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Estensione della finestra temporale della trombolisi da ButyphThalide fino a 6 ore dopo l'insorgenza (EXIT-BT)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Estensione della finestra temporale della trombolisi mediante ButyphThalide fino a 6 ore dopo l'insorgenza (EXIT-BT): una valutazione prospettica, randomizzata, in cieco dei risultati e uno studio multicentrico in aperto

Ad oggi, la finestra temporale della trombolisi endovenosa è limitata entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus. Sebbene lo studio EXTEND abbia dimostrato che la trombolisi endovenosa può essere estesa da 4,5 a 9 ore, i pazienti idonei devono essere selezionati tramite CTP. Pertanto, è di importanza clinica come estendere la finestra temporale della trombolisi endovenosa, che può avvantaggiare più pazienti. L'attuale studio mira a indagare l'effetto della trombolisi endovenosa con TNK da 4,5 a 6 ore nell'ictus ischemico con l'aiuto di Butyphthalide, che è risultato essere neuroprotettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18-80;
  • ictus ischemico confermato da TC cerebrale o RM
  • il tempo dall'inizio al trattamento: 4,5-6 ore
  • NIHSS≥4
  • precorsa mRS≤1
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • pre-ictus mRS≥2
  • trattamento endovascolare programmato
  • trombolisi endovenosa pianificata basata sul criterio di studio WAKE-UP o EXTEND
  • qualsiasi controindicazione della trombolisi endovenosa
  • altre condizioni non idonee giudicate dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Droga: Attivatore del plasminogeno tissutale TNK
Trombolisi di 0,25 mg di TNK
Sperimentale: Gruppo TNK
trombolisi endovenosa con 0,25 mg/kg di TNK, con la dose massima di 25 mg
Droga: Attivatore del plasminogeno tissutale TNK
Trombolisi di 0,25 mg di TNK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore
qualsiasi evidenza di sanguinamento sulla TC della testa associata a deterioramento neurologico clinicamente significativo (punteggio NIHSS ≥4 punti di aumento)
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Giorno 90
i valori minimo e massimo del Rankin Score modificato sono rispettivamente 0 e 6; punteggio più alto significa un risultato peggiore
Giorno 90
La percentuale di prognosi eccellente (mRS 0-1)
Lasso di tempo: Giorno 90
i valori minimo e massimo del Rankin Score modificato sono rispettivamente 0 e 6; punteggio più alto significa un risultato peggiore
Giorno 90
La percentuale di prognosi favorevole (mRS 0-2)
Lasso di tempo: Giorno 90
i valori minimo e massimo del Rankin Score modificato sono rispettivamente 0 e 6; punteggio più alto significa un risultato peggiore
Giorno 90
Cambiamenti nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane
i valori minimo e massimo di NIHSS sono rispettivamente 0 e 42; NIHSS più alti significano un risultato peggiore
24 ore, 2 settimane
qualsiasi emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: 36 ore
l'evidenza di sanguinamento sulla TAC della testa
36 ore
qualsiasi microsanguinamento cerebrale (CMB)
Lasso di tempo: 48 ore
Il CMB è misurato dalla sequenza SWI
48 ore
volume infartuale
Lasso di tempo: 48 ore
il volume dell'infarto è misurato dalla sequenza DWI
48 ore
proporzione di morte
Lasso di tempo: Giorno 90
morte per qualsiasi causa
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • y (2021) 110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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