Forlængelse af tidsvinduet for trombolyse af ButyphThalide op til 6 timer efter debut (EXIT-BT)
12. januar 2023 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Forlængelse af tidsvinduet for trombolyse af ButyphThalide op til 6 timer efter indtræden (EXIT-BT): en prospektiv, randomiseret, blindet vurdering af udfald og Open Label multicenterundersøgelse
Til dato er tidsvinduet for intravenøs trombolyse begrænset inden for 4,5 timer efter slagtilfælde.
Selvom EXTEND-undersøgelsen har vist, at intravenøs trombolyse kan forlænges fra 4,5 til 9 timer, skal de egnede patienter vælges af CTP.
Det er således af klinisk betydning, hvordan man kan forlænge tidsvinduet for intravenøs trombolyse, hvilket kan gavne flere patienter.
Det aktuelle forsøg har til formål at undersøge effekten af intravenøs trombolyse med TNK fra 4,5 til 6 timer ved iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af Butyphthalid, som viste sig at være neurobeskyttende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18-80;
- iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved hjerne-CT eller MR
- tiden fra start til behandling: 4,5-6 timer
- NIHSS≥4
- fortakt mRS≤1
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- fortakt mRS≥2
- planlagt endovaskulær behandling
- planlagt intravenøs trombolyse baseret på WAKE-UP eller EXTEND undersøgelseskriterium
- enhver kontraindikation af intravenøs trombolyse
- andre uegnede forhold vurderet af efterforsker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
|
0,25 mg TNK trombolyse
|
|
Eksperimentel: TNK gruppe
intravenøs trombolyse med 0,25 mg/kg TNK, med den største dosis på 25 mg
|
0,25 mg TNK trombolyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
|
tegn på blødning på hovedet CT-scanning forbundet med klinisk signifikant neurologisk forringelse (NIHSS-score ≥4 point stigning)
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af ændret Rankin Score
Tidsramme: Dag 90
|
minimums- og maksimumværdierne for modificeret Rankin-score er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
|
Dag 90
|
|
Andelen af fremragende prognose (mRS 0-1)
Tidsramme: Dag 90
|
minimums- og maksimumværdierne for modificeret Rankin-score er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
|
Dag 90
|
|
Andelen af gunstig prognose (mRS 0-2)
Tidsramme: Dag 90
|
minimums- og maksimumværdierne for modificeret Rankin-score er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
|
Dag 90
|
|
Ændringer i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer, 2 uger
|
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere resultat
|
24 timer, 2 uger
|
|
enhver intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
|
tegn på blødning på hovedet CT-scanning
|
36 timer
|
|
enhver cerebral mikroblødning (CMB)
Tidsramme: 48 timer
|
CMB måles ved SWI-sekvens
|
48 timer
|
|
infarktvolumen
Tidsramme: 48 timer
|
infarktvolumen måles ved DWI-sekvens
|
48 timer
|
|
andel af dødsfald
Tidsramme: Dag 90
|
død af enhver årsag
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2021
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- y (2021) 110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .