Prodloužení časového okna trombolýzy butyphThalidem až 6 hodin po nástupu (EXIT-BT)
12. ledna 2023 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Prodloužení časového okna trombolýzy butyphThalidem až 6 hodin po nástupu (EXIT-BT): prospektivní, randomizované, zaslepené hodnocení výsledku a otevřená multicentrická studie
K dnešnímu dni je časové okno intravenózní trombolýzy omezeno na 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody.
Studie EXTEND sice prokázala, že intravenózní trombolýzu lze prodloužit ze 4,5 na 9 hodin, ale vhodné pacienty musí vybrat CTP.
Je tedy klinicky důležité, jak prodloužit časové okno intravenózní trombolýzy, z čehož může mít prospěch více pacientů.
Současná studie má za cíl prozkoumat účinek intravenózní trombolýzy s TNK od 4,5 do 6 hodin u ischemické cévní mozkové příhody s pomocí butyftalidu, u kterého bylo zjištěno, že je neuroprotektivní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18-80;
- ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI mozku
- doba od začátku do léčby: 4,5-6 hodin
- NIHSS≥4
- předtah mRS≤1
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předtah mRS≥2
- plánovaná endovaskulární léčba
- plánovaná intravenózní trombolýza na základě kritéria studie WAKE-UP nebo EXTEND
- jakákoli kontraindikace intravenózní trombolýzy
- jiné nevhodné podmínky posouzené vyšetřovatelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
0,25 mg TNK trombolýza
|
|
Experimentální: Skupina TNK
intravenózní trombolýza s 0,25 mg/kg TNK, s největší dávkou 25 mg
|
0,25 mg TNK trombolýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 36 hodin
|
jakékoli známky krvácení na CT vyšetření hlavy spojené s klinicky významným neurologickým zhoršením (skóre NIHSS ≥ 4 body zvýšení)
|
36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce upraveného Rankinova skóre
Časové okno: Den 90
|
minimální a maximální hodnoty modifikovaného Rankinova skóre jsou 0 a 6, v daném pořadí; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 90
|
|
Podíl vynikající prognózy (mRS 0-1)
Časové okno: Den 90
|
minimální a maximální hodnoty modifikovaného Rankinova skóre jsou 0 a 6, v daném pořadí; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 90
|
|
Podíl příznivé prognózy (mRS 0-2)
Časové okno: Den 90
|
minimální a maximální hodnoty modifikovaného Rankinova skóre jsou 0 a 6, v daném pořadí; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 90
|
|
Změny ve stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny
|
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42; vyšší NIHSS znamená horší výsledek
|
24 hodin, 2 týdny
|
|
jakékoli intracerebrální krvácení
Časové okno: 36 hodin
|
důkaz krvácení na CT skenu hlavy
|
36 hodin
|
|
jakékoli cerebrální mikrokrvácení (CMB)
Časové okno: 48 hodin
|
CMB se měří pomocí sekvence SWI
|
48 hodin
|
|
infarktový objem
Časové okno: 48 hodin
|
objem infarktu se měří pomocí DWI sekvence
|
48 hodin
|
|
podíl úmrtí
Časové okno: Den 90
|
smrt z jakékoli příčiny
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
Další identifikační čísla studie
- y (2021) 110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .