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Étude clinique sur l'application d'un sac de récupération d'échantillons pour réduire le taux de fragmentation des polypes

Étude clinique sur l'application d'un sac de prélèvement d'échantillons dans la polypectomie endoscopique pour réduire le taux de fragmentation des polypes

Il est nécessaire de récupérer le polype réséqué pour déterminer la nature pathologique du polype et juger de l'exhaustivité de la résection en polypectomie. Pour les polypes de plus grand diamètre (> 5 mm), le moyen le plus fiable de les récupérer est de les aspirer avec le coloscope. Cependant, cette méthode nécessite plusieurs insertions de coloscope, ce qui entraîne une durée de fonctionnement prolongée et une souffrance accrue du patient. Par conséquent, les cliniciens reçoivent souvent des polypes en appuyant sur la valve d'aspiration du coloscope. Mais il est difficile de recevoir des polypes ou même de ne pas en recevoir. Même si les polypes ont été reçus avec succès par cette méthode, de nombreux polypes ont été fragmentés. Lorsque le polype est fragmenté, le pathologiste ne peut pas être sûr de l'exhaustivité de l'élimination du polype.

En retirant la valve d'aspiration du coloscope et en connectant un piège à polypes à l'aspiration sur le port du canal de l'instrument, le taux de fragmentation des polypes a été considérablement réduit. Pour réduire davantage le taux de fragmentation des polypes, tout en réduisant le temps d'opération et les insertions dans le côlon, nous avons appliqué le sac récepteur de polypes dans les opérations de coloscopie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application du sac de récupération des polypes pour réduire le taux de fragmentation des polypes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après résection du polype, il est nécessaire de récupérer le polype réséqué pour déterminer la nature pathologique du polype et juger de l'exhaustivité de la résection en polypectomie. Pour les polypes de petit diamètre (≤ 5 mm), généralement en appuyant sur le bouton de la valve d'aspiration du coloscope, les polypes peuvent être complètement récupérés à travers un piège. Pour les polypes de plus grand diamètre (> 5 mm), le moyen le plus fiable de les récupérer est de les aspirer avec le coloscope. Cependant, cette méthode nécessite plusieurs insertions de coloscope, ce qui entraîne une durée de fonctionnement prolongée et une souffrance accrue du patient. Par conséquent, les cliniciens reçoivent souvent des polypes réséqués avec des diamètres plus grands en appuyant sur la valve d'aspiration du coloscope. Cependant, il est difficile de recevoir des polypes ou même de ne pas en recevoir. Même si les polypes ont été reçus avec succès, de nombreux polypes ont été fragmentés et le taux de fragmentation des polypes peut atteindre 36,6 % ~ 60,3 %. Lorsque le polype est fragmenté, le pathologiste ne peut pas être sûr de l'exhaustivité de l'élimination du polype. En raison de la possibilité de transformation maligne de certains polypes, l'exhaustivité de la résection du polype est essentielle pour guider le traitement suivant.

Certaines méthodes efficaces ont été développées pour réduire la fragmentation des polypes, notamment le retrait de la valve d'aspiration du coloscope et la connexion d'un piège à polypes à l'aspiration sur l'orifice du canal de l'instrument. Les taux de fragmentation des polypes qui en résultent sont de 22,4 à 43,0 % et 18,5 %, respectivement. Pour réduire davantage le taux de fragmentation des polypes, tout en réduisant le temps d'opération et en améliorant l'efficacité de l'opération, nous avons appliqué le sac récepteur de polypes dans les opérations de coloscopie. Dans une étude pilote précédente, le sac de réception de polypes a été appliqué dans la pratique clinique, et son taux de fragmentation des polypes et son taux d'échec de récupération des polypes sont assez faibles. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application du sac de récupération Polyp pour réduire le taux de fragmentation des polypes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Polype unique, d'un diamètre de 5 à 15 mm,
  2. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Polypes qui n'ont pas été enlevés en bloc,
  2. Trouble hémorragique sous-jacent,
  3. Le nombre de plaquettes inférieur à 50 × 10 ^ 9 / L,
  4. Maladie grave cardio-pulmonaire, hépatique ou rénale,
  5. Intolérance à l'endoscopie,
  6. Autres conditions ou maladies à haut risque (comme une ascite massive, etc.),
  7. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de sacs de récupération d'échantillons
Les polypes réséqués ont été récupérés à l'aide d'un sac de récupération d'échantillons. Ce groupe a été établi comme groupe expérimental.
Le sac de récupération des échantillons a été utilisé pour récupérer les polypes réséqués.
Comparateur actif: Groupe d'aspiration

Les polypes réséqués ont été récupérés en retirant la valve d'aspiration du coloscope et en connectant un piège à polypes à l'aspiration sur l'orifice du canal de l'instrument.

Ce groupe a été défini comme groupe témoin.

Retirez la valve d'aspiration du coloscope et connectez un piège à polypes pour aspirer sur le port du canal de l'instrument.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fragmentation des polypes
Délai: Un jour
La proportion de polypes fragmentés par rapport à tous les polypes.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupérer le taux d'échec
Délai: Un jour
La proportion de polypes qui n'ont pas pu être récupérés par rapport à tous les polypes supprimés.
Un jour
La durée de la résection des polypes
Délai: Un jour
La durée de la résection du polype jusqu'à la coloscopie se retire du corps.
Un jour
Les temps d'insertion de la coloscopie
Délai: Un jour
Les temps d'insertion de la coloscopie pendant l'opération.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Polyp bag frag

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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