Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på bruk av en prøveinnhentingspose for å redusere polyppens fragmenteringshastighet

Klinisk studie på bruk av en prøveinnhentingspose ved endoskopisk polypektomi for å redusere polyppens fragmenteringshastighet

Det er nødvendig å hente den reseksjonerte polyppen for å bestemme polyppens patologiske natur og for å bedømme fullstendigheten av reseksjonen ved polypektomi. For polypper med større diameter (>5 mm), er den mest pålitelige måten å hente dem på å suge dem ut med koloskopet. Denne metoden krever imidlertid flere koloskopinnsettinger, noe som resulterer i forlenget operasjonstid og økt pasientlidelse. Derfor mottar klinikere ofte polypper ved å trykke på koloskopets sugeventil. Men det er vanskelig å motta polypper eller til og med unnlate å motta. Selv om polyppene ble mottatt med denne metoden, ble mange polypper fragmentert. Når polyppen er fragmentert, kan patologen ikke være sikker på fullstendigheten av polyppens fjerning.

Ved å fjerne koloskopets sugeventil og koble en polyppfelle til suging på instrumentkanalporten, ble polyppens fragmenteringshastighet kraftig redusert. For å redusere polyppfragmenteringshastigheten ytterligere, samtidig som operasjonstiden og tykktarmsinnsettinger ble redusert, brukte vi polyppmottaksposen i koloskopioperasjoner. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av påføringen av polypphentingsposen for å redusere polyppens fragmenteringshastighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter polyppreseksjon er det nødvendig å hente den reseksjonerte polyppen for å bestemme polyppens patologiske natur og for å bedømme fullstendigheten av reseksjonen ved polypektomi. For polypper med liten diameter (≤5 mm), vanligvis ved å trykke på sugeventilknappen på koloskopet, kunne polypper fullstendig hentes gjennom en felle. For polypper med større diameter (>5 mm), er den mest pålitelige måten å hente dem på å suge dem ut med koloskopet. Denne metoden krever imidlertid flere koloskopinnsettinger, noe som resulterer i forlenget operasjonstid og økt pasientlidelse. Derfor mottar klinikere ofte resekerte polypper med større diameter ved å trykke på koloskopets sugeventil. Imidlertid er det vanskelig å motta polypper eller til og med unnlate å motta. Selv om polyppene ble mottatt, ble mange polypper fragmentert, og polyppens fragmenteringshastighet kan være så høy som 36,6 %~ 60,3 %. Når polyppen er fragmentert, kan patologen ikke være sikker på fullstendigheten av polyppens fjerning. På grunn av muligheten for ondartet transformasjon i noen polypper, er fullstendigheten av polypperseksjon avgjørende for å veilede følgende behandling.

Noen effektive metoder ble utviklet for å redusere polyppfragmentering, inkludert fjerning av koloskopets sugeventil og koble en polyppfelle til suging på instrumentkanalporten. De resulterende polyppfragmenteringsratene er 22,4-43,0 % og 18,5 %, henholdsvis. For ytterligere å redusere polyppens fragmenteringshastighet, samtidig som vi reduserer operasjonstiden og forbedrer effektiviteten av operasjonen, brukte vi polyppmottaksposen i koloskopioperasjoner. I en tidligere pilotstudie har polyppmottaksposen blitt brukt i klinisk praksis, og dens polyppfragmenteringsrate og polyppgjenopprettingsfeil er ganske lav. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av påføringen av Polyp-henteposen for å redusere polyppens fragmenteringshastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkel polypp, med en diameter på 5-15 mm,
  2. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Polypper som ikke ble fjernet samlet,
  2. underliggende blødningsforstyrrelse,
  3. Blodplateantallet er mindre enn 50×10^9/L,
  4. Alvorlig hjerte- og lungesykdom, lever- eller nyresykdom,
  5. Intoleranse for endoskopi,
  6. Andre høyrisikotilstander eller sykdom (som massiv ascites, etc.),
  7. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvehentende posegruppe
Resekterte polypper ble hentet ut av en prøveinnhentingspose. Denne gruppen ble satt som en eksperimentell gruppe.
Prøvehentingspose ble brukt til å hente resekerte polypper.
Aktiv komparator: Sugegruppe

Reseksjonerte polypper ble hentet ut ved å fjerne koloskopets sugeventil og koble en polyppfelle til suging på instrumentkanalporten.

Denne gruppen ble satt som en kontrollgruppe.

Fjern koloskopets sugeventil og koble en polyppfelle til suging på instrumentkanalporten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypfragmenteringshastighet
Tidsramme: 1 dag
Andelen av fragmenterte polypper til alle polypper.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henter feilfrekvens
Tidsramme: 1 dag
Andelen polypper som ikke klarte å bli hentet til alle polypper som ble fjernet.
1 dag
Varigheten av polyppreseksjonen
Tidsramme: 1 dag
Varigheten av polypp reseksjon til koloskopi trekke seg fra kroppen.
1 dag
Innsettingstidene for koloskopi
Tidsramme: 1 dag
Innsettingstidene for koloskopi under operasjonen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Polyp bag frag

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere