Badanie kliniczne dotyczące zastosowania worka do pobierania próbek w celu zmniejszenia wskaźnika fragmentacji polipów
Badanie kliniczne dotyczące zastosowania worka do pobierania próbek w endoskopowej polipektomii w celu zmniejszenia tempa fragmentacji polipów
Konieczne jest pobranie wyciętego polipa w celu określenia patologicznego charakteru polipa i oceny kompletności resekcji w przypadku polipektomii. W przypadku polipów o większej średnicy (>5 mm) najbardziej niezawodnym sposobem ich usunięcia jest odessanie za pomocą kolonoskopu. Jednak ta metoda wymaga wielokrotnych wkłuć kolonoskopu, co skutkuje wydłużonym czasem operacji i zwiększonym cierpieniem pacjenta. Dlatego klinicyści często otrzymują polipy, naciskając zawór ssący kolonoskopu. Ale trudno jest otrzymać polipy lub nawet nie otrzymać. Nawet jeśli polipy zostały pomyślnie otrzymane tą metodą, wiele polipów uległo fragmentacji. Kiedy polip jest rozdrobniony, patolog nie może być pewien kompletności usunięcia polipa.
Dzięki usunięciu zaworu ssącego kolonoskopu i podłączeniu pułapki na polipa do zasysania do portu kanału instrumentu, tempo fragmentacji polipów zostało znacznie zmniejszone. Aby jeszcze bardziej zmniejszyć tempo fragmentacji polipów, jednocześnie skracając czas operacji i wprowadzanie okrężnicy, zastosowaliśmy worek do pobierania polipów podczas operacji kolonoskopii. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zastosowania worka do pobierania polipów w celu zmniejszenia tempa fragmentacji polipów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po resekcji polipa konieczne jest pobranie wyciętego polipa w celu określenia patologicznego charakteru polipa i oceny kompletności resekcji w przypadku polipektomii. W przypadku polipów o małej średnicy (≤5 mm), zwykle przez naciśnięcie przycisku zaworu ssącego kolonoskopu, polipy można było całkowicie pobrać przez pułapkę. W przypadku polipów o większej średnicy (>5 mm) najbardziej niezawodnym sposobem ich usunięcia jest odessanie za pomocą kolonoskopu. Jednak ta metoda wymaga wielokrotnych wkłuć kolonoskopu, co skutkuje wydłużonym czasem operacji i zwiększonym cierpieniem pacjenta. Dlatego klinicyści często otrzymują wycięte polipy o większej średnicy, naciskając zawór ssący kolonoskopu. Jednak trudno jest otrzymać polipy lub nawet nie otrzymać. Nawet jeśli polipy zostały pomyślnie odebrane, wiele polipów uległo fragmentacji, a wskaźnik fragmentacji polipów może sięgać nawet 36,6% ~ 60,3%. Kiedy polip jest rozdrobniony, patolog nie może być pewien kompletności usunięcia polipa. Ze względu na możliwość transformacji złośliwej niektórych polipów, kompletność resekcji polipa jest niezbędna do ukierunkowania dalszego leczenia.
Opracowano kilka skutecznych metod zmniejszania fragmentacji polipów, w tym usunięcie zaworu ssącego kolonoskopu i podłączenie pułapki na polipy do zasysania do portu kanału instrumentu. Uzyskane wskaźniki fragmentacji polipów wynoszą 22,4-43,0% i odpowiednio 18,5%. Aby jeszcze bardziej zmniejszyć tempo fragmentacji polipów, jednocześnie skracając czas operacji i poprawiając efektywność operacji, zastosowaliśmy worek do pobierania polipów w operacjach kolonoskopii. W poprzednim badaniu pilotażowym worek do przyjmowania polipów został zastosowany w praktyce klinicznej, a jego wskaźnik fragmentacji polipów i wskaźnik niepowodzeń odzyskiwania polipów są dość niskie. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zastosowania worka do pobierania polipów w celu zmniejszenia tempa fragmentacji polipów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Liu, MD
- Numer telefonu: +8613911798288
- E-mail: 13911798288@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jin Dong Chu, MD
- Numer telefonu: +8615811201126
- E-mail: chu465292278@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Polip pojedynczy, o średnicy 5-15mm,
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Polipy, które nie zostały usunięte en bloc,
- podstawowe zaburzenie krzepnięcia krwi,
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 50×10^9/L,
- Poważna choroba krążeniowo-oddechowa, wątroby lub nerek,
- nietolerancja endoskopii,
- Inne stany lub choroby wysokiego ryzyka (takie jak masywne wodobrzusze itp.),
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa worków do pobierania próbek
Wycięte polipy pobierano za pomocą worka do pobierania próbek.
Grupa ta została wyznaczona jako grupa eksperymentalna.
|
Do pobierania wyciętych polipów użyto worka do pobierania próbek.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ssąca
Wycięte polipy pobierano usuwając zawór ssący kolonoskopu i podłączając pułapkę na polipy do ssania na porcie kanału instrumentu. Ta grupa została wyznaczona jako grupa kontrolna. |
Usuń zawór ssący kolonoskopu i podłącz pułapkę na polipa do ssania do portu kanału instrumentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość fragmentacji polipów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Proporcja pofragmentowanych polipów do wszystkich polipów.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności pobierania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek polipów, których nie udało się odzyskać, do wszystkich usuniętych polipów.
|
1 dzień
|
|
Czas trwania resekcji polipa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania resekcji polipa do usunięcia kolonoskopii z organizmu.
|
1 dzień
|
|
Czasy wstawiania kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czasy wprowadzenia kolonoskopii podczas operacji.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Polyp bag frag
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torba do pobierania próbek
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustZakończonyDepresjaZjednoczone Królestwo