- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05189912
Klinisk studie på bruk av en prøveinnhentingspose for å redusere polyppens fragmenteringshastighet
Klinisk studie på bruk av en prøveinnhentingspose ved endoskopisk polypektomi for å redusere polyppens fragmenteringshastighet
Det er nødvendig å hente den reseksjonerte polyppen for å bestemme polyppens patologiske natur og for å bedømme fullstendigheten av reseksjonen ved polypektomi. For polypper med større diameter (>5 mm), er den mest pålitelige måten å hente dem på å suge dem ut med koloskopet. Denne metoden krever imidlertid flere koloskopinnsettinger, noe som resulterer i forlenget operasjonstid og økt pasientlidelse. Derfor mottar klinikere ofte polypper ved å trykke på koloskopets sugeventil. Men det er vanskelig å motta polypper eller til og med unnlate å motta. Selv om polyppene ble mottatt med denne metoden, ble mange polypper fragmentert. Når polyppen er fragmentert, kan patologen ikke være sikker på fullstendigheten av polyppens fjerning.
Ved å fjerne koloskopets sugeventil og koble en polyppfelle til suging på instrumentkanalporten, ble polyppens fragmenteringshastighet kraftig redusert. For å redusere polyppfragmenteringshastigheten ytterligere, samtidig som operasjonstiden og tykktarmsinnsettinger ble redusert, brukte vi polyppmottaksposen i koloskopioperasjoner. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av påføringen av polypphentingsposen for å redusere polyppens fragmenteringshastighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter polyppreseksjon er det nødvendig å hente den reseksjonerte polyppen for å bestemme polyppens patologiske natur og for å bedømme fullstendigheten av reseksjonen ved polypektomi. For polypper med liten diameter (≤5 mm), vanligvis ved å trykke på sugeventilknappen på koloskopet, kunne polypper fullstendig hentes gjennom en felle. For polypper med større diameter (>5 mm), er den mest pålitelige måten å hente dem på å suge dem ut med koloskopet. Denne metoden krever imidlertid flere koloskopinnsettinger, noe som resulterer i forlenget operasjonstid og økt pasientlidelse. Derfor mottar klinikere ofte resekerte polypper med større diameter ved å trykke på koloskopets sugeventil. Imidlertid er det vanskelig å motta polypper eller til og med unnlate å motta. Selv om polyppene ble mottatt, ble mange polypper fragmentert, og polyppens fragmenteringshastighet kan være så høy som 36,6 %~ 60,3 %. Når polyppen er fragmentert, kan patologen ikke være sikker på fullstendigheten av polyppens fjerning. På grunn av muligheten for ondartet transformasjon i noen polypper, er fullstendigheten av polypperseksjon avgjørende for å veilede følgende behandling.
Noen effektive metoder ble utviklet for å redusere polyppfragmentering, inkludert fjerning av koloskopets sugeventil og koble en polyppfelle til suging på instrumentkanalporten. De resulterende polyppfragmenteringsratene er 22,4-43,0 % og 18,5 %, henholdsvis. For ytterligere å redusere polyppens fragmenteringshastighet, samtidig som vi reduserer operasjonstiden og forbedrer effektiviteten av operasjonen, brukte vi polyppmottaksposen i koloskopioperasjoner. I en tidligere pilotstudie har polyppmottaksposen blitt brukt i klinisk praksis, og dens polyppfragmenteringsrate og polyppgjenopprettingsfeil er ganske lav. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av påføringen av Polyp-henteposen for å redusere polyppens fragmenteringshastighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel polypp, med en diameter på 5-15 mm,
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Polypper som ikke ble fjernet samlet,
- underliggende blødningsforstyrrelse,
- Blodplateantallet er mindre enn 50×10^9/L,
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom, lever- eller nyresykdom,
- Intoleranse for endoskopi,
- Andre høyrisikotilstander eller sykdom (som massiv ascites, etc.),
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøvehentende posegruppe
Resekterte polypper ble hentet ut av en prøveinnhentingspose.
Denne gruppen ble satt som en eksperimentell gruppe.
|
Prøvehentingspose ble brukt til å hente resekerte polypper.
|
|
Aktiv komparator: Sugegruppe
Reseksjonerte polypper ble hentet ut ved å fjerne koloskopets sugeventil og koble en polyppfelle til suging på instrumentkanalporten. Denne gruppen ble satt som en kontrollgruppe. |
Fjern koloskopets sugeventil og koble en polyppfelle til suging på instrumentkanalporten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polypfragmenteringshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen av fragmenterte polypper til alle polypper.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henter feilfrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen polypper som ikke klarte å bli hentet til alle polypper som ble fjernet.
|
1 dag
|
|
Varigheten av polyppreseksjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheten av polypp reseksjon til koloskopi trekke seg fra kroppen.
|
1 dag
|
|
Innsettingstidene for koloskopi
Tidsramme: 1 dag
|
Innsettingstidene for koloskopi under operasjonen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Polyp bag frag
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .