- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05189912
Étude clinique sur l'application d'un sac de récupération d'échantillons pour réduire le taux de fragmentation des polypes
Étude clinique sur l'application d'un sac de prélèvement d'échantillons dans la polypectomie endoscopique pour réduire le taux de fragmentation des polypes
Il est nécessaire de récupérer le polype réséqué pour déterminer la nature pathologique du polype et juger de l'exhaustivité de la résection en polypectomie. Pour les polypes de plus grand diamètre (> 5 mm), le moyen le plus fiable de les récupérer est de les aspirer avec le coloscope. Cependant, cette méthode nécessite plusieurs insertions de coloscope, ce qui entraîne une durée de fonctionnement prolongée et une souffrance accrue du patient. Par conséquent, les cliniciens reçoivent souvent des polypes en appuyant sur la valve d'aspiration du coloscope. Mais il est difficile de recevoir des polypes ou même de ne pas en recevoir. Même si les polypes ont été reçus avec succès par cette méthode, de nombreux polypes ont été fragmentés. Lorsque le polype est fragmenté, le pathologiste ne peut pas être sûr de l'exhaustivité de l'élimination du polype.
En retirant la valve d'aspiration du coloscope et en connectant un piège à polypes à l'aspiration sur le port du canal de l'instrument, le taux de fragmentation des polypes a été considérablement réduit. Pour réduire davantage le taux de fragmentation des polypes, tout en réduisant le temps d'opération et les insertions dans le côlon, nous avons appliqué le sac récepteur de polypes dans les opérations de coloscopie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application du sac de récupération des polypes pour réduire le taux de fragmentation des polypes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après résection du polype, il est nécessaire de récupérer le polype réséqué pour déterminer la nature pathologique du polype et juger de l'exhaustivité de la résection en polypectomie. Pour les polypes de petit diamètre (≤ 5 mm), généralement en appuyant sur le bouton de la valve d'aspiration du coloscope, les polypes peuvent être complètement récupérés à travers un piège. Pour les polypes de plus grand diamètre (> 5 mm), le moyen le plus fiable de les récupérer est de les aspirer avec le coloscope. Cependant, cette méthode nécessite plusieurs insertions de coloscope, ce qui entraîne une durée de fonctionnement prolongée et une souffrance accrue du patient. Par conséquent, les cliniciens reçoivent souvent des polypes réséqués avec des diamètres plus grands en appuyant sur la valve d'aspiration du coloscope. Cependant, il est difficile de recevoir des polypes ou même de ne pas en recevoir. Même si les polypes ont été reçus avec succès, de nombreux polypes ont été fragmentés et le taux de fragmentation des polypes peut atteindre 36,6 % ~ 60,3 %. Lorsque le polype est fragmenté, le pathologiste ne peut pas être sûr de l'exhaustivité de l'élimination du polype. En raison de la possibilité de transformation maligne de certains polypes, l'exhaustivité de la résection du polype est essentielle pour guider le traitement suivant.
Certaines méthodes efficaces ont été développées pour réduire la fragmentation des polypes, notamment le retrait de la valve d'aspiration du coloscope et la connexion d'un piège à polypes à l'aspiration sur l'orifice du canal de l'instrument. Les taux de fragmentation des polypes qui en résultent sont de 22,4 à 43,0 % et 18,5 %, respectivement. Pour réduire davantage le taux de fragmentation des polypes, tout en réduisant le temps d'opération et en améliorant l'efficacité de l'opération, nous avons appliqué le sac récepteur de polypes dans les opérations de coloscopie. Dans une étude pilote précédente, le sac de réception de polypes a été appliqué dans la pratique clinique, et son taux de fragmentation des polypes et son taux d'échec de récupération des polypes sont assez faibles. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application du sac de récupération Polyp pour réduire le taux de fragmentation des polypes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Polype unique, d'un diamètre de 5 à 15 mm,
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Polypes qui n'ont pas été enlevés en bloc,
- Trouble hémorragique sous-jacent,
- Le nombre de plaquettes inférieur à 50 × 10 ^ 9 / L,
- Maladie grave cardio-pulmonaire, hépatique ou rénale,
- Intolérance à l'endoscopie,
- Autres conditions ou maladies à haut risque (comme une ascite massive, etc.),
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de sacs de récupération d'échantillons
Les polypes réséqués ont été récupérés à l'aide d'un sac de récupération d'échantillons.
Ce groupe a été établi comme groupe expérimental.
|
Le sac de récupération des échantillons a été utilisé pour récupérer les polypes réséqués.
|
Comparateur actif: Groupe d'aspiration
Les polypes réséqués ont été récupérés en retirant la valve d'aspiration du coloscope et en connectant un piège à polypes à l'aspiration sur l'orifice du canal de l'instrument. Ce groupe a été défini comme groupe témoin. |
Retirez la valve d'aspiration du coloscope et connectez un piège à polypes pour aspirer sur le port du canal de l'instrument.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fragmentation des polypes
Délai: Un jour
|
La proportion de polypes fragmentés par rapport à tous les polypes.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récupérer le taux d'échec
Délai: Un jour
|
La proportion de polypes qui n'ont pas pu être récupérés par rapport à tous les polypes supprimés.
|
Un jour
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La durée de la résection des polypes
Délai: Un jour
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La durée de la résection du polype jusqu'à la coloscopie se retire du corps.
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Un jour
|
Les temps d'insertion de la coloscopie
Délai: Un jour
|
Les temps d'insertion de la coloscopie pendant l'opération.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Polyp bag frag
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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