Estendendo a janela de tempo de trombólise por butiphthalide até 6 horas após o início (EXIT-BT)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Estendendo a janela de tempo de trombólise por butiphthalide até 6 horas após o início (EXIT-BT): uma avaliação prospectiva, randomizada e cega do resultado e estudo multicêntrico aberto
Até o momento, a janela de tempo da trombólise intravenosa é limitada a 4,5 horas após o início do AVC.
Embora o estudo EXTEND tenha provado que a trombólise intravenosa pode ser estendida de 4,5 para 9 horas, os pacientes elegíveis devem ser selecionados por CTP.
Assim, é de importância clínica como estender a janela de tempo da trombólise intravenosa, o que pode beneficiar mais pacientes.
O estudo atual visa investigar o efeito da trombólise intravenosa com TNK de 4,5 a 6 horas no AVC isquêmico com a ajuda de butiftalida, que se mostrou neuroprotetora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-80;
- acidente vascular cerebral isquêmico confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética cerebral
- o tempo desde o início até o tratamento: 4,5-6 horas
- NIHSS≥4
- pré-AVC mRS≤1
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- pré-AVC mRS≥2
- tratamento endovascular planejado
- trombólise intravenosa planejada com base no critério do estudo WAKE-UP ou EXTEND
- qualquer contra-indicação de trombólise intravenosa
- outras condições inadequadas julgadas pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
|
0,25 mg de trombólise TNK
|
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Experimental: Grupo TNK
trombólise intravenosa com TNK 0,25 mg/kg, sendo a maior dose de 25 mg
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0,25 mg de trombólise TNK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 36 horas
|
qualquer evidência de sangramento na tomografia computadorizada da cabeça associada a deterioração neurológica clinicamente significativa (pontuação NIHSS ≥4 pontos de aumento)
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36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da Pontuação de Rankin modificada
Prazo: Dia 90
|
os valores mínimo e máximo do Rankin modificado são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
|
Dia 90
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A proporção de excelente prognóstico (mRS 0-1)
Prazo: Dia 90
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os valores mínimo e máximo do Rankin modificado são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
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Dia 90
|
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A proporção de prognóstico favorável (mRS 0-2)
Prazo: Dia 90
|
os valores mínimo e máximo do Rankin modificado são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
|
Dia 90
|
|
Alterações na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas, 2 semanas
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os valores mínimo e máximo de NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior
|
24 horas, 2 semanas
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qualquer hemorragia intracerebral
Prazo: 36 horas
|
a evidência de sangramento na tomografia computadorizada da cabeça
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36 horas
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qualquer micro-hemorragia cerebral (CMB)
Prazo: 48 horas
|
CMB é medido pela sequência SWI
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48 horas
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volume de infarto
Prazo: 48 horas
|
o volume do infarto é medido pela sequência DWI
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48 horas
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proporção de morte
Prazo: Dia 90
|
morte por qualquer causa
|
Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- y (2021) 110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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