ButyphThalide에 의한 혈전 용해 시간 창을 발병 후 최대 6시간까지 연장(EXIT-BT)
2023년 1월 12일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
ButyphThalide에 의한 혈전 용해 시간을 발병 후 최대 6시간까지 연장(EXIT-BT): 결과에 대한 전향적, 무작위, 맹검 평가 및 오픈 라벨 다기관 연구
현재까지 정맥 혈전용해제의 시간 창은 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내로 제한됩니다.
EXTEND 연구에서 정맥 혈전 용해가 4.5시간에서 9시간으로 연장될 수 있음이 입증되었지만 적격 환자는 CTP에 의해 선택되어야 합니다.
따라서 더 많은 환자에게 도움이 될 수 있는 정맥 혈전 용해 시간을 연장하는 방법이 임상적으로 중요합니다.
현재 시험은 신경 보호 효과가 있는 것으로 밝혀진 Butyphthalide의 도움으로 허혈성 뇌졸중에서 4.5~6시간 동안 TNK로 정맥 혈전 용해 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shenyang, 중국, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-80세;
- 뇌 CT 또는 MRI로 확인된 허혈성 뇌졸중
- 발병에서 치료까지의 시간: 4.5-6시간
- NIHSS≥4
- 프리스트로크 mRS≤1
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 뇌졸중 전 mRS≥2
- 계획된 혈관 내 치료
- WAKE-UP 또는 EXTEND 연구 기준에 기초한 계획된 정맥 혈전 용해
- 정맥 혈전 용해의 금기 사항
- 기타 조사관이 판단하는 부적합한 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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0.25 mg TNK 혈전 용해
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실험적: 티엔케이그룹
0.25 mg/kg TNK로 정맥 혈전 용해, 최대 용량 25 mg
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0.25 mg TNK 혈전 용해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 뇌내출혈
기간: 36시간
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임상적으로 유의미한 신경학적 악화와 관련된 두부 CT 스캔의 출혈 증거(NIHSS 점수 ≥4점 증가)
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Rankin 점수 분포
기간: 90일
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수정된 Rankin 점수의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미
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90일
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예후가 우수한 비율(mRS 0-1)
기간: 90일
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수정된 Rankin 점수의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미
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90일
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양호한 예후의 비율(mRS 0-2)
기간: 90일
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수정된 Rankin 점수의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미
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90일
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NIHSS(National Institute of Health 뇌졸중 척도)의 변화
기간: 24시간, 2주
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NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42입니다. NIHSS가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24시간, 2주
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모든 뇌출혈
기간: 36시간
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머리 CT 스캔에서 출혈의 증거
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36시간
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뇌 미세출혈(CMB)
기간: 48 시간
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CMB는 SWI 시퀀스로 측정
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48 시간
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경색량
기간: 48 시간
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경색 부피는 DWI 시퀀스로 측정됩니다.
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48 시간
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죽음의 비율
기간: 90일
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어떤 원인으로 인한 사망
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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