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ポリープの断片化率を低減するための検体回収バッグの適用に関する臨床研究

ポリープ断片化率を低減するための内視鏡的ポリープ切除術における検体回収バッグの応用に関する臨床研究

ポリープ切除術では、ポリープの病理学的性質を判断し、切除の完全性を判断するために、切除したポリープを回収する必要があります。 直径が大きい(5mm以上)ポリープの場合、最も確実に回収する方法は結腸鏡で吸引することです。 しかし、この方法では複数回結腸鏡を挿入する必要があるため、手術時間が長くなり、患者の苦痛が増大します。 したがって、臨床医は結腸鏡の吸引バルブを押してポリープを採取することがよくあります。 しかし、ポリープがあると受信が困難になったり、受信できなかったりすることがあります。 この方法でポリープが正常に受け取られたとしても、多くのポリープが断片化してしまいました。 ポリープが断片化している場合、病理学者はポリープの除去が完全に完了したかどうかを確信できません。

結腸鏡の吸引バルブを取り外し、ポリープ トラップを器具のチャネル ポートに接続して吸引することにより、ポリープの断片化率が大幅に減少しました。 手術時間と結腸挿入を短縮しながら、ポリープの断片化率をさらに下げるために、結腸内視鏡手術にポリープ受けバッグを適用しました。 この研究の主な目的は、ポリープ断片化率を低減するためのポリープ回収バッグの適用の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ポリープ切除後は、ポリープの病理学的性質を判断し、ポリープ切除術における切除の完全性を判断するために、切除したポリープを回収する必要があります。 直径が小さい(≤5mm)ポリープの場合は、通常、結腸鏡の吸引バルブボタンを押すことで、トラップを通してポリープを完全に回収できます。 直径が大きい(5mm以上)ポリープの場合、最も確実に回収する方法は結腸鏡で吸引することです。 しかし、この方法では複数回結腸鏡を挿入する必要があるため、手術時間が長くなり、患者の苦痛が増大します。 したがって、臨床医は結腸鏡の吸引バルブを押して、より大きな直径のポリープを切除することがよくあります。 しかし、ポリープがあると受信しにくくなったり、受信できなかったりすることもあります。 たとえポリープが正常に受け取られたとしても、多くのポリープは断片化されており、ポリープ断片化率は 36.6% にも達します。 60.3%。 ポリープが断片化している場合、病理学者はポリープの除去が完全に完了したかどうかを確信できません。 一部のポリープは悪性化する可能性があるため、次の治療を行うにはポリープ切除を完全に行うことが不可欠です。

ポリープの断片化を減らすために、結腸鏡の吸引バルブを取り外したり、器具のチャンネルポートに吸引するポリープトラップを接続したりするなど、いくつかの効果的な方法が開発されました。 得られるポリープの断片化率は 22.4 ~ 43.0% です。 それぞれ18.5%と18.5%でした。 ポリープの断片化率をさらに低下させ、手術時間の短縮と手術の効率化を図るため、大腸内視鏡手術にポリープ受けバッグを適用しました。 以前のパイロット研究では、ポリープ受けバッグが臨床現場で適用されており、そのポリープ断片化率とポリープ回復失敗率は非常に低いものでした。 この研究の主な目的は、ポリープ断片化率を低減するためのポリープ回収バッグの適用の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 直径5~15mmの単一のポリープ、
  2. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. まとめて切除されなかったポリープ、
  2. 根本的な出血性疾患、
  3. 血小板数が50×10^9/L未満、
  4. 重篤な心肺疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患、
  5. 内視鏡検査に対する不耐性、
  6. その他の高リスク状態または疾患(大量の腹水など)、
  7. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:検体回収バッググループ
切除されたポリープは標本回収バッグによって回収されました。 この群を実験群とした。
切除したポリープを回収するために標本回収バッグを使用した。
アクティブコンパレータ:吸引グループ

切除されたポリープは、結腸鏡の吸引バルブを取り外し、ポリープ トラップを器具のチャネル ポートに接続して吸引することによって回収されました。

この群を対照群とした。

結腸鏡吸引バルブを取り外し、器具のチャネル ポートに吸引するポリープ トラップを接続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ断片化率
時間枠:1日
すべてのポリープに対する断片化されたポリープの割合。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
取得失敗率
時間枠:1日
除去されたすべてのポリープに対する、回収に失敗したポリープの割合。
1日
ポリープ切除にかかる時間
時間枠:1日
ポリープ切除から結腸内視鏡検査までの体外離脱までの期間。
1日
大腸内視鏡検査の挿入時間
時間枠:1日
手術中の大腸内視鏡検査の挿入時間。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yan Liu, MD、Beijing 302 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月17日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月14日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月28日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月30日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Polyp bag frag

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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