- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189912
Estudo Clínico sobre a Aplicação de Bolsa Recuperadora de Amostras para Reduzir a Taxa de Fragmentação de Pólipos
Estudo Clínico sobre a Aplicação de Bolsa Recuperadora de Espécimes em Polipectomia Endoscópica para Reduzir a Taxa de Fragmentação de Pólipos
É necessário recuperar o pólipo ressecado para determinar a natureza patológica do pólipo e julgar a integridade da ressecção na polipectomia. Para pólipos com diâmetro maior (>5mm), a maneira mais confiável de recuperá-los é sugá-los com o colonoscópio. No entanto, este método requer múltiplas inserções do colonoscópio, resultando em tempo de operação prolongado e aumento do sofrimento do paciente. Portanto, os médicos geralmente recebem pólipos pressionando a válvula de sucção do colonoscópio. Mas é difícil receber pólipos ou até deixar de receber. Mesmo que os pólipos fossem recebidos com sucesso por este método, muitos pólipos eram fragmentados. Quando o pólipo está fragmentado, o patologista não pode ter certeza da integridade da remoção do pólipo.
Ao remover a válvula de sucção do colonoscópio e conectar uma armadilha de pólipo à sucção na porta do canal do instrumento, a taxa de fragmentação do pólipo foi bastante reduzida. Para reduzir ainda mais a taxa de fragmentação do pólipo, reduzindo o tempo de operação e as inserções do cólon, aplicamos a bolsa receptora de pólipos nas operações de colonoscopia. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da aplicação do saco de recuperação de pólipos para reduzir a taxa de fragmentação do pólipo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a ressecção do pólipo, é necessário recuperar o pólipo ressecado para determinar a natureza patológica do pólipo e julgar a integridade da ressecção na polipectomia. Para pólipos com diâmetro pequeno (≤5 mm), geralmente pressionando o botão da válvula de sucção do colonoscópio, os pólipos podem ser completamente recuperados por meio de uma armadilha. Para pólipos com diâmetro maior (>5mm), a maneira mais confiável de recuperá-los é sugá-los com o colonoscópio. No entanto, este método requer múltiplas inserções do colonoscópio, resultando em tempo de operação prolongado e aumento do sofrimento do paciente. Portanto, os médicos geralmente recebem pólipos ressecados com diâmetros maiores pressionando a válvula de sucção do colonoscópio. No entanto, é difícil receber pólipos ou mesmo deixar de receber. Mesmo que os pólipos tenham sido recebidos com sucesso, muitos pólipos foram fragmentados e a taxa de fragmentação de pólipos pode chegar a 36,6% ~ 60,3%. Quando o pólipo está fragmentado, o patologista não pode ter certeza da integridade da remoção do pólipo. Devido à possibilidade de transformação maligna em alguns pólipos, a ressecção completa do pólipo é essencial para orientar o tratamento seguinte.
Alguns métodos eficazes foram desenvolvidos para reduzir a fragmentação do pólipo, incluindo a remoção da válvula de sucção do colonoscópio e a conexão de uma armadilha de pólipo à sucção na porta do canal do instrumento. As taxas de fragmentação de pólipos resultantes são 22,4-43,0% e 18,5%, respectivamente. Para reduzir ainda mais a taxa de fragmentação do pólipo, reduzindo o tempo de operação e melhorando a eficiência da operação, aplicamos a bolsa receptora de pólipos nas operações de colonoscopia. Em um estudo piloto anterior, a bolsa receptora de pólipos foi aplicada na prática clínica, e sua taxa de fragmentação de pólipos e taxa de falha na recuperação de pólipos são bastante baixas. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da aplicação da bolsa de recuperação de pólipos para reduzir a taxa de fragmentação do pólipo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pólipo único, com um diâmetro de 5-15mm,
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pólipos que não foram removidos em bloco,
- Distúrbio hemorrágico subjacente,
- A contagem de plaquetas inferior a 50×10^9/L,
- Doença cardiopulmonar, hepática ou renal grave,
- Intolerância à endoscopia,
- Outras condições ou doenças de alto risco (como ascite maciça, etc.),
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de saco de recuperação de amostra
Os pólipos ressecados foram recuperados por saco coletor de espécimes.
Este grupo foi definido como um grupo experimental.
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Saco de recuperação de amostra foi usado para recuperar pólipos ressecados.
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Comparador Ativo: Grupo de sucção
Os pólipos ressecados foram recuperados removendo a válvula de sucção do colonoscópio e conectando uma armadilha de pólipo à sucção na porta do canal do instrumento. Este grupo foi definido como um grupo de controle. |
Remova a válvula de sucção do colonoscópio e conecte uma armadilha de pólipos à sucção na porta do canal do instrumento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fragmentação de pólipos
Prazo: 1 dia
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A proporção de pólipos fragmentados para todos os pólipos.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperando taxa de falha
Prazo: 1 dia
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A proporção de pólipos que não foram recuperados para todos os pólipos removidos.
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1 dia
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O tempo de duração da ressecção do pólipo
Prazo: 1 dia
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O tempo de duração da ressecção do pólipo até a retirada do corpo da colonoscopia.
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1 dia
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Os tempos de inserção da colonoscopia
Prazo: 1 dia
|
Os tempos de inserção da colonoscopia durante a operação.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Polyp bag frag
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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