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ERWEITERUNG DES ZEITFENSTERS DER Thrombolyse durch ButyphThalid bis zu 6 Stunden nach Einsetzen (EXIT-BT)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

VERLÄNGERUNG DES ZEITFENSTERS DER Thrombolyse durch ButyphThalide bis zu 6 Stunden nach Beginn (EXIT-BT): eine prospektive, randomisierte, verblindete Bewertung des Ergebnisses und eine offene multizentrische Studie

Bisher ist das Zeitfenster der intravenösen Thrombolyse auf 4,5 Stunden nach Schlaganfall begrenzt. Obwohl die EXTEND-Studie bewiesen hat, dass die intravenöse Thrombolyse von 4,5 auf 9 Stunden verlängert werden kann, müssen die geeigneten Patienten durch CTP ausgewählt werden. Daher ist es von klinischer Bedeutung, wie das Zeitfenster der intravenösen Thrombolyse verlängert werden kann, was mehr Patienten zugute kommen kann. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer intravenösen Thrombolyse mit TNK von 4,5 bis 6 Stunden bei ischämischem Schlaganfall mit Hilfe von Butyphthalid zu untersuchen, das sich als neuroprotektiv erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80;
  • ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch CT oder MRT des Gehirns
  • die Zeit vom Beginn bis zur Behandlung: 4,5-6 Stunden
  • NIHSS≥4
  • Vorhub mRS≤1
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorschlag mRS≥2
  • geplante endovaskuläre Behandlung
  • geplante intravenöse Thrombolyse basierend auf WAKE-UP- oder EXTEND-Studienkriterium
  • jede Kontraindikation der intravenösen Thrombolyse
  • andere ungeeignete Bedingungen, die vom Ermittler beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: TNK-Gewebe-Plasminogen-Aktivator
0,25 mg TNK-Thrombolyse
Experimental: TNK-Gruppe
intravenöse Thrombolyse mit 0,25 mg/kg TNK, mit der größten Dosis von 25 mg
Arzneimittel: TNK-Gewebe-Plasminogen-Aktivator
0,25 mg TNK-Thrombolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden
alle Anzeichen von Blutungen auf dem CT-Scan des Kopfes in Verbindung mit einer klinisch signifikanten neurologischen Verschlechterung (NIHSS-Score ≥4 Punkte Anstieg)
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: Tag 90
die minimalen und maximalen Werte des modifizierten Rankin-Scores sind 0 bzw. 6; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Tag 90
Der Anteil mit ausgezeichneter Prognose (mRS 0-1)
Zeitfenster: Tag 90
die minimalen und maximalen Werte des modifizierten Rankin-Scores sind 0 bzw. 6; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Tag 90
Anteil günstiger Prognose (mRS 0-2)
Zeitfenster: Tag 90
die minimalen und maximalen Werte des modifizierten Rankin-Scores sind 0 bzw. 6; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Tag 90
Änderungen in der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen
die Minimal- und Maximalwerte von NIHSS sind 0 bzw. 42; höhere NIHSS bedeuten ein schlechteres Ergebnis
24 Stunden, 2 Wochen
jede intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden
der Hinweis auf Blutungen auf dem Kopf-CT-Scan
36 Stunden
jede zerebrale Mikroblutung (CMB)
Zeitfenster: 48 Stunden
CMB wird durch SWI-Sequenz gemessen
48 Stunden
Infarktvolumen
Zeitfenster: 48 Stunden
Infarktvolumen wird durch DWI-Sequenz gemessen
48 Stunden
Anteil des Todes
Zeitfenster: Tag 90
Tod aus irgendwelchen Gründen
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • y (2021) 110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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