- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05189912
Studio clinico sull'applicazione di una sacca per il recupero dei campioni per ridurre il tasso di frammentazione del polipo
Studio clinico sull'applicazione di una sacca per il recupero dei campioni nella polipectomia endoscopica per ridurre il tasso di frammentazione del polipo
È necessario recuperare il polipo resecato per determinare la natura patologica del polipo e giudicare la completezza della resezione in polipectomia. Per i polipi di diametro maggiore (>5 mm), il modo più affidabile per recuperarli è aspirarli con il colonscopio. Tuttavia, questo metodo richiede più inserimenti del colonscopio, con conseguente tempo di funzionamento prolungato e aumento della sofferenza del paziente. Pertanto, i medici spesso ricevono polipi premendo la valvola di aspirazione del colonscopio. Ma è difficile ricevere polipi o addirittura non riceverli. Anche se i polipi sono stati ricevuti con successo con questo metodo, molti polipi sono stati frammentati. Quando il polipo è frammentato, il patologo non può essere sicuro della completezza della rimozione del polipo.
Rimuovendo la valvola di aspirazione del colonscopio e collegando una trappola per polipo all'aspirazione sulla porta del canale dello strumento, il tasso di frammentazione del polipo è stato notevolmente ridotto. Per ridurre ulteriormente il tasso di frammentazione del polipo, riducendo al contempo il tempo dell'operazione e le inserzioni del colon, abbiamo applicato la sacca di ricezione del polipo nelle operazioni di colonscopia. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione del sacchetto di recupero del polipo per ridurre il tasso di frammentazione del polipo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo la resezione del polipo, è necessario recuperare il polipo resecato per determinare la natura patologica del polipo e giudicare la completezza della resezione nella polipectomia. Per polipi di piccolo diametro (≤5 mm), solitamente premendo il pulsante della valvola di aspirazione del colonscopio, i polipi possono essere completamente recuperati attraverso una trappola. Per i polipi di diametro maggiore (>5 mm), il modo più affidabile per recuperarli è aspirarli con il colonscopio. Tuttavia, questo metodo richiede più inserimenti del colonscopio, con conseguente tempo di funzionamento prolungato e aumento della sofferenza del paziente. Pertanto, i medici spesso ricevono polipi resecati con diametri maggiori premendo la valvola di aspirazione del colonscopio. Tuttavia, è difficile ricevere polipi o addirittura non riceverli. Anche se i polipi sono stati ricevuti con successo, molti polipi sono stati frammentati e il tasso di frammentazione dei polipi può raggiungere il 36,6% ~ 60,3%. Quando il polipo è frammentato, il patologo non può essere sicuro della completezza della rimozione del polipo. A causa della possibilità di trasformazione maligna in alcuni polipi, la completezza della resezione del polipo è essenziale per guidare il trattamento successivo.
Sono stati sviluppati alcuni metodi efficaci per ridurre la frammentazione del polipo, inclusa la rimozione della valvola di aspirazione del colonscopio e il collegamento di una trappola per polipo all'aspirazione sulla porta del canale dello strumento. I tassi di frammentazione del polipo risultanti sono del 22,4-43,0% e 18,5%, rispettivamente. Per ridurre ulteriormente il tasso di frammentazione del polipo, riducendo al contempo il tempo dell'operazione e migliorando l'efficienza dell'operazione, abbiamo applicato la sacca di ricezione del polipo nelle operazioni di colonscopia. In un precedente studio pilota, la sacca di ricezione del polipo è stata applicata nella pratica clinica e il suo tasso di frammentazione del polipo e il tasso di fallimento del recupero del polipo sono piuttosto bassi. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione della sacca per il recupero dei polipi per ridurre il tasso di frammentazione dei polipi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polipo singolo, con un diametro di 5-15 mm,
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Polipi che non sono stati rimossi in blocco,
- Disturbo emorragico sottostante,
- Il numero delle piastrine è inferiore a 50×10^9/L,
- Gravi malattie cardiopolmonari, epatiche o renali,
- Intolleranza all'endoscopia,
- Altre condizioni o malattie ad alto rischio (come ascite massiccia, ecc.),
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sacca per il recupero dei campioni
I polipi resecati sono stati recuperati mediante sacca per il recupero dei campioni.
Questo gruppo è stato impostato come gruppo sperimentale.
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La borsa per il recupero dei campioni è stata utilizzata per recuperare i polipi resecati.
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Comparatore attivo: Gruppo di aspirazione
I polipi resecati sono stati recuperati rimuovendo la valvola di aspirazione del colonscopio e collegando una trappola per polipo all'aspirazione sulla porta del canale dello strumento. Questo gruppo è stato impostato come gruppo di controllo. |
Rimuovere la valvola di aspirazione del colonscopio e collegare una trappola per polipo all'aspirazione sulla porta del canale dello strumento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di frammentazione del polipo
Lasso di tempo: 1 giorno
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La proporzione di polipi frammentati rispetto a tutti i polipi.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di errore nel recupero
Lasso di tempo: 1 giorno
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La proporzione di polipi che non sono stati recuperati rispetto a tutti i polipi rimossi.
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1 giorno
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Il tempo di durata della resezione del polipo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo di durata della resezione del polipo alla colonscopia si ritira dal corpo.
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1 giorno
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I tempi di inserimento della colonscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
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I tempi di inserimento della colonscopia durante l'operazione.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Polyp bag frag
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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