento)
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36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día 90
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los valores mínimo y máximo de Rankin Score modificado son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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Día 90
|
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La proporción de excelente pronóstico (mRS 0-1)
Periodo de tiempo: Día 90
|
los valores mínimo y máximo de Rankin Score modificado son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Día 90
|
|
La proporción de pronóstico favorable (mRS 0-2)
Periodo de tiempo: Día 90
|
los valores mínimo y máximo de Rankin Score modificado son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Día 90
|
|
Cambios en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas
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los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente; NIHSS más alto significa un peor resultado
|
24 horas, 2 semanas
|
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cualquier hemorragia intracerebral
Periodo de tiempo: 36 horas
|
la evidencia de sangrado en la tomografía computarizada de la cabeza
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36 horas
|
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cualquier microsangrado cerebral (CMB)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
CMB se mide por secuencia SWI
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48 horas
|
|
volumen de infarto
Periodo de tiempo: 48 horas
|
el volumen del infarto se mide por secuencia DWI
|
48 horas
|
|
proporción de muerte
Periodo de tiempo: Día 90
|
muerte por cualquier causa
|
Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- y (2021) 110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .