Extension de la fenêtre temporelle de thrombolyse par ButyphThalide jusqu'à 6 heures après le début (EXIT-BT)
12 janvier 2023 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Extension de la fenêtre temporelle de la thrombolyse par le butyphthalide jusqu'à 6 heures après le début (EXIT-BT) : une évaluation prospective, randomisée et en aveugle des résultats et une étude multicentrique ouverte
À ce jour, la fenêtre temporelle de la thrombolyse intraveineuse est limitée à 4,5 heures après le début de l'AVC.
Bien que l'étude EXTEND ait prouvé que la thrombolyse intraveineuse peut être prolongée de 4,5 à 9 heures, les patients éligibles doivent être sélectionnés par CTP.
Ainsi, il est d'une importance clinique de savoir comment prolonger la fenêtre temporelle de la thrombolyse intraveineuse, ce qui peut bénéficier à plus de patients.
L'essai en cours vise à étudier l'effet de la thrombolyse intraveineuse avec TNK de 4,5 à 6 heures dans l'AVC ischémique à l'aide du butyphtalide, qui s'est avéré neuroprotecteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shenyang, Chine, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge : 18-80 ;
- AVC ischémique confirmé par scanner cérébral ou IRM
- le délai entre le début et le traitement : 4,5 à 6 heures
- NIHSS≥4
- pré-AVC mRS≤1
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- pré-AVC mRS≥2
- traitement endovasculaire prévu
- thrombolyse intraveineuse planifiée basée sur le critère de l'étude WAKE-UP ou EXTEND
- toute contre-indication à la thrombolyse intraveineuse
- autres conditions inappropriées jugées par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
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0,25 mg TNK thrombolyse
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Expérimental: Groupe TNK
thrombolyse intraveineuse avec 0,25 mg/kg de TNK, avec la plus forte dose de 25 mg
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0,25 mg TNK thrombolyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 36 heures
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tout signe de saignement sur la tête CT scan associé à une détérioration neurologique cliniquement significative (augmentation du score NIHSS ≥ 4 points)
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36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution du score de Rankin modifié
Délai: Jour 90
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les valeurs minimale et maximale du score de Rankin modifié sont 0 et 6, respectivement ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat
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Jour 90
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La proportion d'excellents pronostics (mRS 0-1)
Délai: Jour 90
|
les valeurs minimale et maximale du score de Rankin modifié sont 0 et 6, respectivement ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat
|
Jour 90
|
|
La proportion de pronostic favorable (mRS 0-2)
Délai: Jour 90
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les valeurs minimale et maximale du score de Rankin modifié sont 0 et 6, respectivement ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat
|
Jour 90
|
|
Changements dans l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 24 heures, 2 semaines
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les valeurs minimale et maximale de NIHSS sont respectivement 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat pire
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24 heures, 2 semaines
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toute hémorragie intracérébrale
Délai: 36 heures
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la preuve d'un saignement sur la tomodensitométrie de la tête
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36 heures
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tout microsaignement cérébral (CMB)
Délai: 48 heures
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Le CMB est mesuré par la séquence SWI
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48 heures
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volume de l'infarctus
Délai: 48 heures
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le volume de l'infarctus est mesuré par séquence DWI
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48 heures
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proportion de décès
Délai: Jour 90
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décès quelle qu'en soit la cause
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- y (2021) 110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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