Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sull'applicazione di una sacca per il recupero dei campioni per ridurre il tasso di frammentazione del polipo

Studio clinico sull'applicazione di una sacca per il recupero dei campioni nella polipectomia endoscopica per ridurre il tasso di frammentazione del polipo

È necessario recuperare il polipo resecato per determinare la natura patologica del polipo e giudicare la completezza della resezione in polipectomia. Per i polipi di diametro maggiore (>5 mm), il modo più affidabile per recuperarli è aspirarli con il colonscopio. Tuttavia, questo metodo richiede più inserimenti del colonscopio, con conseguente tempo di funzionamento prolungato e aumento della sofferenza del paziente. Pertanto, i medici spesso ricevono polipi premendo la valvola di aspirazione del colonscopio. Ma è difficile ricevere polipi o addirittura non riceverli. Anche se i polipi sono stati ricevuti con successo con questo metodo, molti polipi sono stati frammentati. Quando il polipo è frammentato, il patologo non può essere sicuro della completezza della rimozione del polipo.

Rimuovendo la valvola di aspirazione del colonscopio e collegando una trappola per polipo all'aspirazione sulla porta del canale dello strumento, il tasso di frammentazione del polipo è stato notevolmente ridotto. Per ridurre ulteriormente il tasso di frammentazione del polipo, riducendo al contempo il tempo dell'operazione e le inserzioni del colon, abbiamo applicato la sacca di ricezione del polipo nelle operazioni di colonscopia. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione del sacchetto di recupero del polipo per ridurre il tasso di frammentazione del polipo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la resezione del polipo, è necessario recuperare il polipo resecato per determinare la natura patologica del polipo e giudicare la completezza della resezione nella polipectomia. Per polipi di piccolo diametro (≤5 mm), solitamente premendo il pulsante della valvola di aspirazione del colonscopio, i polipi possono essere completamente recuperati attraverso una trappola. Per i polipi di diametro maggiore (>5 mm), il modo più affidabile per recuperarli è aspirarli con il colonscopio. Tuttavia, questo metodo richiede più inserimenti del colonscopio, con conseguente tempo di funzionamento prolungato e aumento della sofferenza del paziente. Pertanto, i medici spesso ricevono polipi resecati con diametri maggiori premendo la valvola di aspirazione del colonscopio. Tuttavia, è difficile ricevere polipi o addirittura non riceverli. Anche se i polipi sono stati ricevuti con successo, molti polipi sono stati frammentati e il tasso di frammentazione dei polipi può raggiungere il 36,6% ~ 60,3%. Quando il polipo è frammentato, il patologo non può essere sicuro della completezza della rimozione del polipo. A causa della possibilità di trasformazione maligna in alcuni polipi, la completezza della resezione del polipo è essenziale per guidare il trattamento successivo.

Sono stati sviluppati alcuni metodi efficaci per ridurre la frammentazione del polipo, inclusa la rimozione della valvola di aspirazione del colonscopio e il collegamento di una trappola per polipo all'aspirazione sulla porta del canale dello strumento. I tassi di frammentazione del polipo risultanti sono del 22,4-43,0% e 18,5%, rispettivamente. Per ridurre ulteriormente il tasso di frammentazione del polipo, riducendo al contempo il tempo dell'operazione e migliorando l'efficienza dell'operazione, abbiamo applicato la sacca di ricezione del polipo nelle operazioni di colonscopia. In un precedente studio pilota, la sacca di ricezione del polipo è stata applicata nella pratica clinica e il suo tasso di frammentazione del polipo e il tasso di fallimento del recupero del polipo sono piuttosto bassi. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione della sacca per il recupero dei polipi per ridurre il tasso di frammentazione dei polipi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Polipo singolo, con un diametro di 5-15 mm,
  2. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Polipi che non sono stati rimossi in blocco,
  2. Disturbo emorragico sottostante,
  3. Il numero delle piastrine è inferiore a 50×10^9/L,
  4. Gravi malattie cardiopolmonari, epatiche o renali,
  5. Intolleranza all'endoscopia,
  6. Altre condizioni o malattie ad alto rischio (come ascite massiccia, ecc.),
  7. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sacca per il recupero dei campioni
I polipi resecati sono stati recuperati mediante sacca per il recupero dei campioni. Questo gruppo è stato impostato come gruppo sperimentale.
La borsa per il recupero dei campioni è stata utilizzata per recuperare i polipi resecati.
Comparatore attivo: Gruppo di aspirazione

I polipi resecati sono stati recuperati rimuovendo la valvola di aspirazione del colonscopio e collegando una trappola per polipo all'aspirazione sulla porta del canale dello strumento.

Questo gruppo è stato impostato come gruppo di controllo.

Rimuovere la valvola di aspirazione del colonscopio e collegare una trappola per polipo all'aspirazione sulla porta del canale dello strumento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di frammentazione del polipo
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di polipi frammentati rispetto a tutti i polipi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di errore nel recupero
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di polipi che non sono stati recuperati rispetto a tutti i polipi rimossi.
1 giorno
Il tempo di durata della resezione del polipo
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo di durata della resezione del polipo alla colonscopia si ritira dal corpo.
1 giorno
I tempi di inserimento della colonscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
I tempi di inserimento della colonscopia durante l'operazione.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Polyp bag frag

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi