Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie okna czasowego trombolizy przez butyftalid do 6 godzin po wystąpieniu (EXIT-BT)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Wydłużenie okna czasowego trombolizy przez butyphThalide do 6 godzin po wystąpieniu (EXIT-BT): prospektywna, randomizowana, zaślepiona ocena wyników i wieloośrodkowe badanie otwarte

Do tej pory okno czasowe dożylnej trombolizy jest ograniczone do 4,5 godziny od wystąpienia udaru. Chociaż badanie EXTEND udowodniło, że dożylną trombolizę można wydłużyć z 4,5 do 9 godzin, to kwalifikujący się pacjenci muszą być wybrani przez CTP. Kliniczne znaczenie ma zatem wydłużenie okna czasowego trombolizy dożylnej, co może przynieść korzyści większej liczbie pacjentów. Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu dożylnej trombolizy za pomocą TNK od 4,5 do 6 godzin w udarze niedokrwiennym z pomocą butyftalidu, który okazał się neuroprotekcyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18-80 lat;
  • udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu
  • czas od początku do zabiegu: 4,5-6 godzin
  • NIHSS≥4
  • udar wstępny mRS≤1
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • udar przedudarowy mRS≥2
  • planowane leczenie wewnątrznaczyniowe
  • planowa tromboliza dożylna na podstawie kryterium badania WAKE-UP lub EXTEND
  • wszelkie przeciwwskazania do dożylnej trombolizy
  • inne nieodpowiednie warunki ocenione przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: TNK-Tkankowy aktywator plazminogenu
Tromboliza 0,25 mg TNK
Eksperymentalny: Grupa TNK
tromboliza dożylna 0,25 mg/kg TNK, największa dawka 25 mg
Lek: TNK-Tkankowy aktywator plazminogenu
Tromboliza 0,25 mg TNK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 36 godzin
jakiekolwiek objawy krwawienia w tomografii komputerowej głowy związane z klinicznie istotnym pogorszeniem stanu neurologicznego (wzrost wyniku NIHSS o ≥4 punkty)
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: Dzień 90
minimalne i maksymalne wartości zmodyfikowanego wyniku Rankina wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 90
Odsetek z doskonałym rokowaniem (mRS 0-1)
Ramy czasowe: Dzień 90
minimalne i maksymalne wartości zmodyfikowanego wyniku Rankina wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 90
Odsetek z korzystnym rokowaniem (mRS 0-2)
Ramy czasowe: Dzień 90
minimalne i maksymalne wartości zmodyfikowanego wyniku Rankina wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 90
Zmiany w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 tygodnie
minimalne i maksymalne wartości NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy NIHSS oznacza gorszy wynik
24 godziny, 2 tygodnie
jakikolwiek krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 36 godzin
dowód krwawienia na tomografii komputerowej głowy
36 godzin
wszelkie mikrokrwawienia mózgowe (CMB)
Ramy czasowe: 48 godzin
CMB mierzy się za pomocą sekwencji SWI
48 godzin
objętość zawału
Ramy czasowe: 48 godzin
objętość zawału jest mierzona za pomocą sekwencji DWI
48 godzin
proporcja śmierci
Ramy czasowe: Dzień 90
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • y (2021) 110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj