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Estudo Clínico sobre a Aplicação de Bolsa Recuperadora de Amostras para Reduzir a Taxa de Fragmentação de Pólipos

Estudo Clínico sobre a Aplicação de Bolsa Recuperadora de Espécimes em Polipectomia Endoscópica para Reduzir a Taxa de Fragmentação de Pólipos

É necessário recuperar o pólipo ressecado para determinar a natureza patológica do pólipo e julgar a integridade da ressecção na polipectomia. Para pólipos com diâmetro maior (>5mm), a maneira mais confiável de recuperá-los é sugá-los com o colonoscópio. No entanto, este método requer múltiplas inserções do colonoscópio, resultando em tempo de operação prolongado e aumento do sofrimento do paciente. Portanto, os médicos geralmente recebem pólipos pressionando a válvula de sucção do colonoscópio. Mas é difícil receber pólipos ou até deixar de receber. Mesmo que os pólipos fossem recebidos com sucesso por este método, muitos pólipos eram fragmentados. Quando o pólipo está fragmentado, o patologista não pode ter certeza da integridade da remoção do pólipo.

Ao remover a válvula de sucção do colonoscópio e conectar uma armadilha de pólipo à sucção na porta do canal do instrumento, a taxa de fragmentação do pólipo foi bastante reduzida. Para reduzir ainda mais a taxa de fragmentação do pólipo, reduzindo o tempo de operação e as inserções do cólon, aplicamos a bolsa receptora de pólipos nas operações de colonoscopia. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da aplicação do saco de recuperação de pólipos para reduzir a taxa de fragmentação do pólipo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a ressecção do pólipo, é necessário recuperar o pólipo ressecado para determinar a natureza patológica do pólipo e julgar a integridade da ressecção na polipectomia. Para pólipos com diâmetro pequeno (≤5 mm), geralmente pressionando o botão da válvula de sucção do colonoscópio, os pólipos podem ser completamente recuperados por meio de uma armadilha. Para pólipos com diâmetro maior (>5mm), a maneira mais confiável de recuperá-los é sugá-los com o colonoscópio. No entanto, este método requer múltiplas inserções do colonoscópio, resultando em tempo de operação prolongado e aumento do sofrimento do paciente. Portanto, os médicos geralmente recebem pólipos ressecados com diâmetros maiores pressionando a válvula de sucção do colonoscópio. No entanto, é difícil receber pólipos ou mesmo deixar de receber. Mesmo que os pólipos tenham sido recebidos com sucesso, muitos pólipos foram fragmentados e a taxa de fragmentação de pólipos pode chegar a 36,6% ~ 60,3%. Quando o pólipo está fragmentado, o patologista não pode ter certeza da integridade da remoção do pólipo. Devido à possibilidade de transformação maligna em alguns pólipos, a ressecção completa do pólipo é essencial para orientar o tratamento seguinte.

Alguns métodos eficazes foram desenvolvidos para reduzir a fragmentação do pólipo, incluindo a remoção da válvula de sucção do colonoscópio e a conexão de uma armadilha de pólipo à sucção na porta do canal do instrumento. As taxas de fragmentação de pólipos resultantes são 22,4-43,0% e 18,5%, respectivamente. Para reduzir ainda mais a taxa de fragmentação do pólipo, reduzindo o tempo de operação e melhorando a eficiência da operação, aplicamos a bolsa receptora de pólipos nas operações de colonoscopia. Em um estudo piloto anterior, a bolsa receptora de pólipos foi aplicada na prática clínica, e sua taxa de fragmentação de pólipos e taxa de falha na recuperação de pólipos são bastante baixas. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da aplicação da bolsa de recuperação de pólipos para reduzir a taxa de fragmentação do pólipo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pólipo único, com um diâmetro de 5-15mm,
  2. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pólipos que não foram removidos em bloco,
  2. Distúrbio hemorrágico subjacente,
  3. A contagem de plaquetas inferior a 50×10^9/L,
  4. Doença cardiopulmonar, hepática ou renal grave,
  5. Intolerância à endoscopia,
  6. Outras condições ou doenças de alto risco (como ascite maciça, etc.),
  7. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de saco de recuperação de amostra
Os pólipos ressecados foram recuperados por saco coletor de espécimes. Este grupo foi definido como um grupo experimental.
Saco de recuperação de amostra foi usado para recuperar pólipos ressecados.
Comparador Ativo: Grupo de sucção

Os pólipos ressecados foram recuperados removendo a válvula de sucção do colonoscópio e conectando uma armadilha de pólipo à sucção na porta do canal do instrumento.

Este grupo foi definido como um grupo de controle.

Remova a válvula de sucção do colonoscópio e conecte uma armadilha de pólipos à sucção na porta do canal do instrumento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fragmentação de pólipos
Prazo: 1 dia
A proporção de pólipos fragmentados para todos os pólipos.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperando taxa de falha
Prazo: 1 dia
A proporção de pólipos que não foram recuperados para todos os pólipos removidos.
1 dia
O tempo de duração da ressecção do pólipo
Prazo: 1 dia
O tempo de duração da ressecção do pólipo até a retirada do corpo da colonoscopia.
1 dia
Os tempos de inserção da colonoscopia
Prazo: 1 dia
Os tempos de inserção da colonoscopia durante a operação.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Polyp bag frag

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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